无菌管理制度(8篇)

无菌管理制度是一种确保生产环境、设备、产品在无菌状态下进行操作的管理规定，它涵盖了从原料采购到产品出厂的全过程，旨在防止微生物污染，保证产品质量和安全。

包括哪些方面

1. 厂房设施：包括厂房设计、布局、清洁消毒标准及频率。

2. 人员管理：涉及员工健康检查、个人卫生规范、培训及操作规程。

3. 原料控制：原料的接收、储存、处理及检验流程。

4. 生产过程：无菌操作规程、设备清洗消毒、工艺参数监控。

5. 产品包装：无菌包装材料的选择、处理、使用及成品的储存条件。

6. 质量监控：定期的环境监测、产品微生物检测及质量反馈机制。

7. 应急处理：异常情况的报告、调查、处理及预防措施。

重要性

无菌管理制度的重要性在于： - 保障产品质量：无菌环境能确保产品的纯净度，提高其稳定性与有效性。 - 防止疾病传播：防止微生物污染，降低食品、药品等产品可能引发的食品安全风险。 - 符合法规要求：遵守相关行业法规，确保企业合规运营。 - 维护企业声誉：严格的无菌管理有助于树立企业的专业形象，增强消费者信心。

方案

1. 制定详尽的无菌操作规程：明确各环节的操作步骤、标准和责任人，确保每个员工都了解并遵守。

2. 定期培训与评估：对员工进行无菌操作培训，定期考核，确保知识更新和技能熟练。

3. 强化质量监控：建立全面的质量管理体系，定期进行环境和产品微生物检测，及时发现问题并采取措施。

4. 设备维护保养：制定设备清洁消毒计划，确保设备在良好状态下运行。

5. 完善应急预案：针对可能出现的污染事件，设定应急响应程序，快速有效地处理。

6. 持续改进：定期审查无菌管理制度，结合实际情况调整优化，提升无菌管理水平。

通过以上方案的实施，企业能够构建起一个高效、严谨的无菌管理制度，为生产出高质量、安全可靠的产品提供坚实保障。

无菌管理制度范文

第1篇 社区卫生中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

南调社区卫生服务中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、中心所用一次性使用无菌医疗器械必须由中心统一采购,使用科室不得自行购入。

2、中心采购时应注意对产品六证一报告确认,并做好一次性使用无菌医疗器械采购、验收和记录工作。采购记录应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。严格保管,上架存放,标记清楚。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。不得从非法渠道购进无菌器械。

3、科室在领取一次性使用无菌医疗器械时,应填写一次性使用无菌医疗器械领取单,并将标注有企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期的产品说明书留存,依次粘贴于科室一次性使用无菌医疗器械领取本中,同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

4、使用前,使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。

5、使用时注意观察,若发生热原反应、感染或其它情况,必须停止继续使用,同时保留样本,及时报告医疗康复部,并在科室一次性使用无菌医疗器械领取本中详细记录。

6、使用过的无菌器械,使用者必须及时初步销毁,使其零部件不再具有使用功能,并在相关消毒液中浸泡消毒作无害化处理。科室每天集中、统计、记录一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本。

7、有条件的供应室应对收集到的一次性使用无菌医疗器械及时进行终末毁型处理,并记录一次性使用无菌医疗器械毁型物品记录本。

8、经毁型机处理的一次性使用无菌医疗器械碎渣,用黄色特种垃圾代包装密封后,交市政特种垃圾机构处理。

9、临床科室使用无菌器械发生严重不良事件时,立刻报告医疗康复部,医疗康复部应在事件发生后及时报告辖市(区)监督管理部门和卫生行政部门。

10、发现不合格无菌器械,应立即封存,及时报告辖市(区)药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在辖市(区)药品监督管理部门的监督下予以销毁。

11、医疗康复部履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

第2篇 中医院医疗一次性无菌卫生材料管理制度

人民医院医疗一次性无菌卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料,是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

(一)严格执行医院医疗器械管理制度,对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论,验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械,应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份,如果是代理产品,还应有有效的产品代理证书。

(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙面≥5cm,离顶≥50cm,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。

(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。

(六)若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。

第3篇 玉州医院一次性使用无菌医疗用品管理制度

医院一次性使用无菌医疗用品管理制度

一、医院所用一次性无菌医疗用品必须由采购办公室统一集中采购,任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等,必须事先向医务科申报,经分管院长或院长开会批准后由采购办公室集中办理。

二、设备科采购一次性无菌医疗用品,必须从取得省级以上食品药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》(进口)。购买前必须索取上述证件。

三、每次购置,设备科管理人员必须进行质量验收,订货合同、发货地点及贷款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致,并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

四、设备科专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

五、一次性使用无菌医疗用品应统一存放,专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm,距屋顶≥50cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用,及时报告设备科和院感办。

七、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告院感办和设备科。

八、一次性使用注射器、输液器、输液针、静脉留置针等,由器械库向全院统一发放与管理,各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。供应室不得回收废弃物。

九、一次性血液透析器、接入导管不得重复使用。使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。

十、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架或介入性医疗器械,建立详细的使用记录,器械的条形码应贴在病历上。

十一、院感办履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责,每月检查一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查,保证消毒产品使用安全。

第4篇 无菌实验室管理规定办法

无菌室标准【1】

无菌室是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。微生物实验室无菌室的施工、安装、验收应按国家行业标准jgj71-1990《无菌室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲,更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。无菌室的标准要符合gmp洁净度标准要求。

无菌室的使用管理工作

1、无菌室要符合规范要求:无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2,不小于5m2;高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa,无菌室(区)与室外大气的静压差大于10pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300l_。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3),应定期检查辐射强度,要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

2、建立使用登记制度:药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容:如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态(沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数)、报修原因、报修结果、清洁工作(台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手)、消毒液名称等。

3、建立使用标准操作规范(sop)并严格管理:sop内容至少要有以下几点:

(1)规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上,同时开启净化台和紫外灯。

(2)物品进入无菌室基本要求:凡进入无菌室的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌,再经物流缓冲间、传递窗1h以上,及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。

(3)人员进入无菌室要求:实验人员进入无菌室不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣,同时换上消毒隔离拖鞋,脱去外衣,用消毒液消毒双手后戴上无菌手套,换上无菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面),戴上无菌口罩。然后,换或是再戴上第二副无菌手套,在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。

(4)温湿度观察要求:观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内,并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因,及时报修和及时报告实验室主管,并将报修原因和结果记录归档。

(5)沉降菌落计数与浮游菌测定要求:在每次实验同时,对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数,将结果记录在使用登记本上,并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次,或在无菌检查等必要时,在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定,将结果记录在使用登记本上,并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。

(6)消毒要求:无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液(常用消毒剂的品种有:5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(来苏儿)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(处方:对羟基苯甲酸甲酯21.5g;对羟基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用,并定期更换消毒剂的品种)擦拭操作台及可能污染的死角,方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外,从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h,以杀灭存留微生物。在每次操作完毕,同样用上述消毒溶液擦拭工作台面,除去室内湿气,用紫外灯杀菌30min。

(7)其他要求:如遇停电,应立即停止实验,离开无菌室。关闭所有电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。

4、洁净度检查的要求与方法:无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。

(1)沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置32.5℃士2.5℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

(2)浮游菌检测方法及标准:用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置32.5℃士2.5培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。

5、定期进行洁净度再验证:定期(每季度、半年、1年)或当无菌室设施发生重大改变时,要按国家标准gb/t16292-16294-1996《医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

6、定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头:定期(至少每年1次)更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按洁净度验证实际情况,定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效,并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。

7、使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动:平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动,同向无菌室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。

8、洁净度不符合规定时立即停止使用:发现洁净度不符合规定时,应立即停止使用,寻找原因,彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后,才再使用,并同时将情况记录在无菌室使用登记册上,定期归档保存。

9、对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督:非微生物室检验人员不得进入无菌室,对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。

10、无菌室的日常管理:建立安全卫生值日制度,一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象,要及时报告并采取相应的修复措施,并保存记录及时归档。从无菌室环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种,保留鉴别实验原始记录及菌种,作为无菌生产、无菌检查无菌室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据,并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。

无菌室工作须知【2】

一、无菌室内非请莫入,非本实验室人员未经批准不得在无菌室内工作。

二、所有药品器材均为无菌室专用,一般不得带初无菌室,作为其他用处。

三、所有物品用后立即放回原处。

四、进入无菌室工作之前需修剪指甲,手清洗后在用1%新洁尔灭溶液洗手消毒,换鞋进入,使用超静台需着无菌室专用工作服并用酒精棉球擦手消毒。超静台每次使用后都应仔细做好清洁整理工作。

五、卫生值日人员要勤打扫。注意保持无菌室的相对无菌条件,经常用新洁尔灭溶液擦洗地面、桌面、台面和试剂厨。经常将无菌室工作服送至洗涤室清洗消毒,使用后的鼠尸及鼠笼随手带出无菌室。每日为除湿机倒水。注意无菌时使用药品、物品的消耗,及时通知工人准备,或汇报负责老师以便补充。

六、配培养基和其他试剂都应有记录,瓶子上映注明品质、浓度、日期及配制人,使用过的培养基及无菌试剂应自觉注明使用人姓名,以防止交叉污染。

七、严格控制细胞之间或病原之间的交叉污染,容易发生交叉污染的细胞或病毒不能在同一超净台内处理。

八、扭力天平使用之后应休止,在将读数盘回零,托盘及天平表面擦洗干净,药勺也应洗净擦干。使用后的药品应将盖拧紧,放回原处。

九、离心机使用时应注意平衡,使用后将离心杯、橡皮套管清洗干净,倒置晾干。

十、co2孵箱为通气培养箱,应自觉维护箱内清洁,定期将托板、托盘换出消毒。如培养瓶内培养基漏出,立即用酒精棉讲瓶外表面迹箱内污迹擦拭干净,箱内蒸发用水威无菌蒸馏水,应注意补充。四周水箱内的水定期补加。co2浓度、温度控制器等零部件请勿动,发现问题及时报告。

十一、组织培养用眼科剪刀镊子使用后应洗净烘干,防止生锈。

十二、浸泡细胞培养板统一使用75%酒精(cp或ar)或医用酒精。

第5篇 无菌室管理规定办法

实验室管理制度【1】

1.实验室应制定仪器配备管理、使用制度,药品管理、使用制度,玻璃器皿管理、使用制度,并根据安全制度和环境条件的要求,本室工作人员应严格掌握,认真执行。

2.进入实验室必须穿工作服,进入无菌室换无菌衣、帽、鞋,戴好口罩,非实验室人员不得进入实验室,严格执行安全操作规程。

3.实验室内物品摆放整齐,试剂定期检查并有明晰标签,仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。

4.各种器材应建立请领消耗记录,贵重仪器有使用记录,破损遗失应填写报告;药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让,更不得私自拿出。

5.禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗,实验室内不得带入私人物品,离开实验室前认真检查水电,对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。

6.负责人严格执行本制度医学教育`网搜集整理,出现问题立即报告,造成病原扩散等责任事故者,应视情节直至追究法律责任。

消毒供应中心安全管理制度【2】

一. 各工作岗位人员必须经过岗前安全知识培训与教育,做好防火、防盗、防职业暴露及意外事件应急预案工作。

二. 消毒人员必须经过国家质量监督局举办的“特种设备作业证”培训班学习,并经考试合格,取得上岗证的技术人员承担,消毒员必须严格遵守灭菌器操作规程,做好安全工作。

三. 污染物品清洗工作必须穿防护服,戴面罩、手套,穿防水鞋等防护用品,消毒物品或灭菌物品卸载时,须戴隔热手套防止烫伤。

四. 进入检查包装及灭菌区时,应在缓冲间洗手,防止清洁物品二次污染;进入无菌物品存放区时,应洗手或者进行手消毒。

五. 各区物品准备齐全,设备仪器相对固定放置,按照“五常法”管理,定位、顺序放置,以方便工作及应急时使用。

六. cssd内禁止吸烟,注意用电安全以防发生火灾。

七. 操作各种设备仪器,必须严格遵照各设备的操作规程。

各种设备仪器使用前,使用中及使用后均需认真检查,及时发现安全隐患,杜绝意外事故发生。

发生故障或突发事件时,按照应急预案处理,并及时报告。

八. 做好安全检查工作。

下班前检查并锁好门窗,如发现可疑及不安全因素,及时通知保卫处或相关部门。

a. 无菌物品存放区下班前的安全检查制度。

1.关闭电脑电源并拔下插座。

2.消防器材完好,消防走道通畅。

3.关闭照明用电开关,锁好门。

b. 检查包装及灭菌区下班前安全检查制度。

1.关闭灭菌器电源并拉下电闸。

2.关闭蒸汽机压缩空气阀门。

3.关闭水闸。

4.关闭医用热封机电源并拔下插座。

5.消防器材完好,消防走道通畅。

6.关闭电脑并拔下插座。

7.关闭带光源放大镜及照明用电开关。

8.检查并锁好检查包装及灭菌区各门。

c. 去污区下班前安全检查制度。

1.关闭清洗消毒器电源并拉下电闸。

2.关闭超声波清洗机电源并拔下插座。

3.关闭干燥箱电源。

4.关闭电脑等电源并拔下插座。

5.消防器材完好,消防走道通畅。

6.关闭去污区照明用电开关。

7.检查并锁好去污区各门。

消毒供应中心生活区工作制度

一. 工作时间更衣、换鞋,着装整洁。

二. 更衣室只限本科室人员使用,非本科室人员一律不得使用。

三. 浴室只限本科室人员使用,非本科室人员一律不得使用。

四. 休息室供员工休息和进餐,应随时保持室内整洁。

五. 会议室供工作人员交班、业务学习及召开科务会等,不得它用。

六. 非库房管理人员不得随意进入库房。

七. 不得在更衣间内吸烟。

保洁监控制度

1.消毒供应中心是医院内污染医疗器具的集散处,在完成日常工作后,务必坚持室内消毒制度。

2.根据各房间的工作性质与房间大小的不同特点,灵活选用消毒方法,确定消毒时间,同时要适时做消毒效果监测。

3.无菌室人员应严格遵守无菌规则,室内门窗及无菌物品存放架要洁净无尘,每天用500 mg/l含氯消毒液做工作台面消毒。

要定期做空气培养,并保留化验单。

4.去污区各洗涤池,工作完毕后将池内、外洗刷干净,清理滤水口杂物,用500 mg/l含氯消毒液消毒池内。

5.各房间每日清洁卫生,每周一次大扫除。

消毒供应中心查对制度

一. 严格执行查对制度,做到三查四对(三查:放时查、存时查、发时查;四对:对品名、对数量、对日期、对科室)。

二. 污染物品回收后,应清点检查其数量及性能,如有问题应及时与使用科室联系。

三. 包装时,应认真检查物品清洁度、性能、数量、质量等。

四. 物品包装后,应注明物品名称、包装者、检查者、灭菌编号、灭菌批次、灭菌日期、失效期等。

五. 发放无菌物品时,应查对科室名称、灭菌日期、失效期及化学灭菌指示物变色情况。

消毒供应中心差错事故登记制度

一. 严格执行查对制度,做到三查四对。

二. 建立差错事故登记报告制度,对发生的差错事故定期讨论分析,内容包括差错发生的时间、经过、责任者、发现者及造成后果、分析处理意见及防护措施。

三. 发生差错事故时,要积极采取补救措施,以减少或消除差错造成的不良后果,同时妥善保管造成事故的器具,以备鉴定。

四. 发生差错事故后,要及时组织全科人员进行分析讨论吸取教训。

订出杜绝措施方案,提出处理意见,上报护理部。

消毒供应中心低温灭菌室工作制度

一.灭菌员必须严格执行操作规程。

二.专人负责环氧乙烷灭菌器的操作、保养,定期检查各管道是否漏气。

三.灭菌周期结束取物时应戴口罩、防护手套。

四.打开环氧乙烷钢瓶阀门时应缓慢,钢瓶出口不可朝向面部;皮肤、黏膜、眼睛不慎溅上环氧乙烷时,应立即用水冲洗,防止灼伤。

五.在使用及维修灭菌器过程中,应防止工作人员中毒,如出现头晕、 恶心、呕吐等症状时,应立即离开现场,在通风良好处休息,症状严重者应及时就医。

六.环氧乙烷灭菌器在解析过程中排出的环氧乙烷气体,应经专用排气

管道系统排出,并按照有关部门对排放系统的相关管理规定执行。

七.环氧乙烷储气罐应存放在通风、防晒、温度≤40℃的环境内,但不能将其放在冰箱内。

八.环氧乙烷储气钢瓶的瓶口必须旋紧,钢瓶禁止横放,搬运时轻拿轻放。

九.灭菌室内严禁明火作业,并有通风设施和消防器材。

十.低温灭菌室严禁非本工作人员进入。

消毒供应中心沟通联系反馈制度

一. 科室设立管理小组,由护士长、质控员、各区作业组长及设备管理员组成。

每月召开一次管理小组会议,并有记录。

二. 各作业区及服务窗口应建立质量投诉登记本,详细记录投诉时间、投诉科室及人员姓名、投诉内容、科室处理措施、结果及签名。

三. 各作业区电话接听人员以及对外窗口人员应认真倾听投诉者的意见,耐心解释。

对于不能解决的问题,应及时反馈给作业组长或护士长,及时予以处理回复。

四. 科室设专人每月向全院临床科室发放消毒供应中心护理工作满意度调查表及向手术室发放手术器械服务质量调查表。

对临床各科返回的意见及时登记,并采取相应的措施,及时改进,以提高工作质量。

五. 质控员每月对各种途径收集的信息进行汇总,逐项进行分析总结,提出改进处理意见,并上报护士长。

消毒供应中心继续教育及业务培训制度

一. 每年有针对性的组织安排科室人员参加医院及护理部举办的全院性业务学习及各类护理学术活动。

二. 科室根据专科特点,每月安排两次业务学习。

采用多媒体教学形式并对教学效果进行现场评分和点评。

业务学习内容为:专科新业务、新技术和发展动态;专科理论及操作技术;质控环节中的重点难点等。

三. 根据科室人员结构特点,每年初拟定各层人员的业务培训计划并跟踪落实,根据培训内容定期进行相应考核。

四. 每年科室内择优推荐不同层次的员工参加专业培训学习。

五. 鼓励在职员工参加各类继续教育学习(包括学历学位学习),以提高员工整体素质。

六. 各作业区应根据专业特点,积极开展形式多样的业务培训,每年初将培训计划交护士长处备案。

由各区作业组长组织实施。

七. 妥善整理保管各层次人员的培训及考核资料。

各种培训及考核结果作为员工聘用、晋升、薪酬、表彰等的依据。

消毒供应中心检查包装区工作制度

一. 负责各种器械包及敷料包的准备和包装,负责各种器械检查、保养与维修。

二. 负责各科室预约的特殊灭菌包的准备与包装。

三. 检查物品清洁度是否符合要求,保证各类器材无锈斑、污斑,功能完好无损毁。

四. 物品包装前应依据器械装配流程,核对器械种类、规格和数量,拆卸的器械应进行组装。

盘、盆、碗等器皿,宜单独包装。

五. 各类待灭菌包标识清晰、明确,按要求注明待灭菌包的名称、包装者、灭菌时间、有效期及失效期,送灭菌区时间。

六. 检查包装区每日台面、地面每日用含氯消毒液擦拭。

七. 做好交接班登记。

消毒供应中心交接班制度

一. 值班人员必须坚守岗位,履行职责,保证各项工作准确及时进行。

二. 每班必须按时交接班,接班者提前5分钟到岗,清点交接物品。

三. 值班者必须在交班前完成各项工作,整理好物品,遇特殊情况,必须详细交班,并与交班者共同处理好后方可离去。

四. 接班者如发现器械物品交代不清,应立即询问。

五. 接班时如发现问题,应由交班者负责。

六. 接班后因交接不清,发生错误或物品遗失,应由接班者负责。

消毒供应中心库房管理制度

一. 消毒供应中心的财力物资,应建立健全账目,专人负责发放管理。

二. 库存物品必须分类放置于货架上,定期核对,做到帐物相符。

三. 定期检查,按批号依次发放,做到先入库先发,后入库后发,以免无菌物品失效。

四. 定时卫生保洁和空气消毒,配备灭火设备,以防发生意外。

五. 尽量避免人员流动,减少出入人员。

六. 各种器械、医疗设备的报废,需办理报废手续报器械科,并销账。

消毒供应中心灭菌区工作制度

一. 负责每日的高压灭菌工作,严格遵守操作规程。

二. 做好灭菌前准备工作,每日开始灭菌运行前空载b-d试验,合格后方能使用。

三. 待灭菌物品按要求进行装载、灭菌及灭菌效果监测。

四. 每周生物监测一次,结果登记保存。

五. 每日清洁灭菌器及真空管道,做好灭菌器的日常维护及保养,保证灭菌器正常运行。

六. 灭菌室台面、地面每日用含氯消毒液擦拭。

七. 做好交接班登记。

锐器伤后登记和上报制度

消毒供应中心建立锐器伤管理制度,建立防范锐器伤害的措施。

1.操作区域设卫生箱,常备消毒药水等卫生用品。

2.在处理锐器的操作中,应小心处置,以防刺伤。

3.锐器伤后立即处理伤口,查看受伤程度。

⑴ 轻度:表皮刺伤,未出血。

⑵ 中度:皮肤刺伤,有出血。

⑶ 重度:深度刺伤,流血较多。

4.向感染控制科和保健科报告,按规定程序进行治疗、预防及随访。

5.锐器伤后登记和上报情况包括:本人情况,受伤时间、地点,刺伤前后是否接种过乙肝疫苗,接种注射时间。

导致伤害锐器名称。

锐器是否已被污染,受伤者是否为锐器最初使用者。

发生伤害有无不正确的操作。

受伤程度等。

消毒供应中心外来医疗器械的管理制度

一. 所有外来医疗器械皆由相关设备部门根据相关条例严格把关,经设备部门批准后方可使用。

二. 根据《医疗器械监督管理条例》第26条:医疗器械经营企业医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明,不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械。

三. 所有植入物必须是经国家批准的人工假体,同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务登记证。

四. 所有外来医疗器械由消毒供应中心统一进行清洗、消毒、包装及灭菌等处理,确保外来医疗器械及植入物的灭菌效果,预防医院感染的发生。

五. 必须与供应商(或手术室护士)按器械清单共同清点、核对器械与植入物的名称、数量、结构和功能的完好性以及其使用科室、使用医生和手术名称的信息并做好交接登记和标记,确保使用的准确性。

六. 清洗前清点、核对所有外来器械及植入物,并拆卸至最小单位后清洗,注意同台手术分类清洗,勿遗漏,勿混放。

七. 严格按照要求核对包装,放置第五类化学指示物监测,超重的组合式手术器械,由供应商提供灭菌参数。

重器械在下,轻器械在上,并用吸水巾分隔,不要遗漏和丢失任何外来医疗器械,包外贴器械包标识。

八. 标识清晰,信息内容包括:器械包名称(注明外来器械)、手术器械总数及植入物名称和数量、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期、生物监测结果、包装灭菌及监测责任人等,使用科室、手术医生,标识具有可追溯性。

九. 植入物发放要求:必须每批次生物监测合格后发放科室使用,紧急情况(急诊手术)下灭菌植入物时,在生物pcd中加第五类化学指示物,第五类化学指示物合格作为提前放行的标志,生物监测结果阅读后质控员及时记录生物监测结果并把结果通报使用部门。

十. 术毕不能由器械商自行清洗外来器械,必须统一由专业清洗人员按手术器械去污流程进行清洗、消毒、润滑、干燥。

器械取走时与器械供应商做好交接登记。

消毒供应中心无菌物品存放区工作制度

一. 无菌物品存放区,必须每日进行卫生保洁。

二. 专区专用、专人负责,限制人员出入。

进入灭菌物品存放区的人员必须二次更鞋、更衣等,进行手消毒处理,非无菌物品严禁带入。

三. 物品存储架应由不易潮湿、表面光洁、易清洁的材料制成。

四. 对无菌物品的包装、灭菌标志及内在质量进行检测,及时检查包装完整性,有无潮湿及化学指示带均匀变色等情况,不符合标准的应重新灭菌,并将相关数据记录备案,已灭菌的物品不得和未灭菌的物品混放。

五. 灭菌物品存储的有效期应严格按照ws310.2-2009规范要求执行,并按照灭菌和有效期的顺序存放和发放,超过有效期应重新清洗、包装、灭菌。

六. 一次性使用的无菌医疗物品需拆除外包装(里包装不可裸露)后,方可进入无菌物品存放区。

消毒供应中心无菌物品发放制度

一. 无菌物品存放区专人负责,严格把关,进入无菌物品存放区必须按ws310.1-2009要求着装整齐,非本室人员不得入内。

二. 无菌物品存放区工作人员必须严格执行无菌操作,认真做好查对工作。

三. 无菌物品要定位放置,标识清晰,遵循先进先出原则,每日检查无菌物品有效期,确认灭菌监测指标均达到质量标准后发放。

四. 灭菌后纺织品材料包装的无菌物品有效期为:在温度

第6篇 某医院无菌室管理规定

医院无菌室管理规定

【无菌室室管理规定】

1 目的

对无菌室管理进行规定,为各项无菌室监测项目提供良好的环境和条件,保证监测结果准确、真实、有效。

2 适用范围

适用于公司无菌室的卫生维护。

3 术语和定义

3.1 采用gb/t19000-2008《质量管理体系 基础和术语》的术语和定义。

4 引用标准/文件

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》

gb15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》

yy0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》

ksh.z-6406 《洁净和无菌工作服管理》

ksh.z-6408 《消毒剂选择和使用管理规定》

5 职责

5.1 实验室所用人员负责按本规定进行组织无菌室工艺卫生工作。

5.2 实验员必须按本规定进行工艺卫生工作,确保符合规定的要求。

5.3 人力资源部负责按本规定组织对入职新员工进行培训和考核。

5.4 实验室负责组织对消毒剂使用效果进行验证。

6 工作程序

6.1 人员进出无菌室流程示意图(人流图)

6.1.1 实验员专业知识水平、工作经历、工作技能应ksh.z-6201《影响产品质量的岗位任职规定》要求,且经培训、考核合格后方可上岗工作。

6.1.2 质量部建立设备台账,实验员实验结束后负责对无菌室环境落实到位,确保清洁消毒符合要求。

6.1.3 “设备清洁”、“工作台、场地、墙壁、顶棚清洁”、“手消毒”的消毒剂按ksh.z-6408 《消毒剂选择和使用管理规定》规定执行,由实验室主管确定时间统一更换,并做好记录。

6.2 设备清洁规定

实验员按要求对设备进行清洁消毒,实验室主管进行日常监督管理。

6.2.1 清洁消毒频次:设备使用前、实验结束后各清洁消毒1次,维护保养后清洁消毒1次。在连续使用时,清洁消毒间隔时间一般不超过24小时。

6.2.2 清洁消毒方法:先用不脱落纤维的擦机布清除设备表面擦拭,清除其表面微粒、杂质,再用另一干净的擦拭布涂消毒液,对其表面擦拭。

6.2.3 清洁消毒结束后,应将专用擦机布清洗干净、分类消毒、待用,对不能使用的擦机布报废,并及时填写ksh.j7611-2022《测量/监视设备日常维护保养记录》。

6.2.4 新设备或维修后设备进入无菌室时,必须先在非洁净区清除设备的内外灰尘、污垢,再用消毒液进行擦拭后方可进入。

6.3 工位器具清洁规定

6.3.1 无菌室使用的工位器具应无脱落物,易清洁、消毒,能有效防止污染。

6.3.2 清洁消毒频次:工位器具使用前后各清洁消毒1次,每周统一清洁消毒1次。

6.3.3 清洁消毒方法

a) 实验员开始操作前,先用不脱落纤维的专用擦拭布,对工位器具的各表面擦拭,清除其表面微粒、杂质,再用另一干净的擦拭布涂消毒液,对其各表面擦拭。

b) 工作结束后,先将已使用过的工位器具用纯化水清洗,再用干净的擦拭布涂消毒液,对其各表面擦拭。清洁消毒后放置指定位置。

c) 所有整理箱/盒每周清洁、消毒一次。

6.3.4 清洁消毒结束后,将专用擦拭布清洗干净、分类消毒、待用。

6.4 工作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定

6.4.1 工作台应光滑、平整、无裂纹,便于清洁消毒。

6.4.2 实验主管负责组织对工作台、场地、墙壁、顶棚、地漏进行清洁,确保清洁质量。

6.4.3 清洁消毒频次

a) 操作台:每次试验开始和结束后各清洁消毒1次。

b) 场地、墙壁、顶棚、地漏:没试验结束后对场地清洁消毒1次,每周计划时间对场地、墙壁、顶棚、地漏彻底清洁消毒1次。

6.4.4 清洁消毒方法

试验操作结束后,对工作台进行清场,随后开始清扫场地卫生,用消毒液擦拭工作台、地面等,然后把垃圾通过传递窗及时清出。

6.5 实验器具的清洁及无菌服处理规定

6.5.1 物料进入无菌检验室流程

操作过程中所有的带菌物品,用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内,或在检验完成后经传递窗传至一般区,立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。

6.5.2 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品,必须把物品严密包扎,灭菌后使用。

a)脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后,传入无菌实验室。

b)消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适宜的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。

c)传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

6.5.3 试验中含有菌类的**,清出传递窗后要立即高压蒸汽灭菌杀毒,不能进行高压蒸汽灭菌的工具,要及时消毒,必要时进行烧毁。

6.5.4 无菌服消毒方法

工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。洁净服按规定一周洗涤一次,无菌服为一次性,无污染及时处理

6.5.5 无菌室使用前必须用紫外线照射至少30min以上,实验操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20min。并及时填写ksh.j8226.4-2022《无菌室紫外灯使用记录》和ksh.j6322-2022《空气净化调节系统开关记录》。

7 质量记录 保存地点

本作业指导书由质量部负责编制

批 准: 日 期:

审 核: 日 期:

编 制: 日 期:

第7篇 卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度

乡村卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度

一、村卫生室一次性使用无菌医疗器械必须由具有医疗器械经营许可证的企业配送或由镇卫生院(或社区卫生服务中心)代购,不得自行采购。

二、购进一次性使用无菌医疗器械必须对其包装、标识、外观质量等进行验收,并有真实完整的购进验收记录。购进验收记录和配送清单应妥善保存至有效期后一年。验收时发现不合格的一次性使用无菌医疗器械应拒收。

三、一次性使用无菌医疗器械应单独存放,做到避光、通风、防潮、防虫鼠、防蚊蝇、防污染等。

四、不得使用无《医疗器械产品注册证》、无《产品合格证》、过期、失效、变质、污染、小包装已破损、标识不清的一次性使用无菌医疗器械。不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。

五、使用后的一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形,使其零部件不具有再使用功能,同时按规定进行浸泡消毒,定期交指定的医疗机构回收集中处理,并做好有关记录,不得出售或随意丢弃使用过的一次性无菌医疗器械。

第8篇 一次性使用无菌医疗用品管理制度范本

一、一次性使用无菌医疗用品的采购:

(一)、医院使用的一次性使用无菌医疗用品,由设备科统一集中采购,各科室不得自行采购。

(二)、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业,报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。

(三)、设备科采购一次性使用无菌医疗用品,应当查验和索取有关证件。

1、由生产厂家订购供货的,应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。

2、由经销企业订购供货的,除查验和索取前项规定的证件外,还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。

3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品,应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。

4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料,应存档备案。

(四)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收,核对无误后方可入库。

(五)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记,属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。

二.一次性使用无菌医疗用品的使用:

(一)、购进的一次性使用无菌医疗用品,应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后,应分类放置于无菌物品存放间,存放于洁净防尘的柜内。

(二)、一次性使用无菌医疗用品的发放,严格实行以旧换新制度,发放与回收应保持动态一致。

(三)、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前,应检查小包装是否破损、失效、霉变,产品是否缺损,标识是否清楚等,无可疑现象方可使用。

(四)、一次性使用无菌医疗用品在使用中,若发生热原反应、感染或其它异常情况时,应做好详细记录,及时留取并封存样本送检,在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。

(五)、各科室发现不合格或质量可疑产品时,应立即停止使用, 24小时内向设备科报告,不得自行作退、换货处理。

三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理:

(一)、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理,要有专人负责。

(二)、用后的一次性使用无菌医疗用品,应在使用科室就地按规定进行初步消毒、毁形。

(三)、一次性使用无菌医疗用品在使用科室消毒毁形后,统一送交供应室集中处理,按照规定要求登记造册,并做好交接签字。

(四)、供应室按相关规定,将使用后的一次性使用无菌医疗用品移交给遂宁市中心医院特种垃圾站处理。

(五)、任何科室和个人,不得将使用后的一次性使用无菌医疗用品丢弃、出售、赠送,不得混入普通生活垃圾中,不得任其流失,否则,追究相关人员责任,严肃处理。

四、院感科、预防保健科、护理部按季度对各科室一次性使用无菌医疗用品的保管、使用、用后处理情况进行至少一次的抽查,并将抽查结果登记备案。