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岗位职责是什么
注册主管是一个关键的企业管理角色，主要负责公司的注册流程、合规性和相关行政管理工作。此职位确保公司遵守所有相关的法律、法规和行业标准，同时协调内部团队，以高效、准确地完成各类注册任务。
岗位职责要求
1. 熟悉国家及地方的工商法规，具备扎实的法律基础。
2. 具备良好的组织能力和时间管理技巧，能处理多任务并行。
3. 优秀的沟通能力，能够与各部门有效协作。
4. 细心严谨，对文件处理和数据管理有高精度要求。
5. 熟练使用办公软件，如excel、word和powerpoint。
6. 必须有良好的问题解决能力和应变能力，以应对突发情况。
7. 至少具备3年以上的相关工作经验，有企业注册或行政管理背景优先。
岗位职责描述
注册主管的工作日常包括但不限于：
1. 负责公司注册、变更和续期的全过程，确保所有手续完整无误。
2. 审核和整理各类注册文档，确保其准确性和合法性。
3. 监控和更新相关法规动态，及时调整公司政策以保持合规。
4. 协调内部团队，如法务、财务等部门，确保信息同步和流程顺畅。
5. 处理政府机构的联络，提交申请，跟进审批进度。
6. 参与企业合规培训，提升员工的法规意识。
7. 解决与注册相关的争议和问题，必要时代表公司出面协商。
有哪些内容
1. 法规研究与应用：持续关注并解读工商法规，确保公司注册活动符合最新政策要求。
2. 流程优化：分析现有工作流程，提出改进措施，提高效率，降低风险。
3. 文件管理：建立和维护有效的文件系统，方便查找和更新重要文件。
4. 跨部门协作：与销售、市场、财务等部门合作，确保注册信息的准确传递和执行。
5. 危机处理：在遇到注册问题时，迅速制定解决方案，减少对公司运营的影响。
6. 合规报告：定期向管理层汇报注册状态和合规情况，提供决策依据。
7. 培训与指导：对新入职员工进行法规培训，提升整个团队的合规素养。
注册主管的角色对于企业的正常运营至关重要，他们通过专业能力和严谨态度，确保公司在遵守法规时，实现高效运作。
注册主管岗位职责范文
第1篇 医疗器械注册主管岗位职责
医疗器械注册主管 新诚生物 广州新诚生物科技有限公司,新诚生物,星辰产学研,新诚 职责:
1、 负责国内/国际医疗器械监管法规、技术标准的研究分析和导入,确保公司产品的法规符合性;
2、 负责产品样品准备与送检;
3、 负责产品的申报与注册工作;
4、 对公司产品适用法规和标准的实施予以宣导、监督和检查;
5、 对产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以回答;
6、 跟进临床试验的工作。
要求:
1、 临床医学检验、生物学和相关专业本科以上学历;
2、 具有二年二类以上产品申报注册工作经历;
3、 积极主动,具备良好的沟通表达和优先的团队精神;
4、 思维活跃,思维清晰,具备良好的计划执行能力;
第2篇 药品注册主管岗位职责
药品注册主管 工作职责:
1. 按照公司目标,制订申报计划,完成所负责产品的国内和/或国际注册工作,包括ind/cta,nda/bla等,并负责跟进后续的维护/更新工作。
2. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定;
3. 为公司其它职能或技术部门提供法规支持;
4. 关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态等相关信息。
5. 建立与政府部门、cro及公司内部各部门之间良好的关系。
6. 完成上级交办的其他工作。
任职要求
1. 教育要求:药理学、药学或相关专业本科或本科以上学历。
2. 工作经验要求:博士学历至少2年以上药品相关工作经验;硕士学历至少5年以上药品相关工作经验;本科学历至少8年以上药品相关工作经验,其中至少5年从事药品注册工作;
3. 岗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等国家或地区的注册法规指南;组织或参与过gmp审计;有生物制品,单克隆抗体相关的工作经验;了解并熟悉技术细节,包括sop、变更控制、偏差调查等;有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力;具备良好的协调和沟通能力,有团队精神。
4. 品性要求:
1)工作积极进取,责任心强;
2)很强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力;
3)高度的工作热情,良好的团队合作精神;
4)良好的沟通能力,有耐心。
5)为人正直严谨;
工作职责:
1. 按照公司目标,制订申报计划,完成所负责产品的国内和/或国际注册工作,包括ind/cta,nda/bla等,并负责跟进后续的维护/更新工作。
2. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定;
3. 为公司其它职能或技术部门提供法规支持;
4. 关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态等相关信息。
5. 建立与政府部门、cro及公司内部各部门之间良好的关系。
6. 完成上级交办的其他工作。
任职要求
1. 教育要求:药理学、药学或相关专业本科或本科以上学历。
2. 工作经验要求:博士学历至少2年以上药品相关工作经验;硕士学历至少5年以上药品相关工作经验;本科学历至少8年以上药品相关工作经验,其中至少5年从事药品注册工作;
3. 岗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等国家或地区的注册法规指南;组织或参与过gmp审计;有生物制品,单克隆抗体相关的工作经验;了解并熟悉技术细节,包括sop、变更控制、偏差调查等;有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力;具备良好的协调和沟通能力,有团队精神。
4. 品性要求:
1)工作积极进取,责任心强;
2)很强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力;
3)高度的工作热情,良好的团队合作精神;
4)良好的沟通能力,有耐心。
5)为人正直严谨;
第3篇 国际注册主管岗位职责
国际注册主管 万华普曼 万华普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,万华普曼,万华普曼生物,万华普曼 岗位职责:responsibility:
1. 在相关部门领导的监督下书写产品有关注册文件
writing related products’ regulatory documentations under the leading of regulatory department head
2. 负责国外的相关登记注册工作,如注册、注册更新和注册延期等工作
in charge of registration related works in areas outside china, such as registration, registration updating and renewal (incl. documents submit, follow up) etc
3. 产品的注册相关工作,不断加强基础知识和技能
launch products’ registration related works, enhance fundamental knowledge and skill continuously;
4. 不断了解、更新法律法规以及政府和顾客需求的变化
learn the continuous updates and changes about regulatory policy and request of the government and customer;
5. 部门总监交给的其他任务
other tasks and works assigned by department director.
任职资格:requirement:
1. 相关领域本科及以上学历
bachelor degree or above with relevant field
2. 相关领域5年及以上工作经验,医药医疗器械行业优先
more than 5 years of working e_perience with related field, worked in pharmaceutical or medical device field is preferred;
3. 掌握医疗器械监管及注册知识,丰富的注册经验
understand and master knowledge of medical device regulatory, with rich registration e_perience
4. 乐观开朗,积极主动。良好的沟通能力以及流利的英语口语和书面表达
open-minded, proactive, e_cellent communication skill and fluent english skill.
第4篇 法规注册主管岗位职责
注册法规主管 该职位将是诊断咨询管理事务团队的一部分,直接向中国诊断咨询管理事务经理汇报。该人员将提供战略和运营支持,以确保在中国提交、注册、许可和批准适当的监管文件。我们正在寻找一个高度积极和经验丰富的管理事务专业人员加入我们的团队在伴随诊断业务。该职位将以个人贡献者的身份在北京工作。该人员还需要在全球研发、制造和其他职能部门(如当地的商业部门)有效工作。有ivd经验,熟悉伴生诊断,熟悉与cnda的交互。应聘者必须具备良好的口头和书面沟通能力。候选人将代表项目团队的监管事务,并与制药合作伙伴密切合作。 该职位将是诊断咨询管理事务团队的一部分,直接向中国诊断咨询管理事务经理汇报。该人员将提供战略和运营支持,以确保在中国提交、注册、许可和批准适当的监管文件。我们正在寻找一个高度积极和经验丰富的管理事务专业人员加入我们的团队在伴随诊断业务。该职位将以个人贡献者的身份在北京工作。该人员还需要在全球研发、制造和其他职能部门(如当地的商业部门)有效工作。有ivd经验,熟悉伴生诊断,熟悉与cnda的交互。应聘者必须具备良好的口头和书面沟通能力。候选人将代表项目团队的监管事务,并与制药合作伙伴密切合作。
第5篇 注册主管岗位职责
注册主管 复星医药上海 上海复星医药产业发展有限公司,复星医药,复星医药上海,复星医药产业发展,复星 职责描述:
1.收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息;及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司申报项目提供建议。
2.参与药品注册项目的组织、实施、执行和管理工作。
3.参与申报资料的撰写、整理、审核、修订、申报,及根据安排参加现场核查、技术资料交接及沟通等;确保资料及信息符合政府相关政策法规要求、确保注册申请的报送。
4.参与公司所有新药、仿制药、一致性评价等产品的注册申报。
5.相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作。
6.协助并完成上级领导交办的其它工作。
任职要求:
1.药学、制药工程及其相关专业本科及以上学历。
2.有2~3年以上新药、仿制药国内注册工作经验;熟悉注册申报流程及注册申报材料的要求;熟悉国内注册法规及要求,包括一致性评价相关法规及要求。
3.对产品研发流程具备良好的了解,能够编纂产品注册申报相关的技术资料,包括ctd申报资料;对申报资料具有一定的审核能力。
4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具备一定解决问题的经验和思路。
5.工作作风细致、严谨、条理性强,能够承受一定的工作压力,积极主动,执行力强;拥有良好的沟通协调能力、团队协作能力。
6.良好的英语应用能力。
7.医药企业药品注册经验、成功申报药品者优先。
第6篇 产品注册主管岗位职责
医疗器械产品(进口)注册主管 四川科瑞德制药股份有限公司 四川科瑞德制药股份有限公司,科瑞德制药,科瑞德 一、岗位职责:
1.负责提供医疗器械产品立项、申报及上市后产品的法规技术支持;
2.负责公司医疗器械产品相关资质文件的办理;医疗器械产品注册申报资料的整理、审核,医疗器械产品注册工作的实施;跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;
3.及时跟踪法规信息、国内外相关产品信息;
4.搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与药监、注册机关等政府部门关系,树立良好的公司形象;
5.完成领导交办的其它申请事项。
二、任职要求:
1. 具有三年以上医疗器械注册申报工作经验,熟悉医疗器械相关政策法规、技术要求及工作流程;有成功申报并获批经验证者优先;
2. 有独立操作进口有源医疗器械注册经验者优先;
3.英语水平6级以上,能独立查阅国内外相关文献及有优秀的英语读写听说能力,以及较强的文字撰写能力;
4.工作认真负责、积极主动、严谨及高效;责任心强,勇于承担责任,挑战自我,有团队建设能力,有合作精神。
第7篇 ivd注册主管岗位职责
ivd注册主管 万华普曼 万华普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,万华普曼,万华普曼生物,万华普曼 职责描述: 拟安排在 注册 部门、从事 ivd产品注册 相关工作
主要工作职责(内容):
1. 三年及以上ivd项目注册工作经验。
2. 制定检测策略,与检测机构保持密切联系,建立良好关系,确保产品检测顺利进行。
3. 负责ivd产品首次注册资料编写、审核和申报,负责注册审评沟通,协调资源解决审评过程中的问题;
4. 负责公司ivd产品注册证的续证及变更注册工作,维持证书有效性;
5. 负责研究和了解ivd产品国内注册法律法规,进行内部宣贯培训;
6. 管理公司注册文档,保证注册文件可追溯性。
任职要求:
1. 三年及以上ivd项目注册工作经验。
2. 制定检测策略,与检测机构保持密切联系,建立良好关系,确保产品检测顺利进行。
3. 负责ivd产品首次注册资料编写、审核和申报,负责注册审评沟通,协调资源解决审评过程中的问 题;
4. 负责公司ivd产品注册证的续证及变更注册工作,维持证书有效性;
5. 负责研究和了解ivd产品国内注册法律法规,进行内部宣贯培训;
6. 管理公司注册文档,保证注册文件可追溯性。
