制剂室管理制度3篇

制剂室管理制度是医疗机构或制药企业内部管理的重要组成部分，旨在确保制剂生产过程的安全、合规、高效。其主要内容涵盖以下几个方面：

1. 制剂生产质量管理：规定原料采购、制剂生产、质量检验、储存与发放等环节的操作规程和质量标准。

2. 设备管理：对制剂设备的购置、维护、校验和报废进行规范，保证设备正常运行。

3. 人员培训与职责：明确各岗位人员的职责，制定定期培训计划，提升员工的专业技能和安全意识。

4. 文件管理：建立完善的文件体系，包括操作规程、记录、报告等，确保信息的准确性和可追溯性。

5. 环境卫生与安全：规定制剂室的清洁、消毒、废弃物处理等要求，保障生产环境的整洁与安全。

6. 应急处理与事故预防：制定应急预案，对可能发生的紧急情况做出快速响应，防止事故扩大。

包括哪些方面

制剂室管理制度的具体内容应包括：

1. 制剂配方与工艺的确定与变更程序。

2. 原料和辅料的质量控制标准及验收流程。

3. 生产设备的操作、保养和故障报修制度。

4. 人员资质要求、岗位职责、培训考核制度。

5. 文件的编写、审核、批准、修订、废止流程。

6. 清洁验证、消毒频率、环境卫生标准。

7. 安全操作规程，包括个人防护装备的使用、危险化学品的管理。

8. 不合格品的处理程序和产品质量问题的追溯机制。

9. 应急预案的编制、演练和更新机制。

重要性

制剂室管理制度的重要性体现在：

1. 保障药品质量：严格的管理制度能确保制剂生产过程的规范化，从而保证药品的质量和患者的安全。

2. 提升效率：明确的职责分工和标准化流程可以提高生产效率，减少浪费。

3. 防范风险：通过制定应急预案和安全措施，可以有效预防和应对可能出现的生产风险。

4. 符合法规要求：符合国家药品监管法规，避免因违规操作导致的法律风险。

方案

为实施制剂室管理制度，建议采取以下措施：

1. 制定详细的制度手册，并进行全员培训，确保每个员工理解并遵守相关规定。

2. 设立专门的质量管理部门，负责监督制度执行，定期进行内部审计和质量检查。

3. 引入信息化管理系统，自动化记录生产过程，提高数据的准确性和效率。

4. 加强设备维护，定期进行性能评估和校验，确保设备良好运行。

5. 实施持续的员工培训计划，提升员工专业素质和安全意识。

6. 定期审查和更新管理制度，适应法规变化和技术进步。

制剂室管理制度的建立健全，需要管理层的重视和支持，全员参与和执行，才能真正发挥其作用，促进制剂生产的规范化和专业化。

制剂室管理制度范文

第1篇 医院管理-灭菌制剂室工作制度

灭菌制剂室工作制度

（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。

（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。

（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。

（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。

配制含有医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。

（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。

（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。

（九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。

（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

（十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。

（十三）非本室人员未经允许严禁入内。

第2篇 医院管理-中药制剂室工作制度

中药制剂室工作制度

（一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配，制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。

（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含医学专用药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。

（七）要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。

（八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。

（九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。

（十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

（十三）制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。

（十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。

第3篇 医院管理-普通制剂室工作制度

普通制剂室工作制度

（一）本室负责本院普通制剂的配制工作。制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

（二）本室必须按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并按“山东省医字制剂品种注册管理办法”规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。

（三）本室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。

（四）制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。

（五）配制前填写制剂单，配制人、复核人核对无误后签名。称量要准确，操作要认真。半成品必须检验，合格后，方可分装、发放。

（六）本室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。

（七）制剂使用医学专用药品、精神药品或毒药时，应分别按有关规定办理。

（八）室内必须保持清洁、整齐。制剂人员工作时必须衣帽整齐，戴口罩。制剂人员应注意个人卫生，并每年1~2次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂工作，直至调离岗位。

（九）要加强清场的管理，防止不同品种混杂。要加强制剂标签的管理，用多少取多少，如有多余应认真销毁。

（十）要做好制剂技术资料的管理，制剂单、送验单及检验报告单等应保存二年，以备查询。

（十一）本室所用的衡器，应按“计量法”规定，定期检验，确保计量准确、可靠。

（十二）本室应有必要的安全防护措施，注意安全生产。非本室人员未经允许禁止入内。