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包括哪些
医学装备安全管理制度涵盖以下几个核心领域：
1. 设备采购与验收：确保所有医疗设备符合国家及行业标准，通过专业人员进行质量检测。
2. 设备维护与保养：定期进行设备检查，及时发现并修复潜在问题，保证设备正常运行。
3. 操作规程：制定详细的操作指南，确保医务人员正确使用设备，降低误操作风险。
4. 应急处理：建立应急响应机制，应对设备故障或安全事故。
5. 员工培训：定期对医务人员进行设备操作和安全知识的培训。
6. 审核与评估：定期对制度执行情况进行审核，持续改进安全管理。
培训内容
1. 设备基础知识：介绍各类设备的工作原理、功能及操作流程。
2. 安全操作规程：强调设备操作中的安全注意事项，如防护措施、异常情况处理等。
3. 实践操作：模拟真实环境进行设备操作训练，提高医务人员实际操作技能。
4. 法规与标准：讲解相关法规政策，使员工了解设备管理的法律要求。
5. 应急预案演练：通过模拟事故场景，提升员工对突发情况的应对能力。
应急预案
1. 故障报告：设备发生故障时，立即停止使用并报告给相关部门。
2. 紧急维修：启动快速响应机制，由专业技术人员进行现场排查和修复。
3. 替代方案：提供备用设备或替代操作流程，确保医疗服务不中断。
4. 事故调查：分析故障原因，防止类似事件再次发生。
5. 后续跟进：对受影响的患者进行跟踪，确保其健康不受影响。
重要性
医学装备的安全管理至关重要，直接关乎患者的生命安全和医务人员的职业安全。有效的管理制度能预防设备故障引发的医疗事故，保障医疗服务的质量和连续性。它也有助于提高医院的运营效率，降低因设备问题导致的经济损失。因此，我们必须重视并严格执行医学装备安全管理制度，通过持续的培训和改进，打造一个安全、高效、可靠的医疗环境。
医学装备安全管理制度范文
第1篇 保障医学装备安全使用管理制度
一、 设备科协助用使用科室制定好设备操作规程,指导使用科室做好医疗设备的保养工作,医疗设备的保养责任到人,并指导操作人员履行日常保养和维护。
二、 对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时的予以响应和处理,维修完毕后,维修人员应详细填写维修记录,并通知使用科室恢复使用。
三、 对急救设备应积极抢修,维修人员不得以任何理由拖延扯皮,保证临床第一线需要,对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
四、 属于强制检定的计量器具应由计量管理员负责管理和协商,负责计量器具周期检定的监督管理和组织实施,需要送检的设备由计量员负责按周期送计量所检定,任何单位和个人不得以任何理由延误检定周期。
五、 使用检验、测量或试验设备前,必须检查其是否有合格或准用标志,是否在有效期内。使用人员必须按检验、测量或试验设备的操作规程或使用说明书进行操作。
六、 在压力容器投入使用前,按《特种设备安全监察条例》的规定到特种设备安全监督管理部门逐台办理使用登记,取得《压力容器使用登记证》后方可使用。
七、 压力容器及其安全附件应实行定期检测制度,在有效期前1个月向当地特种设备检验机构申请全面检验,并通知主管工程师配合。
八、 医疗设备计量准确、安全防护、性能指标合格后方可使用。
第2篇 医学装备安全控制风险管理制度
随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理,根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范试行》相关规定,特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。
二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符为安全管理及风险控制提供基础信息以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系根据《医学装备综合风险评估表》附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备pm管理计划高风险设备每半年进行一次测试中等风险设备每年进行一次测试低风险设备每两年进行一次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备根据风险评估等级进行安全监测分析数据并总结评估报告根据评估报告内容持续改进。
五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查并在设备维修单中注明检测内容及检测人并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 2、建立计量设备监管体系整理计量设备清单根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录每年应对计量设备监管情况进行总结并持续改进。
六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理 1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。 2、针对医疗器械不良事件及安全事件医学装备使用科室应本着可疑必报原则报告收缴后保存原始记录备查属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。 3、收到不良事件及安全事件报告后积极组织人员进行分析、评估确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报每季度出版一次发布医疗器械预警。 4、年度进行分析总结并制度改进措施在下一个工作周期内完善。 5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核考核合格后方可上岗操作并作为医院绩效管理依据。
七、建立评估反馈及持续改进机制 对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因持续改进。
第3篇 医学装备安全控制及风险管理制度
随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范试行》相关规定，特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。
二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符为安全管理及风险控制提供基础信息以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系根据《医学装备综合风险评估表》附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备pm管理计划高风险设备每半年进行一次测试中等风险设备每年进行一次测试低风险设备每两年进行一次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备根据风险评估等级进行安全监测分析数据并总结评估报告根据评估报告内容持续改进。
五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查并在设备维修单中注明检测内容及检测人并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 2、建立计量设备监管体系整理计量设备清单根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录每年应对计量设备监管情况进行总结并持续改进。
六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理 1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。 2、针对医疗器械不良事件及安全事件医学装备使用科室应本着可疑必报原则报告收缴后保存原始记录备查属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。 3、收到不良事件及安全事件报告后积极组织人员进行分析、评估确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报每季度出版一次发布医疗器械预警。 4、年度进行分析总结并制度改进措施在下一个工作周期内完善。 5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核考核合格后方可上岗操作并作为医院绩效管理依据。
七、建立评估反馈及持续改进机制 对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因持续改进。
