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有哪些制度
不良报告制度，顾名思义，是一种企业内部机制，用于记录、追踪和处理各种负面事件或行为。这种制度通常涵盖以下几个核心组成部分：
1. 报告渠道：设立多种方式，如电话热线、电子邮件、在线平台等，让员工能匿名或实名上报问题。
2. 报告内容：包括但不限于违反公司政策、道德伦理问题、安全违规、财务不当、员工冲突等。
3. 处理流程：定义从接收报告到解决的步骤，确保公正、透明的调查和后续行动。
4. 保护机制：为防止报复，保障举报人权益，实施严格的保密措施。
内容是什么
不良报告制度旨在维护企业秩序，提升道德标准，确保合规运营。其主要内容包括：
- 定期审查：定期评估报告系统的效果，查找潜在改进点，以提高报告率和问题解决效率。 - 培训与教育：教育员工了解报告制度，理解何为不良行为，以及如何正确使用报告系统。 - 管理层参与：高级管理层需积极参与，展示对制度的重视和支持，以增强员工信任。 - 后续跟进：对于报告的问题，需要有明确的反馈机制，让员工知道他们的报告被认真对待并正在处理。
注意事项
1. 保持公正：在处理报告时，务必避免偏见，确保所有员工在法律和公司政策面前平等。
2. 机密性：保护举报人的身份至关重要，泄露信息可能导致信任危机。
3. 及时响应：快速响应报告，延迟可能加剧问题，影响员工信心。
4. 持续改进：制度应随时间和环境变化而调整，以适应新的挑战和风险。
5. 法律合规：确保所有的报告和处理程序符合当地法律法规，避免法律纠纷。
良好的不良报告制度是企业健康运行的基石，它需要不断完善，以适应企业内部的动态变化，同时要注重人性化和法律化，以真正实现问题的有效预防和解决。
不良报告制度范文
第1篇 麻醉药品精神药品质量管理失窃药品不良反应报告制度
麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告制度
1、麻醉药品、精神药品应严格管理,制度落实、责任到人。
2、麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理,帐物相符,如有误差应及时查实,遇失窃应保留现场,迅速向院保卫科、分管院长汇报,并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。
3、凡因管理失职造成麻醉药品失窃者,追究当事人的责任。
4、药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品,采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库,药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性;每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时,保管员必须认真核对、检查,并请领用人员协助校对,数量当面点清,及时办理出库、入库手续。
5、药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况,避免过期失效,如储存过程中出现药品变质,应立即向科主任汇报,按规定办理报损手续,在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。
6、麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历,对患者的用药史详细询问,了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史,以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。
7、当患者发生药品不良反应时,除采取积极治疗措施外,并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。
第2篇 门店药品不良反应报告制度
1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。
3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。
4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。
5、定义：
5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；
5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：
5.2.1、导致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.2.5、导致住院或者住院时间延长；
5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
6、内容：
6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；
6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
6.3、药品不良反应报告范围：
6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应；
6.3.3 上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；
6.3.4 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应；
6.3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。
6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》；
6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；
6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确；
6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员；
6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。
7、相关表格：药品不良反应/事件报告表
第3篇 医疗护理不良事件报告管理制度
医院医疗护理不良事件报告和管理制度
一、各护理单元应建立护理不良事件登记本,一旦发生应及时报告护士长,科室在24小时内汇报护理部,若发生严重事故应立即上报护理部及医务科。
二、发生护理不良事件后应积极采取补救措施,以减少或消除对病人造成不良后果。
三、发生护理不良事件后,护士长应组织本病房、本科或院内有关人员进行讨论,分析原因,提高认识,提出防范措施,并将事情经过及讨论结果详细填写在登记表中及时报护理部。
四、与护理不良事件有关的各种文书资料、药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁。
五、护理部定期组织护理不良事件分析,确定性质,提出处理意见及防范措施。
六、鼓励护理人员主动呈报护理不良事件,如发现有隐瞒不报则从严处理。
第4篇 药品不良反应事件报告管理制度
一、药品不良反应(adr),主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。
2.上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
第5篇 医院医疗安全不良事件报告制度
为了更好地保障医疗安全,减少医疗(安全)不良事件,确保病人安全,根据卫生部今年“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动精神,结合中国医院协会《2022年度病人安全目标》,特制定突泉县人民医院医疗(安全)不良事件报告制度,具体如下:
一、医疗(安全)不良事件的定义
本制度所称医疗(安全)不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗(安全)不良事件所属类别
根据医疗(安全)不良事件所属类别不同,划分为7类:
1、病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
2、不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
4、辅助检查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。
5、手术相关问题:如手术患者、部位和手术方式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一病人的再次手术、麻醉相关事件等。
6、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
三、接收报告部门
1、医疗不良事件上报医务科。
2、护理不良事件上报护理部。
3、感染相关不良事件上报护理部。
4、药品、器械不良事件上报医务科。
5、设施不良事件上报总务后勤科。
6、服务及行风不良事件上报院办公室。
7、安全不良事件上报总务后勤科。
四、报告形式
(一)书面报告。
(二)紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。
说明:1、当发生不良事件后,当事人填写书面《医疗(安全)不良事件报告表》(具体见附件),记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容,一般事件要求24-48h内报告,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话报告医务科,由其核实结果后再上报分管院领导。2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节、制定对策及整改措施,督促相关科室限期整改,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。4、以上处理结果(《医疗(安全)不良事件报告表》)最后统一报医务科备案。
六、奖惩机制
1、鼓励自愿报告,对主动报告且积极整改者,视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大事故发生的报告者予以200-500元现金奖励。
2、隐瞒不报经查实,视情节轻重给予50-2000元的处罚;由此引发纠纷或事故的另按本院医疗事故责任人处理办法(试行)处罚。
3、医务科每季度对收集到的不良事件报告进行分析,公示处理结果及有关的好建议,跟踪处理、整改意见的落实情况。
4、每年由院安全管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院务会通过。
七、本制度自公布之日起执行。
突泉县人民医院
年 月 日
第6篇 护理不良事件报告管理制度
1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。
2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案,并不断修改完善。
3.发生护理不良事件后,当班护士要立即向护士长和当班医生汇报,本着病人安全第一的原则,迅速采取补救措施,尽量避免或减轻对病人健康的损害,或将损害降到最低程度。
4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果,并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部,其他不良事件12小时内上报护理部,护理部及时了解情况,给予处理意见,尽量降低对病人的损害.
5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,必要时封存,以备鉴定。
6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程,热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度,5个工作日内给予答复.重大护理投诉,上报医院备案、讨论。
7.护理不良事件发生后,病区和科室要组织护士进行讨论,分析原因,提高认识、吸取教训、改进工作。
8.执行非惩罚护理不良事件报告制度,并鼓励积极上报未造成不良后果但存在安全隐患的事件以及有效杜绝差错的事例.如不按规定报
告、有意隐瞒已发生的护理不良事件,一经查实,视情节轻重给予处理。
9.各科室和护理部如实登记各类护理不良事件。
10.医院成立护理质量管理委员会和护理技术管理委员会,对上述事件每月汇总进行讨论,从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析,根据事件的情节及对病人的影响,确定性质,提出奖惩意见和改进措施,在全院护士长会上传达,共享经验教训,不断提高护理工作质量。
第7篇 y医院护理不良事件报告及管理制度
医院护理不良事件报告及管理制度
职业防护管理制度
1. 加强教育,加深护士对医疗锐器和职业暴露的认可,掌握标准预防的概念和措施,并予以重视。
1) 标准预防的概念:认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性,不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜,接触上述物质者,必须采取防护措施。
2) 标准预防的措施:①洗手:接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物极其污染物品,不论其是否戴手套,都必须洗手。遇有下述情况必须立即洗手:摘除手套后、接触病人前后、可能污染环境或传染其他人时。②戴手套:接触病人的上述物质及其污染物品时;接触病人黏膜和非完整皮肤均应戴手套;对病人既接触清洁部位,又接触污染部位时应更换手套;在任何情况下处理深层体液时必须戴手套,完成工作后应尽快脱去被血液、体液污染的手套。③上述物质时可能发生喷溅时,应戴眼罩、口罩,并穿防护衣,以防医护人员皮肤、黏膜和衣服受到污染。④被上述物质污染的医疗用品和仪器设备应及时处理,重复使用的医疗仪器设备应进行清洁和适当。⑤及时处理污染的床单,防止接触病人的皮肤和黏膜,以防污染衣物及微生物传播。⑥锐利器具和针头应小心安放,及时置于固定的容器内,以防刺伤。⑦医护人员进行各项医疗操作前后,在清洁及环境表面消毒时,应严格遵守各项操作规程。⑧可能污染环境或不能保持环境卫生的病人应予隔离。
2. 教育并纠正护士的不规范操作。不规范操作主要有:将用过的锐器或注射器进行分离、浸泡、清洗;将用过的针帽套回针头;将血液或体液从一个容器转到另一个容器;将针头遗弃在不耐刺的容器中;不及时处理用过的利器等。
3. 在进行侵袭性护理操作过程中,要保证有充足的光线,并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等利器刺伤或者划伤。
4. 掌握医疗锐器的处理原则及方法,减少污染物和工作人员的二次污染。处理原则是:锐器使用后立即放入固定的坚硬的利器盒里;对重复使用的注射器和其他医疗器具进行严格的灭菌处理;禁止徒手接触污染的利器,手术中利器应用传递容器传递。
5.意外暴露后的处理:
1)皮肤意外接触到血液或体液,立即用肥皂和流动水冲洗;
2)血液或体液意外进入眼睛、口腔等,立即用大量生理盐水冲洗;
3)被污染的针头刺伤后,应立即挤出伤口血液,然后用肥皂和清水冲洗,再用碘伏和乙醇消毒。必要时进行伤口处理。
4)意外暴露后必须在24小时内报告护士长,并同时填写利器伤登记表,由所在科室主任或护士长确认后上报院感办。
5)院感办进行登记备案,并会同感染科专家进行危险评估。尽可能追寻利器源,根据利器源情况确定跟踪检查项目及观察时间。由感染科专家根据伤情制定预防用药方案。
①利器源为乙肝病人时,应查肝功能及二对半(伤后及时查、6个月时复查),注射高价免疫球蛋白,若hbsag阴性者则接种乙肝疫苗。
②利器源为丙肝病人时,应查肝功能及抗-hcv(伤后及时查、6个月时复查、12个月时复查)。
③利器源为hiv病人,则按照hiv职业暴露处理。6)跟踪期间,特别是最初的0~12周内,不应献血和母乳喂养,性生活时戴避孕套。
护理不良事件报告及管理制度
1.各科室均应建立差错事故(不良事件)登记报告本,及时查清事件发生的原因、经过及后果,详细记录并及时上报护理部。
2.发生不良事件应积极采取补救措施,以减少或消除由于事件造成的不良后果。指定熟悉全面情况的专人负责与家属做好思想工作。
3.发生不良事件时,责任者应立即向护士长报告,并且如实写出书面检查材料,待后处理。护士长应在24小时内口头或电话报护理部,重大事故要立即报告科主任、护理部、医教科。
4.发生不良事件时,护士长应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥善保管,不得擅自涂改、销毁,并保留患者的标本,以备鉴定研究之用。
5.发生不良事件时,护士长应按性质、情节轻重,及时组织全科有关人员进行讨论、总结,提出防范措施,以提高认识。吸取教训,改进工作,并将讨论结果和初步处理意见报护理部、医务科。
6.发生不良事件的科室或个人,如不按规定报告,有意隐瞒事实,一经发现,按请节轻重予以处分。
7.为了弄清事实真相,应注意倾听当事人的意见,讨论时吸收当事人参加,允许个人发表意见,决定处分时,领导应进行思想教育工作,以达到教育目的。
8.护理部质控小组应定期对所发生的不良事件进行性质评定,并提出防范措施。每年向全院护理人员进行总结,分析报告一次。如有重大不良护理事件,应及时向全院护理人员进行总结、分析。
第8篇 a医院药品质量不良反应报告制度
医院药品质量不良反应报告制度
一、药品不良反应(adr)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。
2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应收银制度
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第9篇 附二医院药品质量不良反应报告制度
第二医院药品质量不良反应报告制度
一、药品不良反应(adr)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。
2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应
第10篇 某医院药物不良反应报告制度
人民医院药物不良反应报告制度
根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,特建立药物不良反应报告制度。
1、医院设立药品不良反应监测小组,小组成员由临床医学、护理和药学专家组成,日常工作由药剂科负责。
2、医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表,保持与药剂科的密切联系。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应事件的处理程序:
1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员(包括医生、护士或药师等)作相应记录,汇报给本科室的药品不良反应监测员。
2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,上报药剂科药品不良反应监测的专职人员。
3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件,发现严重、群发不良反应/事件,要及时做好观察与记录的同时,并要求及时上报市药物不良反应监测中心。
第11篇 医院药品不良反应报告制度
一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：
1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：
(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求
(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
第12篇 某某大学医院药品不良反应报告制度
某大学医院药品不良反应报告制度
1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。
2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每月向院报告一次,院集中向上级药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4、新药(投入使用5年内)监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
6、如发现群体不良反应,应立即报告院办,由院向上级(食品)药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。
7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
8、科室有下列情况之一者,将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚:
(一)无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;
(二)未按要求报告药品不良反应的;
(三)发现药品不良反应匿而不报的;
(四)因为工作不规范,由药品不良反应引起医疗纠纷的;
(五)隐瞒药品不良反应资料。
附:名词解释
(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
(四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;
4.对器官功能产生永久损伤;
5.导致住院或住院时间延长
第13篇 医院护理不良事件（缺陷）报告制度（3）
医院护理不良事件(缺陷)报告制度(三)
1、护理单元均应建立护理不良事件(缺陷)上报登记本,对事件发生原因、经过、结果及讨论均应详细记录,每月底上交护理部。
2、发生护理不良事件(缺陷)后,应立即向护士长报告,严重者立即汇报护理部,护理部现场了解事件发生经过及处理情况,向分管院长汇报。科室应积极组织抢救以减轻或消除由于不良事件造成的不良后果,同时保管好原始资料,严禁隐匿事实,涂改病历和销毁证据。
3、凡发生不良事件(缺陷)的当事人应及时写出书面经过及认识,待后处理。
4、护理不良事件(缺陷)发生后三天内所在科室护士长组织讨论,有原因分析及处理意见,并有整改措施。
5、护理部每季对全院护理不良事件(缺陷)进行汇总、分析,有整改措施。
6、有严格的奖惩制度,参照医院《员工手册》执行。
第14篇 附二医院药品不良反应监测报告制度
医院药品不良反应监测报告制度
1.为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。
2.药品不良反应(adr)主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告,必要时可以越级报告。
4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
5.医院设立药品不良反应监测小组,负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。
6.门诊发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按要求填写报告并报送门诊药房。
7.各临床科室有指定的医师担任科室adr监测员。临床科室adr监测员在科主任的领导下从事工作,要求责任心强,作风严谨,对adr工作制度熟悉,及时认真地填写并上报adr报告表。保持与药剂科的密切联系。
8.药剂科具体承办对临床上报的adr报告表的收集的收集整理、分析鉴别,向临床医师提供adr的处理建议、负责汇总本院adr资料并上报及转发上级adr监察机构下发的adr信息材料。填报的adr表由药剂科专人负责存档、上报。
9.医院组织对全院医、药、护人员进行adr监察工作的咨询指导,组织对临床adr监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的adr的信息及时提供给临床药师,以引起医师的注意并做好防范措施。
第15篇 医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度
人民医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,由于其产品的固有风险,偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能,在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性,使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效,促使医疗器械产品质量的不断提高,临床使用的更加合理,特制订医疗器械不良事件报告制度。
(一)报告的范围:
医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件,尽限于死亡和严重伤害,其中,严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
(二)报告原则:
1.基本原则:造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关,则按可疑医疗器械不良事件报告。
2.濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需报告。
3.不清楚即报告原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
(三)报告程序和时限:
1.死亡事件:12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。
2.严重伤害:10个工作日内报告当地药监部门,20个工作日补充报告。
3.常规定期报告:按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。
(四)医疗器械不良事件报告表的填写:
医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后,应负责填写医疗器械不良事件报告表,并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组,按要求报告到药监部门。
