药品监管

发布时间：2024-03-07 12:06:02 查看人数：75

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药品监管

药品监管第1篇

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一、认真完成两证换发、品种再注册和药品gmp复认证工作

一是按照法定要求和上级部署，按时限完成我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的集中换发工作。

二是对2014年9月30日前应上报的18处持证药品生产企业的496个文号和4处无证企业的83个文号的再注册上报工作情况及时调度，完成省局安排的相关工作。做好制剂文号再注册的扫尾工作，做好资料初审和必要的核查。

三是做好2014年到期的4家企业8张gmp证书的复认证工作，努力保持100%的认证通过率。

二、抓好日常监管的全面覆盖

一是及时更新电子监管平台中药品生产企业、医疗机构制剂室、特药经营企业、药包材生产企业的监管数据，落实药品安全风险因素记录和等级评定。认真利用电子监管平台，对辖区内药品生产企业和特殊药品经营企业实施非现场电子监管。

二是突出监管重点，实行网格化管理。将全市5处注射剂生产企业、8处基本药物生产企业、22处特殊药品经营企业、7处中医院制剂室和11处专科医院制剂室作为监管的重点。对基本药物生产企业和中医院、专科医院制剂室实行包靠监管，每季度检查一次；对注射剂生产企业实行驻厂监督，每月检查一次；对品和第一类经营单位每月检查一次，对二类经营单位每季度检查一次。按照2014年重新划分的责任区将全市监管对象分为4片，确定责任人和负责人，确保以网络为单位落实各项工作任务。

三是继续加强驻厂监督和质量受权人工作。实现驻厂日志档案化管理，年内开展二次阶段总结和讨论会，对驻厂监督员和质量受权人开展2次专业培训。督促企业建立健全以药品质量受权人、药品质量保证部门、药品质量检验部门为主线的质量保证体系，全面实施企业检验人员持证上岗制度。

四是做到日常监管与认证、核查工作相结合，与调研工作相结合。年内完成“2014年版药典实施后我市高风险药品生产企业药品检验现状与风险分析”、“基本药物的生产现状与质量保证措施”两个调研报告。

五是加强药品不良反应监测工作力度。全年adr报告数量每百万人继续保持800例以上，其中新的、严重的病例达到报告病例总数的15%以上。

三、扎实开展专项检查

在完成上级安排的专项检查的同时，年内组织基本药物质量管理、注射剂生产企业检验条件和含麻黄碱类复方制剂生产专项监督检查工作。针对物料管理、工艺控制、检验条件与检验标准适应性、销售流向等环节进行监督检查。

四、加强基本药物生产监管

按照省局统一部署，监督基本药物生产企业参照注射剂工艺处方核查技术要求进行自查并向市局提出申请，市局将根据企业自查进展情况以及监管工作要点，对全部基本药物工艺处方进行核查，并建立基本药物目录品种生产工艺处方核查监管档案，同时强化药品质量受权人制度的实施，增强企业第一责任人的意识，提高基本药物质量安全保障水平，确保基本药物质量安全。

五、加大药品gmp实施力度

结合专项检查对所有药品生产企业实施药品gmp情况进行两次检查，对注射剂生产企业和基本药物生产企业的检查要涵盖整个质量体系。加大《gmp》培训力度，新版药品gmp公布实施后组织一次相关企业研讨会。

六、严格药品注册管理

逐步完善所有药品和制剂品种的基础档案，掌握品种申报、批复的情况，形成企业注册情况每月沟通制度。逐步开展注册品种核查工作，确保企业按照法定工艺进行生产，按法定标准进行检验；督促生产企业主动开展基本药物标准研究，加快基本药物标准修订工作。加强对药品说明书、标签的核查，确保我市生产的药品标签、说明书符合24号令要求。

对新注册的药品严格现场考核，确保申报资料的真实完整，生产条件真实可靠；认真完成省局委托的现场检查工作。

七、落实监管责任，强化责任追究

要求各监管部门与辖区内特殊药品经营单位签订“特殊药品管理目标责任书”，与驻厂监督员和包靠企业、制剂室人员签订“驻厂监督员和包靠人员责任书”，强化监管人员的责任意识，严格责任追究。

药品监管第2篇

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今天，我们在这里召开全国食品药品监督管理工作会议。会议的主要任务是：全面贯彻党的*、十七届三中全会、中央经济工作会议、中央纪委三次全会和全国卫生工作会议精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，全面总结*年食品药品监管工作，深入分析当前监管形势，研究部署2009年工作任务。

下面，我按照国家局党组研究的意见，总结*年的工作，并就2009年的工作做出部署。

一、坚持改革，勇于创新，食品药品监管成绩显著

刚刚过去的*年，我们隆重纪念了改革开放30周年。1978年，党的十一届三中全会开启了我国改革开放的历史新篇章，也开启了我国食品药品产业发展的历史新时期。经过30年的快速发展，我们彻底结束了缺医少药的局面，食品药品供应充足，质量显著提高，已经能够较好地满足人民群众生活的基本需求。

改革开放以来，特别是1998年国家药品监督管理局、2003年国家食品药品监督管理局成立以来，食品药品监管工作，从小到大、从弱到强，经受了一次又一次考验，取得了显著成绩：逐步建立了一支高素质、专业化的监管队伍；构建了较为完备的行政监督和技术监督体系；形成了以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为龙头的法律法规体系、以《中国药典》为核心的标准体系；建立了涵盖药品、医疗器械研制、生产、流通和使用各环节的重要监管制度，实施了中药材gap和药品gcp、glp、gmp、gsp等管理规范；探索建立了食品安全综合监督的基本框架和工作格局；拓宽了国际交流与合作的渠道和领域。经过30年发展，食品药品监管体系更加健全，监管能力明显提升，监管法治化水平大幅提高，国际影响力不断扩大，食品药品监管工作实现了从传统监管向现代监管、从经验监管向科学监管的重大转变。

尤其是2006年以来，我们以科学发展观统揽全局，提出树立和实践科学监管理念，把确保公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，大力开展集中教育，堵塞监管漏洞，完善监管制度，严格队伍管理，重塑队伍形象；大力开展专项整治，解决突出问题，应对重大事件，净化市场环境，建立长效机制。三年来，全系统团结一致、迎难而上、奋发作为，监管力度前所未有，整治成效十分显著。我们用实际工作成效，扭转了被动局面，在规范市场秩序和干部队伍建设两个“战场”打了翻身仗。

在食品药品监管工作的具体实践中，我们积累了非常宝贵的经验，那就是：必须把握正确的监管方向，以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，坚定不移地维护公众饮食用药安全；必须把食品药品监管置于经济社会发展大局，通过强化监管，促进经济社会又好又快发展；必须不断解放思想、与时俱进，用发展的眼光和改革的思路研究新情况、解决新问题；必须全面加强行政监督和技术监督能力建设，严格依法行政，努力提高监管的科学性和法治化水平；必须打造一支“政治强、业务精、作风硬”的监管队伍，不断提高监管能力和水平；必须大力加强党风廉政建设，有效制约监管权力，确保监管公平与公正；必须紧紧依靠各级党委和政府，与有关部门密切配合，广泛动员社会各界参与食品药品安全保障；必须进一步扩大国际交流与合作，与国际社会共同维护食品药品安全。

改革开放以来取得的丰硕成果和宝贵经验，为*年工作奠定了坚实基础。在极不寻常、极不平凡的*年，面对突如其来的特大自然灾害，面对北京奥运会的百年盛事，面对各种食品药品安全事件的严峻考验，面对国际金融危机的严重冲击，在党中央、国务院的坚强领导下，全系统深入学习实践科学发展观，齐心协力、攻坚克难，各项工作取得显著成效。

（一）出色完成抗击特大自然灾害食品药品安全保障任务。四川汶川特大地震后，我们立即启动应急预案，紧急调配药品、医疗器械，集中力量严把捐赠产品质量关，开通紧缺药品快速审批通道，派出行政组和专家组奔赴灾区，全系统广大干部职工，全力以赴，众志成城，保证了灾区药械供应和质量安全。四川、甘肃、陕西等地震重灾区没有发生一起重大药害事件，监管工作得到了国务院领导的充分肯定。全系统尤其是灾区监管人员，面对灾难，表现出强大的凝聚力和战斗力，彰显了“忠于职守、无私奉献、团结互助、自强不息”的精神风貌。事实证明，我们这支队伍敢打硬仗、能打硬仗，有能力克服各种困难，有能力应对各种挑战。

（二）胜利完成北京奥运会食品药品安全保障任务。我们全面强化药品监管，深入开展奥运食品安全保障专项行动，建立重大事故报告和联合督查制度，严格落实安全责任，确保了全国食品药品市场稳定有序，确保了赛事承办城市没有发生重大食品药品安全事故。从*年3月开始，我们联合八部门，开展了为期半年的兴奋剂专项治理。北京、青岛、上海、天津、沈阳、秦皇岛等地周密部署，全国各地广泛动员，密切配合，坚持“五个凡是，五个一律”和“监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏”的要求，对3000多家药品生产企业、1.2万家药品批发企业、29.9万家药品零售企业、17.8万家化工类企业进行严格检查，实现了全国范围内无非法生产、无非法经营、无非法进出口兴奋剂的目标。在这场特殊的攻坚战中，我们经受了考验，收获了宝贵的奥运遗产，向世界展示了我国食品药品监管取得的巨大进步。

（三）进一步巩固和深化食品药品专项整治。我们采取坚决措施，下大力气解决重点和难点问题。一是基本完成药品集中审评、批准文号清查和注册现场核查任务。坚持“依法规、按程序、照标准”，组织审评专家，完成2.5万个过渡期品种的审评，基本解决了审评严重超时的历史遗留问题，进一步规范了药品研发及注册申报秩序。完成17.7万个药品批准文号清查，清除了涉嫌造假的药品批准文号，建立了完整准确的数据库，为今后的药品监管工作奠定了坚实基础。推进药品和三类医疗器械注册现场核查，保证了注册申报资料的真实性和规范性。二是强化高风险品种安全监管。注射剂生产工艺和处方专项检查取得重要进展。药品gmp飞行检查、派驻监督员、质量受权人等措施进一步保障了药品安全。血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类已开始实施电子监管。高风险医疗器械生产质量管理规范不断完善。三是强化日常监管。加强了药品生产经营许可管理，继续深化农村药品“两网”建设。加大了药品广告审查和监测力度。妥善处理了多起药品和医疗器械召回事件。四是认真履行食品安全综合监督职责。开展食品安全调查评价，健全食品安全信息监测，推进食品安全危害因素监控试点。71个市县成为第二批部级食品安全示范县。

*年，全国食品药品监管系统共查处各类药品和医疗器械违法案件29.75万件，涉案总值5.95亿元，捣毁制假窝点363个。对1196家注射剂生产企业在生产的15536个品种进行了核查，责令停产402个品种。依法撤销药品广告批准文号128个，对违法广告情节严重的药品采取了577次暂停销售的行政强制措施。

（四）妥善处置重大食品药品安全突发事件。三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，按照国务院事故处置领导小组的部署，国家局积极参加调查和后续处置工作。各地食品药品监管部门在当地党委、政府的领导下，认真履行食品安全综合监督职能，主动协调，加强督办，有效维护了社会稳定。与此同时，及时发现并稳妥处置了肝素钠、静脉注射人免疫球蛋白、刺五加注射液等严重药品不良事件，完善了严控问题药品、彻查事件原因、及时通报信息、正确引导舆论等工作机制，应急处理能力明显提高。

（五）大力推进基本药物制度和长效监管机制建设。按照医改领导小组部署，积极推进基本药物制度建设，提出基本药物制度建设方案，初步遴选基本药物目录。加快法规制度制修订，积极参与《食品安全法》的制定，推动《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《处方药和非处方药管理条例》的制修订，完善医疗器械召回管理办法、中药注册管理补充规定等重要规章和规范性文件。各地加快推进地方法规制度建设，积极探索长效监管机制，取得了显著效果。

（六）着力强化药品和医疗器械技术监督工作。一是加快完善标准体系。根据《政府工作报告》要求，启动修订2000个品种的药品质量标准。二是加强审评认证工作。完善“三制一化”工作机制。审评工作实施资料审查、样品检验、现场核查“三结合”，细化流程，落实责任。完善认证制度，强化认证检查。三是强化检验检测工作。开展药品质量控制关键技术攻关，推进国家医疗器械检测中心建设，全面提升药品和医疗器械检验检测能力。改革药品评价抽验方式，强化上市后质量控制。四是加快监测评价体系建设。adr报告数量有所增长，质量明显提高，分析运用能力和安全评价水平进一步提高。

（七）扎实推进国家食品药品“*”规划实施。在国务院有关部门和地方各级政府的大力支持下，国家食品药品“*”规划实施取得重要进展。截至*年10月，各省完成规划项目159个、重点工作专项107个，批准基本建设项目2145个，批准投资60亿元。*年，中央财政共投入20.5亿元，重点支持中西部地区行政机构办公业务用房建设、执法装备配备、药检所实验室改造、检验仪器设备配备以及药品标准修订、药品抽验、adr监测等。积极推进监管工作信息化建设，信息化“3511”工程立项审批取得重要进展。

此外，食品药品监管体制改革稳步推进。国家局按照《国务院机构改革方案》的要求，配合中央编办，认真编制“三定”规定，完成食品安全综合协调和消费环节食品、保健食品、化妆品监管相关职责的交接。对外宣传成绩显著，我国首部药品安全监管状况白皮书，向国际社会展示了我国药品安全监管的巨大成就。党风廉政建设成效显著，建立健全了惩防体系，领导责任制和责任追究制进一步完善。以落实中美合作协议为重点，对外交流与合作取得新进展。

上述成绩的取得，是党中央、国务院正确领导的结果，是有关部门大力支持的结果，是全系统广大干部职工奋力拼搏的结果。在此，我代表国家局党组，向所有关心、支持食品药品监管工作的有关部门和社会各界，表示衷心的感谢，向全系统广大干部职工，致以诚挚的问候！

二、贯彻落实科学发展观，深化对当前食品药品监管重要问题的认识

按照中央的部署，食品药品监管系统正在扎实开展深入学习实践科学发展观活动。在学习实践活动中，我们以科学发展观为指导，以“大力实践科学监管理念，确保公众饮食用药安全”为主题，努力在提高思想认识、推动科学发展上实现新突破。当前，食品药品监管工作处于改革与发展的关键时期，我们必须以学习实践活动为契机，继续解放思想，努力提高认识，不断改革创新，勇于打破制约和阻碍科学发展的思想禁锢，破解影响和困扰科学发展的难题，积极探索符合基本国情、促进科学发展的新思路，以思想的大解放推动监管工作实现新跨越。

（一）贯彻落实科学发展观，深化对科学监管理念的认识

科学监管理念，是食品药品监管系统贯彻落实科学发展观的具体体现。国家局党组在深入学习贯彻科学发展观的过程中提出科学监管理念，这一理念在近年来全系统的监管实践中得到了不断丰富和发展。深入贯彻落实科学发展观，必须紧密结合食品药品监管实际，深化对科学监管理念的认识。

要进一步把握好“又好又快”的辨证关系。中央经济工作会议强调，全面建设小康社会，必须把经济社会发展真正转入科学发展的轨道上来，坚持增长速度和提高质量效益相统一，进一步提高经济发展质量和水平；必须痛下决心加快解决经济发展质量不高的问题，避免引发系统性经济风险、信用危机和社会动荡，从而影响发展进程。对食品药品监管工作而言，必须牢固树立安全发展的理念，科学把握发展质量和发展速度的关系，始终把人的生命安全放在至高无上的地位，绝不允许任何人以损害人民生命健康来换取企业发展和经济增长。中央反复强调指出，质量和速度，本质上是“好与快”的关系。必须深刻认识到，围绕发展这个大局，“又好又快”是发展目标，“确保安全”是发展基础，我们必须坚持“好”字优先，牢牢把守安全这一工作底线，努力实现产品质量好、产业结构好、市场秩序好、经济社会发展好。实践证明，只有保障了“好”，才能实现真正的“快”，才是真正的科学发展。否则，将为发展埋下安全隐患。在这个问题上，惨痛的教训必须深刻牢记。新的形势下，我们必须高度警觉，始终摆正“好与快”的关系，坚持高标准、严准入、重规范、强监管，坚定不移地走科学发展的新型道路。

要进一步解决好“怎样监管”的关键问题。大力实践科学监管理念，需要我们继续解放思想，更新观念，积极探索，深入实践。在解决好“为谁监管”的基础上，我们要进一步解决好“怎样监管”的问题。当前，面对严峻的食品药品安全形势和复杂的工作局面，要正确认识并妥善处理食品药品监管工作中的重大关系，努力使监管工作更加全面、更加协调、更加科学。要更加注重统筹食品监管与药品监管，在全面履行药品、医疗器械监管职能的同时，积极探索履行消费环节食品安全、保健食品、化妆品监管新职责；更加注重统筹行政监督与技术监督，在全面加强监管队伍建设的同时，充分发挥专业技术支撑机构的作用，不断提升监管工作的科学性与权威性；更加注重统筹部门监管与社会治理，在认真履行监管部门法定职责的同时，充分调动社会各界参与食品药品治理；更加注重统筹全面监管与重点监管，在全面监管与全程监管的同时，强化对重点产品（高风险产品）和重点环节的监管；更加注重统筹政府责任和企业责任，在建立健全安全责任体系的同时，更加重视推动地方政府“总责”和企业“首责”的落实；更加注重统筹城市监管与农村监管，在全面提升城市食品药品监管水平的同时，大力强化农村食品药品监管。

（二）贯彻落实科学发展观，深化对食品药品监管形势的认识

食品药品安全形势与产业发展水平、监管工作基础、经济社会发展整体状况等因素密切相关，受到内因和外因交互作用的影响。一是要正确认识宏观经济形势对食品药品安全的影响。*年下半年以来，世界经济金融形势风云突变、急剧恶化，我国经济发展面临着严重困难和严峻挑战。中央经济工作会议明确指出，“保增长”是政府工作的重中之重，越是在经济困难的时候，越要高度关注民生。应该看到，宏观经济形势变化后，食品药品产业的结构调整可能会加快，产业集中度和管理方式等都可能发生新的变化。这是积极的方面。但我们也必须看到，由于生产经营困难增多，有的企业可能违反标准和规范进行生产经营，挑战安全底线；有的企业在重组、并购过程中产生的矛盾和纠纷，可能对生产经营和质量管理等产生影响。对食品药品监管部门而言，在“保增长”的压力下，“保民生”、“保安全”的难度加大，要求更高，任务更重。必须强化质量安全第一的意识，全面提高食品药品质量安全水平。二是要正视影响食品药品安全的深层次矛盾和问题。当前，食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。这个总判断是由我国社会主义初级阶段的基本国情决定的，与食品药品产业发展和监管工作的阶段性特征密切相关。经过两年多的专项整治，我们解决了一些影响食品药品安全的突出矛盾和紧迫问题。但是，随着整治工作的不断深入，监管基础不牢固、监管能力不适应的问题更加凸现。当前比较突出的是：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；企业的诚信意识和守法意识淡薄；食品药品标准体系不健全，相当数量的标准水平偏低；审评审批与监督管理存在脱节现象；生产经营质量管理规范落实还不到位；不合理用药现象仍然突出；影响消费环节食品安全的因素比较复杂，工作要求高，监管力量严重不足；食品药品安全问题国际压力增大。这些矛盾和问题，时刻提醒我们必须保持十分清醒的头脑，增强抓巩固、抓深入、抓根本的决心，决不能因为过去取得了一些成绩而有丝毫的麻痹和松懈。三是要看到改进和加强食品药品监管的有利条件。在民生问题日益受到关注、食品药品需求不断提高的情况下，食品药品安全工作被摆在更加突出的位置，中央经济工作会议对食品药品监管工作做出了重要部署。中央和各地不断加大投入，加快食品药品监管系统的基础设施和技术能力建设。地方各级党委、政府也越来越多地关注和重视监管工作，一些地方已经将食品药品安全工作纳入干部考核体系。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了更多的有利条件。

（三）贯彻落实科学发展观，深化对食品药品监管体制改革的认识

中央对国家和省级以下食品药品监管体制进行调整，是我国深化行政管理体制改革、积极稳妥推进大部门体制的重要步骤，是转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能的具体体现，是进一步理顺权责关系、明确地方政府责任的重要举措。各级食品药品监管部门的广大党员、干部，一定要按照解放思想、改革创新的要求，用发展的眼光、辨证的思维，从全局的高度，正确认识这次机构改革，坚决执行、认真落实中央的决策和部署。

食品药品监管体制改革是全系统上上下下普遍关注的问题。国务院办公厅关于省以下食品药品监管体制改革方案出台后，在基层引起了较大的反响。有的同志担心实行分级管理体制后，会出现地方保护、监管执行力降低、监管投入不足、监管队伍不稳的问题。这些认识和想法，反映了同志们对监管事业的高度负责。随着改革的逐步深入，对这次机构改革的认识也将逐步深化。首先，要看到监管任务更加繁重。改革后，我们负责消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，健康相关产品的监管相对集中，具体监管责任更重。部门的监管定位更加清晰，监管职责更加突出，消费环节食品安全监管、中药民族药监管和食品药品稽查等工作将得到强化。其次，要准确认识省级以下监管职责的变化。改革后，省级以下食品药品监管体系发生了变化，由垂直管理改为地方政府分级管理；管理方式发生了变化，由领导关系改为业务指导关系；责任格局发生了变化，地方政府对食品药品安全负总责，并管理和保障监管队伍、行政编制、工作经费等。但是，食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。第三，要善于把握新体制下进一步加强监管的机遇。这次体制改革，是挑战，但也有机遇。我们要勇于开拓创新，因势而导，顺势而为，乘势而上。要把握好职能定位，厘清工作思路，探索工作新机制，形成更加完善的监管工作格局。要在当地党委、政府的领导下，紧密结合各地监管实际，更加充分地调动各方面的积极性，实施食品药品安全的社会治理，不断提高监管能力和水平。

三、明确目标，开拓进取，全力做好2009年各项工作

今年是新中国成立60周年，也是深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的重要一年。做好今年工作，意义重大。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全和生产安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，必须高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品生产标准；建立权责利相对应的法律追究惩治体系；严厉打击各种违法违规生产经营行为。中央经济工作会议还特别强调，要深入开展食品药品安全专项整治，抓法制、抓源头、抓标准、抓监管，全面开展食品药品安全大检查，坚决杜绝不合格产品进入市场。

根据中央部署，今年食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻党的*、十七届三中全会、中央经济工作会议、中央纪委三次全会和全国卫生工作会议精神，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以改革、发展、稳定为主线，以确保人民群众饮食用药安全为目标，把深入开展食品药品安全专项整治，与推进监管体制改革结合起来，与提高标准和完善规范结合起来，与履行食品安全监管新职责结合起来，与强化药品医疗器械全过程监管结合起来，与加强队伍监管能力建设结合起来，标本兼治，着力治本，大力净化食品药品市场秩序，促进经济社会又好又快发展。

围绕上述要求，各级食品药品监督管理部门要全力以赴抓好以下七项工作：

（一）稳妥推进食品药品监管体制改革

食品药品监管体制改革关系全局，影响深远。各级食品药品监督管理部门要在地方党委、政府的领导下，认真落实国务院关于调整省以下食品药品监督管理体制的总体要求，积极探索新体制、履行新职能、形成新机制。要按照国务院办公厅123号文件要求，保持机构和人员的相对稳定，保证相对独立地依法履行职责，确保对消费环节食品安全、保健食品、化妆品以及药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程实行有效监管。要高度重视并推动落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，在地方党委、政府的领导下，合理界定行为主体、监管主体、相关领导的责任，形成权责利相对应的责任体系。要切实关心基层同志的实际困难，妥善解决异地交流任职干部安排问题，确保思想不散、队伍不乱、工作不受影响。年中，我们将召开专题会议，集中研究新体制下如何创新和完善监管工作新机制的问题，请各地认真思考、积极探索。

（二）着力完善标准体系和监管法规制度

把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品专项整治的基础性、战略性工程。一是要全面提高质量安全标准。加快实施药品标准提高行动计划，加强标准制定的国际合作，完善药典标准的形成机制和淘汰机制，开展2000个品种的药品质量标准修订提高工作，抓进度、保质量做好2010年版中国药典的制修订工作，积极推进中药、民族药标准的修订和规范工作，力争用3至5年的时间，完成全部上市药品标准的全面提高，形成比较健全的药品标准体系。建立健全医疗器械标准化管理机构，加快高风险医疗器械标准的制修订。二是要完善法律法规体系。要把法制建设摆在更加突出的位置，加快建立科学完备的食品药品监管法律制度。加紧完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作，积极开展《药品管理法》和《化妆品卫生监督条例》的修订研究工作，做好《食品安全法》的宣传贯彻工作。鼓励地方积极探索，先试先行，积累经验，将实践成果逐步上升为法律制度。三是要完善监管规范。全面落实《药品注册管理办法》及其配套制度，继续制定药品医疗器械技术审评指导原则，统一审评审批尺度。全面修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，尽快出台《医疗器械生产质量管理规范》，敦促各类企业严格守法经营、全面加强质量管理，认真履行社会责任。

（三）切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管

要深入研究食品消费环节、保健食品和化妆品监管新职能，在保持监管连续性的基础上，做到措施上有创新，制度上有突破，安全保障水平有提升。一是要积极探索监管方式。要大力整合消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政监督和技术监督资源，同时充分利用社会力量，努力形成监管合力，提高监管效能。二是要逐步提高准入门槛。梳理相关法规、规章和技术规范，建立更加科学、合理、公开、高效的保健食品、化妆品审评审批机制，逐步提高技术门槛。加强对各地食品许可工作的指导和监督。三是要深化量化分级管理。严格落实索证索票制度，落实农村集体聚餐报告制度，强化学校食堂和建筑工地食品安全监管。开展保健食品和化妆品生产企业信用体系建设试点，积极推进分类管理。四是要加强监测预警。对餐饮、保健食品和化妆品的重点品种、重点环节进行风险监测，完善安全预警体系。五是要保障重大活动和重大节庆食品安全。完善食品安全应急措施，强化风险管理，全面防控重大食品安全事故。

（四）大力规范药品医疗器械生产经营秩序

净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。一是要严把产品准入。严格药品和医疗器械审评审批，严格现场核查，将机构核查与品种核查紧密结合，将实施药物glp、gcp与注册前现场检查紧密结合，确保注册申报资料的真实、可靠。二是要严控过程质量。全面推行药品质量受权人制度，进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度，积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合。全面提升监督实施药品gmp水平，逐步实现药品gmp认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变。加强中药制剂源头质量监管。严格医疗器械生产质量体系监督检查。三是要严查安全风险。完善药品医疗器械抽验方式，大幅提高上市产品抽验数量和覆盖面。加强药品不良反应重点监测和再评价，早发现、早解决安全隐患。强化对重大药品安全突发事件的防控和查处，最大限度降低危害和影响。继续加强特殊药品监管，防止流入非法渠道。推进血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类电子监管，提高上市药品的可追溯性。四是严究事故责任。对食品药品企业违反法律、标准生产经营，食品药品监管部门失职渎职的，造成重大安全事故的，要严格依法追究相关责任人的法律责任。

（五）努力解决群众关注的重点难点问题

享受到安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务，是人民群众的热切盼望。我们要高度重视并努力满足公众的健康需求，顺应民心、倾听民意、维护民生。一方面，要积极推动建立国家基本药物制度。服务大局、准确定位、积极作为，配合做好国家基本药物目录遴选、调整和管理工作，加强基本药物生产、流通和使用监管，优先提高国家基本药物的标准，确保基本药物质量可控。加强农村药品配送和监管，继续深化农村药品“两网”建设，发挥“两网”在基本药物供应和质量安全保障中的重要作用，为农民谋实惠。另一方面，要坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为。针对当前药品、保健食品市场存在的问题，严厉打击普通食品、保健食品、化妆品、保健用品、消毒产品和无文号产品等仿冒药品的违法行为，严厉打击在保健食品中违法添加药物的行为，严厉打击利用互联网违法信息和销售假劣药品的行为。不管这些问题发生在哪个地方，涉及到哪个部门和哪些企业，都要一查到底，坚决整治。

（六）全面加强监管能力建设

加快实施食品药品安全“*”规划，为食品药品监管工作可持续发展提供保障。一是要加快技术支撑体系建设。继续完善药品审评机制，全面落实“三制一化”，大力提高审评效能。完善药品医疗器械检验检测和不良反应监测体系。加大对省、市两级药品检验检测机构的投入，全面提高检验检测能力。加快完善覆盖省、市、县三级的药品不良反应监测信息网络。二是要加快行政执法基础建设。全面完成中西部地区行政执法机构办公业务用房建设。推进汶川地震灾后恢复重建规划的实施，尽快恢复灾区监管部门的基本工作条件和技术监督能力。大力推进监管信息化建设。三是要加强监管人才队伍建设。以“政治过硬、业务精良、作风清正”为目标，全面加强干部培训和能力建设，不断提高全系统的执行力和创造力。大力开展消费环节食品安全、保健食品和化妆品监管知识培训。加强药品gmp检查员培训，提升对国内外药品生产企业现场检查能力和水平。有计划地安排各级干部，尤其是基层干部学习培训。努力创造和谐有序充满活力的系统文化，增强岗位责任感和系统凝聚力。

（七）加强党风廉政建设和反腐败工作

药品监管第3篇

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尊敬的各位领导、各位同事大家好：

今天我演讲的题目是《青春的信仰》。

什么是信仰？人为什么有信仰。我想每个人的回答都不尽相同。什么是食品药品监管人的信仰？食药监人为什么有信仰？更是我们全体食药监人共同追问自己的职业课题？穿过历史的长河我们不难发现，第一个涌向理想彼岸的无论是潮涌还是浪花，都离不开坚定的理想和信念。遥望广阔的星空，我们不难理解，为什么照耀人间的是日月而不是短暂的流星，因为片刻的辉煌不代表永恒的理想，坚定不移的信念才是持之以恒的力量。因为人有了“信仰”人才会有力量、人有了“信仰”人生才会闪耀光芒。人有了信仰人活得才坦荡。人有了信仰，人生的道路才能越走越宽广。有人说：医生的信仰是医治病痛、救死扶伤。有人说：运动员的信仰是超越自我，超越梦想。还有人说：农民的信仰是播下种子，收获希望。而我说，我的信仰，一个平凡的、普通的食药监人的信仰就是：“沐浴党伟大的光芒，为人民的饮食用药安全保驾护航”。这不在是印在书上简单的一句话，而是铭刻在我心中的“一种责任、一份担当和一个理想”。

青春有信仰，从此不一样。信仰助青春，人生有方向。岁月匆匆，从工商局的食品监管人员到加入食药监系统的队伍，经历了六个春夏秋冬，六个寒来暑往，到如今也算是食品监管队伍里的一个不算年轻的兵了，这一路走来有欢笑也有眼泪，有阳光也有风雨，但自己无怨无悔，常把一个坚定的信念铭记在心：恪尽职守，勤恳敬业，做一名让组织和群众放心的食药监管人员。正是有了这种信念，我才逐步的认识到，体会到，也寻找到了食药监人的信仰。

什么是市场监管人的信仰？是在日复一日，年复一年琐碎而枯燥的业务面前，仍然坚持微笑服务的不厌其烦；是在寒来暑往间，食品药品稽查员穿梭于大街小巷无私奉献的原因所在；是在每一次不分昼夜奔走在查处危害食品药品安全违法行为的路途上；是……

药品监管第4篇

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一、指导思想

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品监督管理工作，强化“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的食品药品安全责任体系的构建，遵循“政府主导、管办分开”的原则，以建立健全规范化的农村食品药品监管网络和供应网络体系为目标，充分发挥政府主导作用，在现有食品药品监督管理体系的基础上，整合各有关部门的监管职能，重点加强和完善食品药品监督网络长效机制，切实保障农村广大群众饮食用药安全，维护人民群众切身利益。

二、基本模式

（一）深入实施“一主三辅”的食品药品监管网络模式。“一主”，即政府负总责，组织协调相关职能部门形成工作合力，依法规范和查处影响食品药品安全的违规违法行为；“三辅”，即一是“三员”监管。聘任镇、村食品药品监管专干、协管员、信息员，作为农村食品药品安全监管的补充力量。二是行业协会监管。进一步建立健全食品药品生产经营行业协（学）会组织，加强内控，形成自我教育、自我规范、自我约束的行业内部自律体系。三是社会监管。普遍设置食品药品监督岗、公布服务公约、监督电话，最大限度地畅通社会和广大群众对食品药品安全事件投诉举报和信息联系渠道，形成社会各界和广大群众广泛参与的社会监督网络。

（二）推行规范化管理的食品药品供应网络模式。在推进食品供应网络建设上，以目前开展的“万村千乡”市场工程为骨干载体，鼓励和引导具备一定条件和实力的企业进行集中配送、连锁经营。同时着力创建保证食品安全的乡镇集市、食品市场和餐饮卫生达标的经营服务场所，积极构建农村食品供应网络。在现有药品供应网络建设的基础上，重点是着力强化药品源头管理，规范药品配送主体和质量保证承诺。

三、部门职责

食品药品监管部门要切实履行好食品安全“三项职能”，加强对药品生产、流通、使用等全过程的监管，牵头负责农村食品药品市场和流通秩序的整顿规范，切实做好“两网”建设的综合协调和组织实施工作，并积极协助镇政府共同搞好“三员”培训和“三辅”监管工作，以及面向广大群众饮食用药安全的宣传教育工作。

郊区工作办公室和农林部门要加强对农村三镇食品药品“两网”建设的组织领导、协调处理相关工作，督促任务落实。农林部门要加强对农村种植业和养殖业初级农产品生产环节的监管，做好农业投入品的监管和专项整治，配合有关部门做好农药残留量等有毒有害物质的监测工作，加快无公害农产品生产基地建设。要实施绿色农业工程，大力引进优质抗病新品种，使农药、化肥的施用量大幅降低，从而使农药残留污染减少，从根本上解决食品源头污染问题。

工商部门要把好农村食品经营市场准入关，及时建立健全食品经营企业档案及相关的管理制度，定期开展对农村食品经营企业监督检查，实行食品经营企业安全诚信分类管理。特别要对“万村千乡”市场工程所确定的网点加大监管力度，从严查处无证经营、制售假冒伪劣食品以及虚假食品药品广告等违法行为。

商务部门要围绕推进“万村千乡”市场工程建设，做好发展规划和行业指导，严格“万村千乡”市场工程配送主体资质条件和市场准入，切实加强对配送经营食品质量的监控和对整个配送经营全过程的规范化管理。负责农村畜禽屠宰行业的监管，保证肉食供应质量。

卫生部门要严格把好各类食品加工企业和餐饮单位的卫生许可关，加强农村餐饮业、学校食堂、聚餐等消费环节的监督检查，全面实施食品卫生监督量化分级管理制度。要整顿和规范医疗秩序，严厉打击非法行医，加强对各级各类医疗机构管理，督促推进规范药房建设。

质监部门要加强对农村食品生产加工环节的监督检查，重点对城乡结合部和农村食品作坊进行整顿和规范，帮扶食品生产加工企业尽快获得市场准入并逐一签订食品安全承诺书，实行食品生产加工企业安全诚信分类管理，严惩失信企业。进一步健全食品安全监督举报制度，严厉查处无证生产和制假售假行为。采取有效措施，切实加强食品生产加工企业产品（制品）流向农村集贸市场的规范化管理。

物价部门要加强对农村食品药品市场的价格监管，大力推行规范明码标价制度，坚决查处虚高（哄抬）食品药品价格等不法价格行为。

教育部门要组织开展食品药品安全进校园活动，采取多种形式进行相关知识的宣传教育，建立健全学校餐饮安全管理制度，切实做好学校食堂食品安全管理，严防群体性食物中毒和影响师生饮食用药安全事故的发生。

新闻宣传部门要积极配合做好全市推进“两网”建设和“食品药品放心工程”的宣传工作，围绕科学、合理、安全饮食用药等主题，开辟栏目面向广大人民群众做好经常性普及宣传，努力营造确保广大群众饮食用药安全的良好环境。

四、具体要求

（一）加强领导,靠实责任。为切实加强组织领导，成立市农村食品药品两网建设领导小组，市政府分管领导任组长，市政府副秘书长、市食品药品监督管理局局长、市郊区工作办公室主任、农林局局长任副组长，市食品药品监督管理局、市工商局、市商务局、市卫生局、市农林局、市质监局、市物价局、市教育局、市文化局相关负责人为成员。

领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局分管领导兼任办公室主任。各镇要建立以主管领导为组长的“两网”建设领导小组，并设置独立的办公场所（室），配备专兼职工作人员，负责具体工作。并尽力解决好农村“两网”建设的工作经费。

药品监管第5篇

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县食品药品监督管理局

关于建设和弘扬食品药品监管文化的意见

我局自××××年月成立以来，，全国公务员公同的天地以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，以科学发展观统领工作全局，认真贯彻执行党和国家的食品药品监管工作方针和政策，落实食品药品监管法律法规，探索建立了以人为本的人性化科学管理体系，以三个文明建设为抓手，以艰苦创业、争创一流的创业精神，在建局短短的三年中，取得了一个又一个成就，得到了上级领导的肯定和社会认可。在监管工作的探索创新过程中，局党组一班人团结拼搏、求真务实，带领全体干部职工不断探索和建立了食品药品监管文化，形成了独具特色的食品药品监管文化体系，成为全县食品药品监管事业的不竭动力和精神源泉，开创了食品药品监管事业新局面，树立了食品药品监管工作良好的社会形象。⒊××××年连续两年被市局评为先进单位，⒉××××年连续两年被评为县级文明单位，××××年被评为全县十大改革发展新闻单位、市级文明单位，××××年被评为全省药监系统文明单位。

为认真总结我局食品药品监管文化的建设工作，并使之继续得到发扬广大，不断充实和发展其科学内涵，更好的促进我局三个文明的健康发展，经局务会研究，特制定本实施意见。

一、认真总结食品药品监管文化的科学内涵

食品药品监管文化在党的路线、方针、政策指引下，认真贯彻落实食品药品监管法律法规，以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，以科学发展观统领监管工作全局，以三个文明建设为总抓手，发扬艰苦创业、争创一流的创业精神，以实现全县食品药品市场规范有序和人民群众的饮食用药安全为工作目标，结合实际，探索建立的以人为本的人性化监管和以法律为基础的科学化的文化管理体系。它是食品药品监管事业发展的灵魂，是食品药品监管事业发展的推助器。

食品药品监管文化是建局三年来食品药品监管工作的全部总结，又是三年来监管工作的结晶和升华。是今后监管工作崭新的起点。认真探索监管文化的建立和发展规律，总结监管文化的创新成果，对于指导今后监管工作的开展，具有继往开来的重要现实意义。

创建食品药品监管文化的目标是：实现全县食品药品市场的规范有序和全县人民群众的饮食用药安全。

其精神是：忠诚团结、和谐创业、争创一流、创新拼搏。

其口号是：以人品打造精品、用精品服务人民。

二、建立和弘扬食品药品监管文化的主要内容

一加强政治文明建设。认真学习马列主义、思想、邓小平理论和三个代表重要思想，树立和落实科学发展观，时刻与以为总书记的党中央保持高度一致，解放思想、与时俱进，全体职工具有较高的思想政治觉悟。始终保持党组织和党员的先进性，在学习和工作中处处体现先进性，团结和带领群众为党的事业而奋斗。

二强化舆论宣传，树立食品药品监管工作的崭新形象。充分利用电视、电台、报刊等新闻媒体，准确及时的宣传我们的工作动态和信息。同时利用自办刊物和宣传材料向社会广泛宣传，使社会各界了解我们的监管工作，营造良好的社会舆论氛围。

三加强行业作风建设，认真纠正行业不正之风，真正做到求真、务实、为民，实现好、维护好人民群众的根本利益。积极参入全县服务经济、转变作风大家评活动和行风热线，对提出的问题认真对待，尽快解决。真正把我局建成人民满意的执法服务单位。

四认真开展廉政教育和廉政建设。遵守中纪委提出的四大纪律八项要求五个不许和省、市、县的有关廉洁自律方面的政策规定，杜绝吃、拿、卡、要、报的问题和生、冷、硬、顶、拖现象，真正把我局建设成廉政机关。

五健全以人为本的人性化管理模式。树立做人为先的管理思想，以创建和谐单位为目标，创造和谐的人文环境，营造相互关心、精诚合作的人际关系，将全体职工的思想和行动统一到一个充满活力的高效氛围之中，从而激发和培养职工的团队精神和集体意识。以亲合力铺设事业平台。监管事业产生的凝聚力是团队精神的基础，管理的理念是多换思想少换人，充分尊重人，积极成就人，使职工有认同感、使命感和成就感。以爱心创造温馨环境。爱心形成的向心力是团对精神的支柱。爱心体现在对职工的人文关怀上，体现在为职工创造优美舒适的工作和生活环境上。经过近两年的努力，我局艰苦创业，建设了办公楼和宿舍楼，增强了职工的自豪感和使命感，促使职工在和谐的人文环境中更加热爱工作、爱岗敬业。

以人性化的理念创造和谐高效的人事管理机制。职工是事业的主人翁，对事业的管理归根结底就是对人的管理，事业的发展其根本目的是为了人的发展，要倡导以人为本的管理理念，体现人性化，做到以情感人、以理管人、以才用人，人尽其才。是金子就让你闪光，让想干事的有机会，能干事的有舞台、干得好的有好位置，造就一批德才兼备的干部。

六履行法定职责、做到依法行政。认真贯彻落实食品药品法律法规和行政规章，依法管理和监督相对单位依法生产、经营和使用药品、医疗器械，继续加大药品和医疗器械市场的整顿，规范市场行为，严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为，确保全县人民用药用械安全。开展行政执法规范化建设活动，对立案查处的各类案件要做到四个规范，即检查行为规范、案件程序规范、法律文书规范、案卷管理规范。

（七）积极开展对监管相对单位的管理和服务活动，做到管理到位、帮促到位、指导到位、服务到位，实现零距离服务，积极鼓励食品药品、医疗器械、保健品、化妆品的依法生产和经营活动，促进全县食品和药品卫生事业的健康有序发展，为全县经济建设做出应有的贡献。

八履行好食品安全的组织协调、综合监督和依法组织重大事故的查处职能。发挥好县食品安全协调委员会及其办公室的作用，创立和完善符合实际的组织协调的工作制度和工作程序，组织协调各职能部门，认真贯彻落实食品法律法规，规范生产、经营行为，严厉打击违法犯罪，确保全县人民饮食安全。

九认真落实省局关于规范化建设的各项规定，积极争创规范化建设示范单位。按照高效文化的要求，探索有效的规范化管理系统，使管理出高效、工作有实效。建立符合实际行之有效的考核、奖惩激励机制，做到半年一考核，年终总考核，奖勤罚懒、奖优罚劣，鼓励先进，鞭策后进。

九以培养三能（能写、能说、能做）干部为目标，建立有效的人事教育培训制度。人事教育培训要坚持科学化、高效化和人性化，以正面教育和管理为主，通过各项规章制度的建立完善和各种激励措施的落实，培养人才、激活人才、凝聚人气，引导和激发团体的最佳组合效能。

（十）实行局科两级管理责任制。局长和科长（主任）分别对全局和全科（室）工作负责。实行目标责任制考核，年初签定目标责任书，分半年和年终两次考核，效绩与本人的经济和政治挂钩，全局工作成绩争创全省乃至全国县级局先进行列。

（十一）开展丰富多彩的群众性文化活动，活跃职工的业余文化生活，充实监管文化内涵，增强单位的向心力。

十二按照节约型社会的要求，创建节约型单位。从一滴水、一度电、一分钱开始，精打细算，厉行节约。倡导节约光荣、浪费可耻的风尚，严格财务管理，发挥最大的资金效能。以创建文明单位为抓手，全面促进三个文明建设，力争三年内争创省级文明单位。

（十二）认真贯彻落实安全生产和食品药品的法律法规，排查和清除一切安全隐患，将安全风险降到最低限度，力争每年度零事故。切实维护国家和人民群众的利益。

三、加强领导，强化措施，确保食品药品监管文化建设继续完善和发展

为进一步加强对这项工作的领导，成立以局长任组长，班子其他成员为副组长，科室主要负责人为成员的领导小组，负责监管文化建设工作的领导。领导小组下设办公室，具体负责监管文化的组织实施，负责检查总结和效能评定工作。

确定每年月为总结月和部署月。即将上年度文化建设工作进行总结和评价，对当年工作进行全面部署，形成阶段性的发展和提高。

落实奖惩制度，对监管文化建设有贡献者要给予奖励，对有特殊贡献的实行重奖。对完不成文化建设工作任务或违反劳动纪律、规章制度，甚至违反法律的要给予处罚，严重的依法追究责任。

二五年七月二十七日

主题词：文化建设食品药品监管实施意见

药品监管第6篇

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根据县政法委创建“平安行业”总体部署，，全国公务员公同的天地我局加强领导，针对我县食品药品监管工作实际，强化措施，积极组织落实创建“平安医药”活动各项工作措施，围绕确保人民群众用药安全这一中心任务，进一步解放思想，与时俱进，积极创新药品监管机制，深入实施药品放心工程，进一步推动平安沂南建设工作深入开展。

一、提高认识，加强领导

县政法委创建“平安行业”专题会议之后，我局高度重视，与会人员立即向局党组进行了专题汇报，局党组认为，开展“平安医药”创建活动，是进一步整顿规范全县药品市场秩序，保障人民群众用药安全的重要措施，必须专题研究措施认真加以落实。

一是成立领导组织。按照“平安医药”创建活动的总体要求，调整充实平安创建活动领导小组和相应的工作机构，由局长任组长，分管局长任副组长，有关科室负责人为成员，设立办公室，明确专人负责这项工作，保证“平安医药”创建活动有人抓、有人管，做到组织机构健全、责任分解明确、防范体系完善、宣传工作到位，确保创建活动健康有序开展。

二是制定创建“平安医药”工作实施方案。针对全县药品监管工作实际，我局制定了创建活动实施方案、方法步骤等，使“平安医药”创建工作有组织、有计划地稳步推进。同时深入基层农村、深入药品经营使用单位、深入群众，认真分析和解决基层、企业、群众关心的难点、热点问题，为他们排忧解难。

三是签定目标管理责任书，把平安创建工作作为一把手工程来抓，作为为民办实事、办好事的具体任务来落实。为确保将“平安创建”工作抓紧抓实抓好，本着“属地管理”和“谁主管谁负责”的原则，局长与各科室层层签订“平安医药”创建责任书，将创建工作任务分解到各有关科室，明确工作目标与工作责任，严格实行社会治安综合治理责任制，层层落实一岗双责管理责任制，确保把“平安医药”创建责任落实到位。

二、突出重点，强化措施

一是深入开展药品市场专项整治。在农村以乡镇医疗机构和零售药店为重点，在县城，以清查超范围经营和药品购进渠道为重点，进一步整顿规范药品市场秩序。在药品安全监管方面，抓好对药品生产、经营企业、个体药店、医疗机构用药监管，营造平等竞争的市场环境和健康安全的消费环境。加强对药品、医疗器械的全方位监管，制定《药品安全突发事件应急预案》，建立市场监管预警机制，强化日常监管。

二是扎实推进药品“放心工程”，药品安全监督逐步加强，全县无重大食品药品安全责任事故发生，无重大假劣药品危害人民群众身体健康事件发生。配合有关部门，继续整治虚假违法药械广告，进一步加强药械广告管理，开展联合专项整治，重点治理未经审批擅自药品、医疗器械广告，擅自夸大药品、医疗器械功能主治，以专家、医生、患者等形象宣传疗效。

三是开展药品安全信用体系建设。继续推行药品安全信用体系建设试点工作，开展创建“诚信药店示范点”、“诚信药房示范点”活动，促进行业自律。

四是开展经常性的创建活动。建立完善农村药品“两网”（药品供应网和监督网）建设，继续加强农村药品“两网”建设。逐步实现监管网络在农村的全方位覆盖，做好协管员、信息员的培训、宣传工作，充分调动其积极性。继续健全监管体系，规范农村药品市场秩序。同时做好gsp认证企业的跟踪监督检查工作，确保人民群众用药安全。

三、建章立制，形成长效机制

一是要建立完善综治责任人履行职责报告、重大问题领导责任查究、重大矛盾隐患跟踪监控制度和信息反馈制度，形成责任明确、机制完善的创建工作长效机制。

二是建立食品药品突发事件应急处置机制。在县委、县政府的统一领导下，建立食品药品安全应急体制、预警机制和救援机制，形成分级响应、属地管理的纵向机构体系和信息共享、分工协作的横向协作体系。制定和完善预防突发事件的预防和处置措施，最大限度地杜绝各类的发生，如一旦发生突发性，能做到迅速控制局面，及时妥善处置。

三是建立内部治安保卫责任制，落实各项安全保卫措施。大力加强对职工的思想道德和法制教育，广泛深入的开展创建平安科室活动，职工精神面貌积极向上，文化生活健康丰富，文明素养和法律素质不断提高。做到内部保卫制度落实，重点要害部位人防、技防、物防覆盖率达到100%。无危及社会稳定的群体性突发事件、非法集会、游行和集体上访事件发生，无重大刑事案件，无重大治安灾害事故，无职工重大犯罪；无黄赌毒等社会丑恶现象；无“×××”等组织活动。

四、加大宣传力度，促进“平安医药”活动发展

药品监管第7篇

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一、及时调整，进一步强化组织保障

2006年该市调整了食品安全委员会组织，由市政府主要领导担任主任，各镇（街道）和食品安全监管职能部门也建立行政“一把手”任主任（组长）的食品安全协调组织和办事机构。2007年初，将市食品安全委员会调整为市食品药品安全委员会，市编委也下发了《关于调整各镇（街道）社会事务管理办公室职能的通知》（温编〔2007〕16号），市政府召开全市食品药品安全工作会议，叶海燕市长与各镇（街道）和市食品安全监管职能部门分别签订食品药品安全责任状与食品安全责任状，各镇（街道）和村（居）、企业逐级签订了食品安全责任状，市委、市政府目标办将食品安全纳入对各镇（街道）和部门“两个社会”考核，市纪检等部门实施《食品安全责任追究制度》，市检察等部门落实《食品安全案件移交》督察措施。及时调整职能，促使我市“地方政府负总责，行政一把手亲自抓，分管领导具体抓，责任科室落实抓”的监管格局，市、镇、村三级责任体系基本形成，为该市的食品药品监管工作提供了强有力的组织保障。

二、盘活资源，增强基层监管责任

按照食品药品安全实行属地管理，地方政府负总责的原则，各镇（街道）将食品安全委员会或领导小组与药品协管领导小组整合，建立统一的镇（街道）食品药品安全委员会，由主要领导担任委员会主任，副主任为常务副镇长（副主任）和分管社会事务管理的副镇长（副主任），成员为各环节分管领导和相关科室及部门负责人，委员会办公室设在社会事务管理办公室，主任由社会事务管理办公室主任兼任，常务副主任为该科室分管负责人，副主任为各相关科室和当地卫生、公安、工商机构有关负责人。镇（街道）食品药品安全委员会充分发挥市、村中间枢纽作用，切实负起辖区内食品药品安全工作的组织领导和统筹协调工作，帮助、指导村一级建立工作领导组织，健全食品安全责任制、责任追究制和重大食品安全事件快速反应机制，有效解决了长期以来困扰基层政府抓农村食品药品安全的难题。根据工作需要，各镇（街道）、管理区设专（兼）职食品药品安全助理员，将村（居、社区）食品安全消费维权监督网、药品监管信息网统一整合为村（居、社区）食品药品安全消费维权监督网，在全市16个乡镇和831个行政村（居）建立健全了纵向到底、横向到边的食品药品基层监管责任体系。

同时，为进一步加强农村食品药品监管工作，实施农村食品药品监管工作指导员制度。按照“定区、定人、定职、定责”的要求，从市食品药品监管局机关3个业务科室选派中层干部担任联络员，业务骨干担任指导员，做到全市16个镇、街道都有一位联系领导、一至二位联络员、三至四位指导员。明确指导员主要履行民情调研、法规宣传、协管员和信息员培训、食品安全示范镇村和药品两网一规范建设指导等职责，每月指导、帮助和配合镇、街道开展工作时间不少于4天；指导员的年度考核与所驻镇、街道食品药品监管工作业绩相结合，全面强化了部门与基层的联系。

三、多措并举，不断完善监管责任体系

在注重抓源头、抓整治的同时，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的监管责任体系。

一是抓规模生产，促源头质量。坚持因地制宜，分类指导，扶持农民专业合作社做大做强，引导农民专业合作社率先使用产地编码，逐步实现农产品质量安全可追溯制度，2007年新发展农民专业合作社18家，新规范和升级的农民专业合作社达到27家；帮促有条件的生产加工企业实行产品qs市场准入，加强对水产品产销合作社的指导，以实现水产加工标准化生产、规范化经营、科学化管理、产业化发展；加强绿色食品创建，提升源头食品安全水平，目前，全市共有有机食品14个、绿色食品48个、国家无公害农产品56个、省无公害农产品基地60个。针对主要依赖外地购入生猪的实际，加强定点屠宰企业管理，实行“瘦肉精”、“莱克多巴胺”定期检测，严格按规定处理不合格生猪，杜绝了不合格肉品流入市场。

二是抓分类规范，促企业自律。选择饮用水、黄酒、大米等行业开展食品安全信用体系建设工作，并实行2年分步实施。市食品安全信息网设立信用评议专栏，向社会征求评议意见。2007年对27家企业进行信用等级评价，评出a类企业3家、b类企业19家、c类企业5家；全面推进餐饮和学校食堂食品卫生量化分级管理，推广餐饮业原料索证台帐制度、“五常法”管理制度。目前，全市共有qs认证企业69家72个产品；餐饮业和学校食堂有a级单位24家、b级单位221家、c级单位1422家。

三是抓食品配送，促保障水平。该市食品配送是台州市政府确定分类试点市，市政府将此列入十件为民办实事之一。确定以市场准入和商品可追溯性来确定配送资格，以政府引导和市场经济规律来决定配送形式，建成占地面积1500平方的“温岭市放心店配送中心”，连锁超市门店269家，全面覆盖全市16个镇、街道；建立农村放心店示范商店756家，覆盖率100%。实现农村放心店食品配送覆盖面70%；全市100所镇、街道中心校以上学校，已有83所学校实施配送。

四是抓镇村共创，促典型效应。在全省首次实行食品安全示范镇村共创，目前，该市已有4个镇（街道）、22个村居参加“食品安全示范镇”和“食品安全示范村居”创建活动。此活动纳入市委、市政府对镇、街道两个社会综合目标责任考核内容，要求建立村（居）食品安全管理组织，配备兼职食品安全群众消费维权监督员，各镇（街道）和职能部门把食品安全工作的重点转移到以事前监督为主。市政府及时召开现场会推进工作，充分发挥示范镇村的典型和辐射效应，形成全市创建工作热潮。通过实施镇村共创示范活动，使政府和部门、部门与乡镇以及村（居）之间协作更加紧密，广大农村地区监管网络不断健全，食品安全保障更加有力，社会认知度也大幅提升。

五是抓责任意识，促市场安全。按照“政府引导、部门协调、企业参与、依法规范”的原则，在全市推行药品统一配送或定点采购，对农村医疗机构强化监管，鼓励引导药品配送网络建设；在药品配送企业内部推行“五统一”制度，每年定期进行配送企业主体资格确认，形成公平竞争、优胜劣汰机制；在全市药品市场监管工作会议上，334家药品零售企业（包括零售连锁门店）和近50家医疗机构全面签订了《药品质量责任承诺书》，进一步强化药品经营使用单位责任意识和自律意识，确保公众用药安全和药品流通的健康有序发展，有效防范药害事件的发生。

四、加强培训，强化领导干部食品安全意识。

为强化各级领导干部的食品安全意识，市委、市政府将食品安全知识纳入市管干部和市管后备干部培训教材。2006年，专门邀请国内知名食品安全专家叶永茂教授在“温岭讲坛”作“政府如何应对食品安全策略”专题讲座；2007年，市委组织部又将食品安全知识培训列入年度领导干部学习计划，组织全市各镇（街道）、各相关职能部门的食品药品安全分管领导和部分社发办主任参加食品药品安全综合监管干部培训，市委组织部专门派人全程跟班指导，并邀请省食品药品监管局食品安全协调监察处卢永福处长、药品市场监管处赵建处长和办公室汪建强等有关专家进行讲课。通过这些措施，使全市各级干部的食品药品安全意识得到进一步强化，食品药品安全工作思路得到进一步拓展，切实提高了全市食品药品监管队伍的专业水平和业务能力。

五、面临的困难和问题

随着该市食品药品安全监管责任体系建设实践的深入，也碰到了一定的困难和问题：

（一）食品安全监管体制性制约因素很多

目前的食品安全监管法律法规体系不尽完善，相关法律缺乏系统性和完整性；分段监管专业机构“分而不专”，监管人员严重不足。目前，食品监管职能的“高度分散性”是食品安全综合协调的障碍之一。其“高度分散性”主要体现在二个层面，第一层面是食品首先分散在各分段监管部门，即：农业、质监、工商、卫生、贸易等部门，而食品安全监管只是各部门诸多职能的一小部分，这些部门人力配置本身普遍较少，因此实际投入食品监管的人力和精力少之又少。第二层面是分散在各部门的各科室，全市除质监、卫生部门设立食品安全监管专门科室外，其他部门的食品安全监管职能基本上都分属相关科室，我们尽管在各部门都设置了食品安全联络员，但联络员普遍对多个处室的同一业务或工作信息并不能综合掌握。

（二）食品药品监管经费保障仍然不足

市政府以市编办的名义明确了镇、街道食品药品安全监管职能，委员会办公室设在社会事务管理办公室，但各镇、街道基本没有增加社发办人员，也没有增加经费；该市各类义务监督员等近1000人，农村食品安全消费维权组织缺乏活动的必要经费，没有专门食品药品安全消费维权工作工资补助，实行多网合一，虽然过去坚持从紧张的执法经费中兑挤出了网络建设经费，但随着工作的进一步的深入，运行成本将会越来越高，缺乏相应的财政保障，作为监督网重要组成部分的食品药品安全综合监管调控能力受到牵制，网络功能将逐步弱化。

（三）现有技术设施与手段难以满足监管工作需要

随着市场经济不断深入，不法分子制假工艺也逐步趋向高科技以及违法手段的多样性和隐蔽性，制造的假劣食品药品几乎可以以假乱真，销售假冒食品药品手段花样翻新、诡计多端、非常隐蔽。现代检测、信息仪器与设备的缺乏，日益制约监管工作的开展。目前，该市食品定量检测的高、精、尖仪器严重不足，虽然温岭市疾病预防控制中心通过食品检测计量认证达150多个项目，但涉及突发事件或者在食品中添加新的有毒有害物质，检测能力显得相对薄弱，还不能满足全市食品安全检测需要；定性快速检测资源覆盖面、覆盖品种离安全要求还有差距。

（四）全社会食品安全意识有待加强

一是食品从业人员道德观念缺失。目前我国正处于社会转型时期，人们的价值观念比较混乱，在家庭和社会教育、约束不力，市场经济体制尚不完善的情况下，少数生产者和经营者出现道德缺失。从屡屡曝光的食品安全事件中不难看出，一部分生产者和经营者惟利是图，为了追求一己私利，置广大人民群众的身体健康和生命安全于不顾。二是消费群体意识不强。我市农业人口居多，加上外地务工人员不断输入，人员整体接受教育程度不高，食品安全意识比较淡薄，这也是前几年食品安全事件隐患的温床。虽然说虾米、鱼鲞、泥螺等加工业主昧着良心使用有毒防腐剂或染色剂触犯法律，但在该市农村相当长的历史时期，不仅消费者没有进行抵制，相反认为：“我们用了几十年，从来没有人吃死过的事情”。社会食品安全意识不强和“宽容”，给无证生产、无证经营和无证产品甚至有毒产品的流通提供了生存机遇。

六、几点思考

2008年，该市将进一步巩固和落实食品药品安全监管责任体系，紧紧围绕责任政府建设这一中心工作,继续以农村食品药品监督、示范共创和综合评价体系、政府风险评估机制建设为主要载体，以提高监管技术保障水平为突破口，推动该市食品药品安全工作再上新台阶。

（一）落实双创联动，打造多级联动共创示范工作

总结推广食品安全示范镇村共创工作经验，加强与有关部门的联系和协作，借鉴创安、创卫工作方式，实现联动工作机制，扩大创建范围，提升创建层次，开展示范商店、示范食堂、示范企业、示范基地等多元创建，推动并实现食品安全示范市建设。加强与农渔部门协作，推动绿色食品市场建设，继续加大农渔业标准化、产业化、品牌化建设和农水产品认证步伐，加强农水产品专业产销合作组织建设，推广省级农业标准化示范和产地编码试点成果，提升源头食品安全水平。强化食品安全“三网”建设，多种形式推进连锁超市延伸和放心店食品配送工作，提速农村食品和学校食品配送覆盖率；实行市镇两级联动，监管下移、监管前移，构建符合我市农村实际的“多网合一”、“网网联合”群众消费维权监管保障格局；完善渎职、失职责任追究和案件移送制度。

（二）多方发动借力，努力打造食品药品安全综合评价体系

以《中华人民共和国食品安全法》立法为契机，理顺监管体制，强化责任政府意识，特别是抓好各镇（街道）食品药品安全委员会办公室这一环节，探索深化对镇（街道）的食品安全个性考核和村级食品安全综合评价；加强监管网络人员多层次教育培训，全面推进“六进五个一”、“万名学生牵家长”、“千村橱窗话安全”、“百家企业倡示范”、“十镇街道展长廊”和媒体及公共场所公益广告宣传活动，提高农村群众依法维权、参与监督和科学防范的意识，加强食品药品从业人员的培训教育，提高其执行食品药品安全法律法规的自觉性，增强食品药品业主的“首责”意识，有效降低食品药品安全风险；进一步完善食品安全暗访督查制度和消费者满意度评价机制，加大人大、政协、纪检的监督，把食品监管部门和食品药品企业纳入舆论监督和社会监督范畴，构建完善食品药品安全综合评价工作体系。

充分利用企业资源，构建企业诚信自律机制，在初级农产品生产、食品生产加工、食品流通、餐饮业消费和药品经营使用等环节推进食品药品安全诚信体系建设，以此来强化食品药品生产经营企业自律行为，建立完善的食品药品安全信用管理体制、信息征集制度，建立科学有效的食品药品安全信用评价体系，依法及时、全面地向社会公开食品药品生产经营企业质量和诚信状况，为食品药品安全设立信用屏障。

（三）把握重点环节，打造政府风险评估机制

加大对现场监管定性检测和食品安全检测中心检测设备的投入力度，选择蔬菜、粮油、肉、乳、水产品等重点食品和食品超市、批发市场和各类菜市场等重点环节进行监测，强化综合评价抽检力度；完善食品安全检测体系、应急体系、信用体系和信息体系建设；建立全市食品安全举报投诉“一门受理、即时转办，分门处置、按时回复”的工作运行机制，推进政府对食品安全的风险评估、评价和预警，提升政府防范风险水平。

药品监管第8篇

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一、*年度工作回顾

（一）、抓基础，实现机关“软实力”不断提升。

1、强化责任体系建设，健全廉政工作机制。坚持不懈地把党风廉政建设作为“一号工程”来抓，通过与各科室签定了党风廉政建设责任书，进一步细化、完善责任分解和具体要求，并对干部和食品药品监管业务实行事前、事中、事后监督。制订出台了《中层干部廉政档案制度》,首次将中层干部也纳入到廉政报告对象；健全干部谈心机制。全面落实责任人对下级谈话、诫勉谈话、任职谈话、调岗谈话等规定；认真传达、执行《浙江省食品药品监管系统工作人员严禁开办药械生产经营企业的规定》，重点抓好认证发证、药店开办验收，稽查处罚以及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节。进一步加强廉政教育，通过开展专题教育、法制培训、观看警示录像、廉政谈话、编发廉政短信、安装廉政屏保等多种形式，做到理论教育经常抓、党纪条规突出抓，使全体党员干部遵纪守法、廉洁自律意识不断增强。同时积极探索监督的有效途进，通过行风监督员会议、行政执法回访、监管工作座谈会、药品监管民主评议会等各种有效形式，结合文明机关、群众满意基层站所（窗口）创建等，深入开展调研，广泛征求意见，不断提高工作成效，提升队伍形象。

2、强化学习教育，提高队伍综合素质。*年我局根据上级统一要求和部署，首先着重从十七大主题、科学发展观、国家省市区提出的主要任务和科学监管理念等四个方面深入开展了为期六个月的十七大精神主题宣传教育活动。通过集中学习、观看十七大主题宣教片、邀请宣讲团老师专题辅导、微型党课比赛、“两创”专题大讨论、参加系统先进事迹英模报告会等深入推进主题教育。同时分局积极组织全局同志参与“创业富民、创新强区”大讨论，部署开展了“树新形象、创新业绩”主题实践活动，将企业食品安全状况及对策和药品生产企业长效监管分别作为食品药品安全调研内容，开展实地走访、调查，并提交了创业创新建议书和调研报告。从六月份开始分局还部署开展了以“两个安全——食品药品安全和队伍建设安全”为主要内容的党风党纪专题教育活动和“三服务一满意”主题实践活动。通过这一系列的活动，使干部的思想政治素质进一步提高，执政为民的理念进一步强化。与此同时分局还结合市局提出的专业化监管队伍建设，积极参加上级部门组织的各类行政管理、普通话等素质培训及药品监管、信息化建设、法制等业务培训，以不断提高分局人员综合素质和执政能力。

3、强化宣传力度，营造良好监管氛围。宣传是一切工作的咽喉，而宣传工作只有在内容和形式上不断创新，才能取得实效。*年分局在继续加强信息文字宣传的同时通过印发食品药品环保袋、食品药品宣传册、专题报道、社区宣传、知识讲座等多种形式向社会提供了立体式的宣传教育，宣传渠道进一步拓展。一是做客“阳光热线”直播室，解答群众有关食品药品安全问题及投诉。二是配合参与区“文化科技卫生三下乡”活动。三是结合食品示范区、示范街道、示范社区、示范村创建，印发了20000余份食品药品安全小册子、5000份环保袋，深入开展了食品安全宣传进农村、进社区、进企业、进学校活动。四是通过大学生志愿者开展暑期食品安全宣传实践活动，并继续借助电台、远程教育网络等开展食品安全宣传。五是开展一次主题为“关注食品药品安全，关爱生命健康”的墙体画活动。在新大路与庐山路路口利用近150米长的围墙，通过文字与漫画相结合的方式，利用明亮、清洁的色彩搭配开展食品药品安全宣传。六是通过悬挂张贴横幅标语，图片展览，开展现场义务咨询、现场发放宣传资料、赠送小药箱等形式开展了药品检测车进社区活动，活动期间共印发《食品安全知识》《安全用药58题》《药品法律法规》等宣传资料5000多册，咨询约2500多人。分局还通过举办药品零售企业从业人员药械法律法规知识竞赛、*新区时刊专刊介绍等其他方式，全面加强宣传工作。

4、强化政府信息公开，坚持做到依法行政。一是积极推行“阳光政务”。重新改版分局网站，将分局行政许可、法律法规、局发文件、行政处罚、检查记录等进行公开、公示。在局网站上设立了政府信息公开平台，结合群众满意基层站所（窗口）创建，及时公布行政许可的种类、依据、条件、流程和工作时限，接收社会各界的监督。二是深入实施药械网上监管系统，出台了《*区药械监管网上管理办法》，初步实现对区域内药品零售企业和乡镇以上医疗机构、民营医疗机构的网上监管，最终通过将监管记录、认证依据、处罚过程公开化来规范执法权利的运用，逐步实现与监管相对人之间的数据上报和信息互通。三是坚持依法办案。按照公开、公正、合理、透明的原则进一步规范自由裁量权，统一案卷格式，积极推行说理性处罚决定书。整体案卷质量受到区法制办的好评。重新修订行政处罚程序规定，强化内部制约机制，坚决执行执法监管回避、案件查、审分离和重大案件集体讨论制度。认真推行行政执法“三反馈”制度，坚持将每一起重大行政处罚案件通过分局网站和区食品安全监管信息网进行每月公开，接受管理相对人和群众的监督，确保不发生一起行政复议变更和行政诉讼败诉等错案。

1、严格标准，深入开展食品安全示范创建活动。今年，省食安办将我区列为省级食品安全示范区创建单位，市政府把食品安全示范区的创建工作列入对区政府的食品安全工作考核。按照省级食品安全示范区考核验收标准，结合实际，制定出台了《*区食品安全示范区创建方案》，并将有关工作进行责任分解，提出了具体的工作要求和措施。为了推进示范区的创建工作，在充分调研的基础上，制定出台了《食品安全示范村创建方案》和《食品安全示范学校创建方案》，督促有关村（社区）、学校积极开展示范创建工作；在20*年出台《食品安全示范街道创建方案》、组织新碶街道开展创建工作的基础上，年初又出台了《*区食品安全示范街道、乡镇创建工作考核办法》，指导各街道、乡镇扎实开展创建工作，并在9月份对新碶街道食品安全示范镇创建工作进行了考核验收。通过出台创建方案、加强培训指导、印发宣传手册、召开现场会等方式为推进示范区的创建工作奠定了扎实的基础。同时，积极组织各环节监管部门开展种植（养殖）、生产加工、流通、餐饮服务等示范行业或示范企业的创建工作，以点带面，层层推进。

2、突出重点，着力解决食品安全重点、热点问题。一是按照抓“重点时段、重点季节、重点场所、重点对象”的要求，组织开展了节日期间、夏秋季食品安全等各类专项整治工作，通过加大对各类批发市场、集贸市场、小加工作坊、小餐馆、企业食堂等重点场所及重点食品的整治力度，进一步规范了食品市场秩序，有效杜绝了重大食品安全事故的发生；二是做好奥运期间食品安全保障工作。根据国务院、省、市政府有关奥运期间食品安全控制保障工作的要求，拟定了《*区奥运食品定点供应企业食品安全保障工作实施方案》和《*区奥运期间食品安全控制保障工作方案》，协调各部门按照职责分工，加大监管力度，确保了奥运期间全区食品安全；三是协调做好婴幼儿奶粉事件应急处置工作。根据区委、区政府的部署和要求，积极配合区应急办做好协调工作，出台了《婴幼儿奶粉事件应急处置工作方案》等文件，协调有关部门做好问题奶粉清查下架、有问题奶粉喂养史的三岁以下婴幼儿筛查、患病婴幼儿诊治等工作，并在每日收集汇总上报婴幼儿奶粉事件应急处置工作信息的同时对节日期间食品安全工作和婴幼儿奶粉事件处置工作进行了督查。应急处理工作及时、有序、规范，受到区政府和人大好评；

3、夯实基础，完善食品安全检测体系建设。一是完善了“*食品安全监管信息网”的检测系统，使检测系统初步具备检测信息“上报、汇总、分析、”四大功能，实现食品检测“资源整合、信息共享、结果公开、经费控制”四大目标。二是在卫生部门充实检测人员和采购仪器设备、推进区食品检测中心的建设基础上，制订了《*年*区食品安全抽样检测计划》。要求各部门按照各监管环节开展抽检，并通过“*食品安全监管信息网”检测系统的公告栏，及时公布抽检结果。三是建立了食品安全监测信息的季度制度。为全面掌握全区食品安全现状和发展趋势，每季度对全区各监管环节的食品安全监测信息进行统计、分析，汇总不合格项目，查找不合格原因，列举可疑食品，并通过“*食品安全信息”简报和“*食品安全监管信息网”进行通报，为公众提供了安全消费信息，为各监管部门及时采取措施提供了依据。四是开展评价性抽验工作。为客观、科学地评价我区食品安全状况，委托专业检验机构开展了*区食品安全评价性抽验工作。截止10月底，共完成了11个品种286个批次、消毒餐具360份的评价性抽验工作。另外分局还结合政协提案，就实现区食品检测中心与商检部门检测中心整合进行了前期调研。

4、加强调研，扎实做好食品安全基础性工作。一是开展食品安全行政执法情况监督检查。根据省食安办的统一部署，7月份，组织各监管部门认真开展了食品安全行政执法情况监督检查。通过听取情况汇报、查台帐记录、查行政执法案卷等方式，对有关食品安全法律、法规、规章的贯彻实施情况、落实食品安全行政执法责任制情况、案件移送机制、举报奖励制度运行情况、行政许可和行政处罚等行政执法情况以及行政复议和行政诉讼情况、行政执法“罚缴分离”和“收支两条线”制度贯彻落实情况等进行了监督检查，为进一步规范食品安全行政执法奠定了基础。二是开展了保健食品和化妆品安全状况调查。根据上级部门的工作部署，10月份，对辖区内的保健食品和化妆品生产经营企业开展了实地调查，掌握了相关企业的基本情况和区域内保健食品及化妆品安全状况，为进一步做好保健食品和化妆品监管工作提供了依据。三是开展了食品行业不安全因素排查。通过对婴幼儿奶粉事件发生的背景和原因分析，深刻反思我区食品安全从种植养殖到餐饮消费各环节存在的问题，对辖区食品行业不安全因素进行了排查摸底。四是针对企业食堂无证经营，从业人员无证上岗，卫生设施建设不符合要求，日常卫生管理不规范等问题，开展了企业食堂食品安全调研，并提交调研报告。

（三）、抓重点，实现药械市场秩序不断整顿规范。

1、围绕监管重点，深入开展药品安全专项整治。今年来，分局继续深入实施“药品放心工程”，积极参与药品市场的整顿和规范，大力查处各类涉药违法活动。全年共出动检查人员3217人次，检查各类涉药单位1435家次，立案36起，结案38起，罚没款43万余元，全区无药品质量引起的重大人员伤亡事件发生。一方面分局切实加强对重点产品、重点区域、重要时期的药品安全监管，主要开展了“药监节日保健康”、“迎奥运、保安全”百日药械安全生产、民营、个体医疗机构、口腔诊疗单位、夏季大输液、中药材、中药饮片、电疗、磁疗、光疗物理设备等各类专项整治活动。特别是从5月份起通过动员宣传、签订承诺书、分发60万条“运动员慎用”标签、全面清查等措施持续开展了兴奋剂类药品专项整治行动。10月份启动了“小药店”规范和提升专项行动，重点是针对区域内小诊所“数量多、经营乱、素质差”的现状，提出了以“高标准、高频次、高效率”的三高原则来整顿好小诊所的新思路。通过开会动员、现场指导，使小诊所在药品医疗器械管理方面上了一个新台阶，所有15家试点单位均一次性通过验收。另一方面分局运用技术手段，使用药品检测车开展药品快速检验和监督抽验工作，充分发挥药品检验在药品监管中的技术支撑作用，截止10月底已快速检验药品400余批，监督抽验药品200批，及时清理销毁了市场上不合格药品，保证了区域药品质量。

2、巩固创建成果，深化农村药品“两网一规范”。一是完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率。在药品主导供应商一年合同到期之际，对去年确定的5家药品批发企业和2家街道卫生院进行服务质量、药品质量、药品品种为主要内容的调查，对一家药品配送不及时、品种药品不齐全的批发企业和街道卫生院进行调整，取消其药品配送资格，新增一家批发企业作为主导供应商，药品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通过药品绩效考核，充分发挥药品协管员、信息员的作用。一方面组织开展了对全区各监督员、协管员和信息员药品医疗器械法律法规及相关知识的培训组织协管员进行农村卫生室药品检查，充分发挥药品协管员在农村药品监管中的作用。另一方面组织各街道（乡镇）协管员对辖区内的村卫生室进行二轮以药品购进验收、保管养护为主要内容检查，并将检查结果及时上报我局，我局根据检查情况对农村卫生室按不少于50%的比例进行检查，提高监管效率。三是以深入贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，指导医疗机构修订药品和医疗器械管理制度，完善日常检查机制，建立集中反馈制和整改跟踪制；同时对区域内各大医疗机构分管院长、药剂科长、设备科长、村卫生室执业人员共计450余名开展了药械管理知识培训工作。

3、创新监管方式，强化药品生产企业监管。一是继续推进质量受权人制度和内部质量层级责任制管理。通过召开质量受权人会议，组织学习新的gmp检查条款和药品注册管理办法，交流检查和执行gmp过程中存在的不足和缺陷，听取企业对自身存在的风险环节的评估和预防等推进“受权人制度”和“内部质量体系”的深入实施。二是为做好风险控制和事前控制，积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法，实施了药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报备制度。截止目前，已有6家药品生产企业分别根据规定对本企业新产品研制情况和受托生产情况向分局进行了报备。此项工作的开展使得企业在受托生产和产品研发过程中，法律意识、责任意识和任务意识都得到了明显的提高。三是切实加强对药械生产企业的监管，把日常检查、专项检查和报备检查三者进行有机结合。认真实施驻厂监督员制度，对疫苗、小针剂等重点品种的生产实行驻厂动态监督，并对药械生产企业生产的药品和医疗器械进行了有重点的监督抽样，使药械生产企业质量管理水平有所提高。四是认真做好救灾捐赠药械的监管，对区域药品医疗器械生产经营企业捐赠的药品医疗器械进行监督检查，确保运送四川地震灾区的药品医疗器械质量合格。

4、完善工作机制，提高药械日常监管水平。一是严格把好准入关。认真审查药品零售企业的申报资料，重点是加强对关键岗位人员是否兼职等敏感问题的核查，按照相关规定和程序实施行政许可，坚决做到申报资料不符合的不受理，现场检查条件达不到要求的坚决不予许可。二是继续实行对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构（包括一主多店的单体店）进行集中检查统一向总部反馈的机制，改善日常监管效果。三是建立药品零售市场退出机制，对药品零售企业严重违反质量管理规范的药品经营企业通过上报发证机构收回《药品经营质量管理规范》认证证书，促使特别不规范的药品经营退出药品市场，保持药品经营企业整体的良好规范程度。今年共有3家严重违反gsp的企业被收回gsp证书。四是加强药师管理。与区人事局联合发文出台了《关于开展持外省药学专业职称和从业资格证书人员资格审定工作的通知》，开展对外地药师证的重新审定工作；同时在开办或变更受理时，通过网络搜索、分析药师填写的《个人工作简历及承诺声明》中的工作经历进行追踪验查。五是大力推进诚信体系建设。今年着重对医疗机构实行量化检查分级管理，并对上一年度质量信用等级低、检查中存在问题较多的药品（医疗器械）生产、经营企业进行警示约谈，提高了涉药单位药品质量管理方面的自律，努力营造和谐监管的良好氛围。

二、当前工作中面临的主要问题。

今年以来，我局认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，做了大量富有成效的工作，基本上确保了区域内人民群众的饮食用药安全。但在新的形势、新的任务下还有一定差距，突出表现在以下几个方面：一是整体食品药品安全形势不容乐观。*年陆续发生了婴幼儿毒奶粉、问题刺五加注射液等重大食品药品安全事故，对此我们监管工作任重而道远，责任重大，一刻都不能放松；二是食品药品安全隐患不容忽视，食品、药品市场秩序中还存在许多不规范行为，特别是所谓的合理因素、潜在规则值得我们去深入排查和整治；三是药品生产经营质量管理规范实施还有待深入。药品零售企业的药师不在岗及单轨制处方药不入帐单独存放等违法药品经营质量管理规范问题时有发生。四是民营医疗机构的购货渠道相对比较复杂,非法渠道购进或购进不规范的现象还时有发生，个别医疗器械生产企业由于生产不正常，未能按照产品标准和体系考核的要求组织生产和检验的现象比较突出。另外监管队伍的综合素质和执法水平有待提高。

三、明年工作思路

2009年分局将认真贯彻、落实党的十七大精神，坚持以确保“两个安全”为目标，以打造三区为动力，务实苦干，锐意进取，进一步加强队伍建设，积极探索食品药品监管新机制，不断提高监管效能，努力解决影响区域内食品药品安全的重点、难点问题。着重是：“围绕一个中心，依托二大载体，提高三种能力，推进五项工作”。

一、“围绕一个中心”就是指要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管全局这个中心，坚持“以人为本、执政为民”的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。

二、“依托两大载体”就是指依托创建“食品安全示范区”和巩固农村药品“两网一规范”示范区成果这两个载体，不断提高食品药品监管的成效。

一是深入推进食品安全示范创建活动。开展“食品安全示范街道”创建活动的推广指导和考评验收工作，探索街道（乡镇）基层食品安全监管新模式；抓好食品安全示范村（社区）的创建工作，进一步整顿农村食品市场秩序，提升农村公共安全管理水平；组织有关部门，开展食品安全示范学校创建工作，营造和谐的校园食品安全环境；督促监管部门开展食品安全示范企业创建工作。在示范创建的基础上，加强食品安全监管，规范各项工作制度，切实采取有力措施，努力使全区的食品安全监管、检测等各项工作指标达到国家食品安全示范县的标准和要求，全面迎接上级部门的考核验收。

二是积极探索农村药品“两网一规范”长效机制建设。要进一步完善监督网络，运用药品安全绩效考核和农村药械协管员考核措施，充分发挥农村药械协管员和信息员在日常检查、药品安全知识宣传和信息收集等方面的作用；完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率，加强对农村药械从业人员的培训，贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，统筹药械监管力量，巩固农村药品“两网一规范”示范区建设成果，建立药品监管的安全模式。同时做好药械安全风险评估，并对评估中发现的存在问题和薄弱环节提出并采取控制措施，逐年提升区域城乡居民药品（医疗器械）安全保障水平。

三、“提高三种能力”就是要通过不断加强队伍的综合能力、依法行政能力和拒腐防变能力建设，进一步提高队伍的执行力。

一是加强队伍综合能力建设，重点要在提高履职能力、树立队伍形象上下功夫。明年我局将以党组中心组和支部学习为依托，通过集中学习、举办培训班、“”制度、专题讲座、微型党课、现代远程教育、观看录像、参观学习等方式，结合各类主题教育，继续加强机关干部的人生观、价值观、政绩观教育，不断提高队伍思想政治素质；同时要结合市局提出的八支专门化队伍建设，积极探索队伍教育培训工作的方式方法及长效机制。

二是加强依法行政能力建设，重点要在强化执法为民理念、规范执法行为上下功夫。分局要通过走出去和请进来的方式，努力加强对食品药品有关法律知识的学习和研究；要将“以学法促执法，用执法带学法”的观念贯穿到日常执法工作中，建立起定期案例分析活动暨法律审查意见反馈会工作机制，从而来提高办案效率，增强依法行政的能力。同时要结合行风监督、执法反馈、意见征求等加强执法监督，着力在法制意识上求深化，在监管水平上求提高，在执法力度上求突破。

三是加强拒腐防变能力建设，重点要在强化廉政建设、构建长效机制下功夫。一是落实廉政责任体系建设。要进一步强化局党组在反腐倡廉建设中的责任主体地位，局党组要每半年一次听取研究分析分局党风廉政建设工作情况及存在的问题，要定期开展党风廉政督查工作。二是加强廉政教育体系建设。要结合各类主题实践活动多钟形式开展“两个安全”廉政教育，要注重教育的针对性和有效性。三是健全反腐倡廉制度体系建设。重点要在认证发证、药店开办初审、稽查处罚及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节出台配套的廉政工作制度，从而来规范权力运行。四是完善廉政监督体系建设。要结合谈心谈话、行政执法回访、行风监督员会议、下基层蹲点调研等工作完善监督机制，深化自查自纠，切实提高工作作风。

四、“推进五项工作”就是要围绕监管目标的实现，狠抓落实，确保食品药品监管到位。

一是抓好食品安全民生工程。1、督促有关部门提高农村副食品店的食品统一配送率，同时定期检查和抽检配送中心的食品，确保配送食品的安全。2、结合食品安全示范区创建工作，协调组织有关部门实施农村菜市场改造工程，加快改造进度，加强制度建设和管理，进一步规范农村菜场市场秩序,严格重点食品品种的市场准入。加大食品安全评价性抽样力度，增加资金投入，扩大抽样的品种和批次。3、以食品安全示范村创建为平台,会同卫生部门推进农村聚餐点的改造，鼓励行政村实施建立农村聚餐点，加强农村聚餐申报管理。4、落实企业食堂的整治。在去年提交企业食堂安全调研报告基础上,采取提前告知、监督检查、政府配套服务等措施，同时积极引进供餐企业，加强对企业食堂的规范整改工作，消除食品安全隐患。另外将创建食品安全示范学校为契机，加强对学校食堂和副食店的食品安全规范工作。

二是开展食品药品安全专项整治。食品安全方面重点是组织各部门抓好重点环节、重点领域和重点品种的专项整治行动，严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪行为，有效预防重大食品安全事故的发生。同时督促有关部门抓好食品安全检测中心的运作，加大重点环节重点品种重点项目的抽检力度，及时食品安全预警信息。药品安全方面重点是继续深入实施药品质量管理规范和医疗器械质量管理体系，完善日常跟踪检查机制。从生产、有针对性地开展各项药械质量安全专项整治，组织开展大输液、中药小针剂的专项检查，组织开展中药材、中药饮片的专项检查，进行伪药品专项整治的回头看。针对民营医疗机构药品购进渠道复杂问题，组织开展民营医疗机构使用药械的专项检查。同时要强化药械高风险和重点品种监管。在各类检查中要利用药品快速检测箱和药品检测车深入开展药品抽检工作。

三是强化药械生产、经营、使用监管。一是建立药品生产企业质量受权人例会制度，继续推进“受权人制度”和“内部质量层级责任制”的实施和深入；实行药品、医疗器械生产企业产品研制的报备检查制度，积极探索更有效的监管思路与方法。二是扩大对药品零售企业“集中检查统一反馈”的应用对象。加强对日常检查后整改意见的落实跟踪，尤其是对直接影响药品质量安全事项的整改。继续推进“小药店”规范和提升工作，深入实施质量管理规范，规范审批，把好准入关。三是加强医疗机构药械质量日常监管，进一步完善集中反馈制和整改跟踪制，提高监管效果；探索医疗机构大型医疗器械（设备）的监管方法，统筹开展药品和医疗器械检查，提高医疗机构医疗器械的检查频次和覆盖率。

药品监管第9篇

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一、坚持以人为本，加强队伍建设。

**年，我局把队伍建设作为食品药品监管的基础工作来抓，坚持以人为本，充分调动全体工作人员的积极性、创造性，促进执法人员的全面发展，坚持“四个结合”，即：把队伍建设与行风建设相结合，与提高执政能力建设相结合，与创建文明机关学习型机关相结合，与“树正气、讲团结、求发展”和求真务实活动相结合，重点突出“五个强化”，一是强化思想建设。制定学习教育方案，认真落实学习日及学习登记、考勤、考核等制度，先后开展了“三个代表”重要思想，“立党为公、执政为民”、“艰苦奋斗、廉洁从政”、“求真务实”为主要内容的思想教育。并对市局中层以上干部两次封闭培训整顿，着力从根本上解决世界观、人生观、价值观和理想信念问题，思想政治素质明显提高。二是强化专业素质。结合省局组织的公务员培训，先后组织了gsp认证员、财会人员等业务培训集中进行了以干部普法教育为主要内容的法律法规培训9期，9月初还在**宾馆组织了全市270人参加的全员培训，局长、科长亲自登台讲课，并邀请全国十佳律师齐秀敏等专家进行授课，通过案例分析、组织考试等方式，增强了学习效果；三是强化作风纪律。开展了作风纪律教育整顿，学习党纪政纪条规学习，找差距、严纪律、抓管理，培养了一支文明守纪的干部队伍；四是强化廉政建设。进一步健全了廉政建设责任制，落实各项制度，认真执行中共中央八项要求。十个不准和省局下发的五条禁令，加强了对干部的廉政教育、管理、监督，廉洁、清正、务实、高效的工作作风已经形成。五是强化依法行政。通过学习贯彻《行政许可法》，进一步规范执法行为。严格依照法律赋予的职权开展执法工作，做到不越权、不违规，严格执法程序，严格审批制度，严格执法文书管理，并对全市进行了两次执法检查，及时发现和纠正存在问题。做到“三不”，“不乱检查，不乱收费，不乱罚款”。年内查处各类案件269起，未发生一起行政复议案件，初步树立了执法队伍的良好形象。

我们把队伍建设，融于行风建设之中，全员抓行风，继续实行局长抓面，副局长包片，科长包县的捆绑式责任制。突出五个环节：一是组织领导坚决有力，成立了由一把手为组长的行风领导小组，一把手亲自抓，分管领导具体抓，先后12次研究调度，具体工作及时过问督查；设立专门办公室，配备工作人员，做到组织健全，分工明确，常抓不懈。二是办法措施切实有效。局制定了包括《行风评议责任分工意见》在内的具体措施办法8件，明确目标措施，方法步骤，并将年度目标细化分解，制定年计划月工作历，明确责任科室、责任人，对完不成目标者，予以责任追究。三是动员督查、坚持不断。在年初搞好思想发动统一认识基础上，局领导逢会必讲行风建设，找差距，压任务，鼓实劲，引导全员始终以高昂的热情积极参与。专门组成督查组，对全局行风建设进行督查，及时寻找工作中存在的问题，保证民主评议工作朝着正确方向发展。四是有效的监督机制已经形成，我们印发征求意见卡6000余份，召开由行风监督员等各类代表参加的座谈会5次，走访人大代表、政协委员、药品协管员、信息员等4次116人次，同时分别召开班子和科室人员生活会自查自纠，找准了存在的12个方面的问题和差距。制定了详实的整改方案，分门别类定措施，明确责任人，周调度月讲评，严抓细抠，确保了各项整改目标的实现。五是长效机制日趋完善。在前几年建立的制度基础上，通过补充修定，行风建设更加完善，这些制度涵盖了日常管理、廉政建设、服务企业、行政执法、优化环境、民主监督等各个方面，使行风建设更加制度化、规范化、有效化，促向了一个新高度。

二、准确定位，加强协调，食品放心工程初见成效。

今年3月以来，我们根据省政府斌予的综合监督，组织协调和依法组织对重大事故查处职能，按照“标本兼治，着力治本”的方针，当好政府在食品监管方面的“抓手”，以实现食品放心工程为载体，在摸清底数的基础上，协调各部门重点作了以下工作：

一是对猪肉、蛋、奶、水产品实行市场准入。根据部门职责，进行分工，由商务局等部门对全市216家生猪定点屠宰厂（场）进行了全面检查和治理整顿，全市定点屠宰达到90%以上，对宾馆、集体食堂建筑工地和肉制品加工企业等用肉单位实行肉品采购登记台帐管理制度。畜牧水产部门实施强制免疫和产地检疫制度。农业部门在桥西、内邱县、巨鹿县进行蔬菜产地编码试点工作，并在大型蔬菜批发市场设置自检监测点。

二是完成了蔬菜、果品、畜产品的产地环境评价认证，建立较为规范完善的质量标准体系。在全市推广无公害蔬菜环境认定和万亩无公害畜产品产地认证30个，无公害果品产地认证160万亩。

三是全市蔬菜农药残留平均下降3-5个百分点。

四是全市进行了学校食堂、餐饮业分级。目前已完成食品卫生等级评定的学校食堂50个，其中b级6个，c级39个，d级5个。

五是实施十大类大中型食品生产企业生产许可证发证工作，目前十大类大中型食品生产企业105家，已受理生产许可证10家13种产品，有1家企业获得国家食品生产许可证。

六是重点食品商场（超市）的散装食品经营行为基本得到规范，保龙仓、华天、家乐园等大型超市的散装食品达到规范要求。

七是加强对食品生产企业使用食品添加剂的监管，防止滥用食品添加剂和使用食品添加剂对人体的危害，重点对面粉、儿童食品、肉制品、酱腌菜、含乳饮料等进行监督检查，共查处面粉使用食品添加剂不合格企业25家，违法儿童食品添加剂1000公斤，滥用色素肉制品22公斤，使食品加工企业滥用添加剂的行为得到有效遏制。

今年以来，全市食品执法部门突出源头治理和重点商品治理，对食品生产、经营企业展开拉网式检查，据不完全统计共查处食品违法案件381起，案值278万元，取缔无照经营155户，无证生产小麦粉企业144家，生产白酒企业2家，酱油11家，食醋10家；捣毁制售假冒窝点15个，收缴罚款45万元；查扣的主要假冒伪劣食品有过期劣质奶制品3000公斤，泔水油51吨，劣质饮料2120瓶，冒牌白酒5130瓶，严厉打击了食品违法违章行为。

从今年5月下旬开始，我市还组织开展了儿童食品市场集中整治行动，截止目前共出动执法人员18000人次，检查经营户3210户，捣毁制假窝点3户，吊销营业执照2户，罚没款3.37万元,查获过期儿童食品1310公斤,儿童食品奶制品30公斤,有力的净化了儿童食品市场环境,确保了少年儿童的合法权益和身心健康。

自安徽阜阳劣质奶粉伤人事件发生后，我局就此事做出紧急部署，一是把劣质奶粉查处工作当成一项重要的任务长期抓，二是把城乡结合部、农村作为重点区域；三是把无证生产、加工、销售奶粉的企业、门店尤其是小作坊作为执法检点环节。加强了对奶粉产品包装和标识的检查，对伪造产品产地，伪造或冒用中国名牌、免检等质量标识、无证生产等违法行为，依法予以查处。自4月份以来，全市共出动执法人员25600人次，检查各类奶粉生产、销售市场、业户24291户，查扣劣质，不合格奶粉2700袋。**年7月23日，接到市技术监督局《关于在我市发现不合格奶粉情况汇报》后，立即组织工商、质监、卫生联合进行检查，查获市质监局公布名单的“乐富记”牌健脑豆奶109袋，“安岭”牌牛初乳脱脂奶粉5袋，“智强益生元”牌奶粉3袋，“利百乐”牌维他麦香豆奶2袋，过期奶粉88袋。

南和油脂行业非法销售工业油事件被媒体曝光后，为了加强我市植物油企业的监督管理，在全市范围内开展了食用植物油企业的全面检查，共检查20个获证企业和20家已申报未获证企业，9月2日，国家食品安全督办组一行三人对南和县“地沟油”整改情况进行督导，对整改工作提出宝贵意见。市政府副市长戴占银同志立即召开协调小组会议并做出决定：对检查出问题的2家工业油脂企业坚决拆除，不留死角，使“地沟油”彻底退出**市场。

三、实施药品放心工程，积极推进“双g”认证和农村“两网”建设进程。

**年，我们继续推进药品放心工程的实施，进一步强化药械的源头监管，严把药械准入关，把集中整治与日常监管相结合，治标与治本相结合，严格执法与科学管理相结合，开展了抗菌药使用专项治理，药品经营企业超范围、超方式经营状况治理，中药饮片专项治理，医院制剂室专项治理、一次性医疗器械专项检查等活动，确保了全市人民用药的安全有效确保了医药事业的健康发展。

（一）、发挥优势，强化帮促，全力推进“双g”认证。

我市医药工业相对较弱，全市原有的23家企业中，有1家转产、1家搬迁，1家破产，有20家需改造认证，去年经过努力有4家通过了gmp认证，处于落后位置。今年以来，我们加大力度，局领导亲自协调、调度，或重组兼并，或改造搬迁，其余13家企业全部完成改造，现在有6家企业通过了gmp认证，6家已准备完毕。等待认证，1家预计在明年初通过认证。

我市药品流通企业相对规模较大，全市有74家法人批发企业，436家药品零售企业，gsp认证任务繁重，尤其是零售企业需认证的药店数量多，规模小，各方面条件相对较差，而县局能够对企业指导帮扶的人员少。这样，造成零售企业的认证形势相当严峻。为此，我们将此项工作列为今年工作重中之重，精心筹划安排，积极帮扶指导，为我市今年的认证工作打下了良好基础。

年初伊始，我们召开了由各县（市）局和企业主管人员参加的gsp认证调度会，重申了国家局、省局规定的认证时限、要求，并就认证申报资料的归纳填写进入了深入讲解。同时，我们还加强了对企业员工培训，到市区及各县（市）企业进行督导，至今共为企业培训员工4000余人次，帮扶企业54家。因发展需要，我市许多企业进行了改制、变更许可事项，在此过程中，造成资料不理顺，不符合gsp认证要求，为此我们多次为各企业向省局打报告递申请，急企业所急，想企业所想，千方百计为企业解决困难，最终使近20家企业理顺了关系，完善了资料，为认证铺平了道路。我们一方面在gsp认证调度会上向各县局讲明任务、形势，督促其加强对人员的培训并积极深入企业帮扶。另一方面，我们筹划在市区内树立几家样板企业，以供其他药店及各县局参考；同时，在8月底举办了由全市药品零售企业检查员参加的培训、观摩会，再一次集中讲解认证标准并由有经验的检查员带领对3家企业进行实地现场检查，以此进一步提高认证检查员业务水平，使检查员执行认证标准到位、一致，从而推进了我市药品零售gsp认证工作高质、健康有序地开展。

目前我市已有30家药品批发企业，近200家药品零售企业通过了gsp认证。通过认证，使各药品经营企业硬件上了水平、软件升了层次，从而进一步确保了我市药品市场规范、有序。

（二）、积极实施药品分类管理，确保农村群众用药安全。

推进农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络发展，是党和国家的一项重要举措，事关农村群众用药安全。为贯彻落实好此项政策，从年初开始，我们着重做了以下工作。

在推进农村药品供应网络的建设方面，我们的措施一是按我局制定的“限制市区，控制县城，发展农村”的办证原则，增加农村零售药店数量。在办证过程中实行“简化程序，提高效率，主动服务”，帮助企业制定制度、完善各种记录表格、进行相关法律、法规、规章讲解；二是积极争取政府支持，按照“政府引导，整合资源，市场运作，依法规范”的原则，鼓励、支持我市一些效益好、服务优、信誉佳的药品批发企业，建立面向农村的药品配送队伍或在一些县（市）建立药品配送中心及在乡村开办零售连锁药店；三是根据市场为主，行政管理为辅的原则，引导那些以卖药为主的个体诊所、医药工作者（卫生站负责人、乡村医生）、具有医药背景的人（医药中专毕业生、祖传医药世家子弟、医药工作者子弟）或曾受惠于药品经营业务的人（原无证经营户、药店房东）等在农村申报开办零售药店。

在加强农村药品监督网络的建设方面，我们制定了如下措施：1、推行监督责任制：做到监管责任区域到人，明确责任分工，实行谁检查谁负责，并当场填写现场检查记录，存入企业监管档案。2、扩展监督网络。聘请一些有知识、有威望、有影响、有责任心的各届人士组成覆盖县、乡、村的药品监督员、协管员、信息员形成了有效的药品监督网络。3、实施药品分类管理，引导群众科学用药。实施药品分类管理，是保障人民群众用药安全的重要举措，为此，我们按照省局要求，重点抓好三个环节：一是抓宣传，提高安全用药意识，在全市开展了“合理使用抗菌药”、“安全用药”等宣传月活动。各县（市）局还在电视台长期播发安全用药公益广告，深入主要乡镇村开展“送安全用药知识上门”活动并采用印发宣传材料、制作宣传展版、张贴宣传画、标语等形式，在城乡大力宣传安全用药知识，宣传药品分类管理的意义、作用和要求，提高了药品经营人员及群众对药品分类管理的认识。二是抓管理，认真落实药品分类管理规定。通过发文件、下通知，召开药品经营人员专题会议，学习贯彻上级关于药品分类管理的规定要求，并组织人员逐企业规范和指导药品分类管理。下半年我们把药品经营企业落实药品分类管理的情况作为重点检查内容，对市区药品经营企业反复进行检查，先后查处违规企业5家，并通报引以为戒，有效促进了药品分类管理规定的落实。

（三）、强化药械市场监管，保持打假高压态势。

今年以来，我们抱定“守土有责”的原则，着力在建立长效监管机制、快速反应机制、预警防范机制下功夫，根据制售假冒伪劣药品手段日益隐蔽，形式更具迷惑性的特点，采取以下四项措施：一是增加打假的基础性建设投入力度，在人力、物力、财力上都向打假一线倾斜，提高打假的快速反应能力和破案率，降低治假成本。二是充分发挥市、县垂管优势，协调联动，对于靠县（市）局难以执行或碍于情面不能执行的，由市局直接查处，提高结案率。三是与公安、工商、新闻等部门密切协作，查处并公布一些典型案件，提高打假治假震慑力。四是营造全民打假的浓厚氛围。我们把监督关口前移，监管网络下延，公布打假举报电话，转发举报奖励办法，印发识假辩假材料，全民动员，全民发动，形成打假治假的浓厚氛围。

今年以来，全市药监系统共出动执法检查人员17447人次，出动车辆2988台次，查获各类制售假劣药品案件269起，涉案金额64万元，依法取缔无证经营户47户，狠狠打击了违法犯罪行为，有效地净化了药品市场。

四、二00五年工作谋划

**年，我局总的工作指导思想是：深入贯彻十六届四中全会和省六届六中全会精神，坚持以人为本，不断提高执政能力，以科学发展观指导药监工作，坚持以“监督为中心、监帮促相结合”的工作方针，进一步优化医药经济发展环境，全面整顿药械市场秩序，深入开展“药品放心工程”，实现“两个确保”，促进全面建设小康的目标作出应有的贡献。

（一）加大监督力度，进一步净化我市药械市场。

一是加强源头治理，严格市场准入。要全面实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，严格执行药品批发零售企业设置标准，严把入口，规范购销渠道，从源头上防止不合格药品流入市场。二是以质量安全为主题，进一步整顿规范药品市场秩序。切实加强日常监督检查，搞好专项检查，年内对包括麻醉、毒性、生物、精神等特殊药品和医疗器械组织2-4次专项检查治理；严厉查处无证生产、经营、使用假劣药械的违法行为，扶正祛邪，扬优汰劣，进一步规范药械市场秩序。三是加强认证后企业的监督检查，防止企业认证后放松对药品质量的监控。四是要继续深入开展“食品药品放心工程”，当好政府的抓手，到位不越位，协调各部门，确保人民群众饮食安全和用药的安全有效。

（二）切实搞好农村药品两网建设

一是加强农村药品监督网络建设。我们要按照《关于药品监督协管员、信息员管理办法》，认真抓好“三员”培训，明确职责任务，探讨分级监督方法，有效发挥作用；要通过召开座谈会、发放征求意见卡、建立热线联系等方式，加强沟通，密切配合，共同管好药品质量；二是继续抓好药品供应网络建设，主要是支持大型集团公司成立药械配送中心，并以县医药公司为龙头，组织建立药品零售连锁企业。到**年底药品连锁店、单体药店或服务点要覆盖全市所有乡镇办事处，药品配送覆盖90%的药品零售店和80%的村级医疗机构、个体诊所。

（三）搞好帮促服务，力促企业通过“双g”认证

对尚未通过认证企业能改的则改，确实达不到条件的坚决停产、停业，对有望通认证的企业，要加大帮扶整改力度，为此，我们要按照时间规划，采取切实措施，帮助企业解决困难，全面完成“双g”认证工作，促进全市医药企业管理上台阶上水平。

一是通过加强培训，有效指导，抓好整改，力促企业整体水平有较大提高。二是简化程序，提高效率，优质高效为企业为群众提供服务。试行网上申报，将开办药店、器械经营企业申报政策、程序、所需材料、办事时限等公开。对群众开办零售药店的申请和对企业名称、地址、经营范围、经营方式等变更提供及时快捷服务。三是认真落实服务承诺制、首办负责制、限时办理制、“两台三牌制”，创建文明示范窗口，树立良好形象。四是进一步规范执法行为。认真贯彻《行政许可法》，严格依照法律赋予的职权开展政务，进一步优化发展环境。

药品监管第10篇

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今年，在市委市政府和食品药品监督局的正确领导下,在镇党委、政府的大力支持下，我镇食品药品安全工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，根据科学发展观和构建和谐社会的要求，有组织、有步骤地深入开展食品安全监管和食品安全专项整治工作，积极营造放心消费、安全的食品市场环境。现将我镇今年开展食品安全工作的情况汇报如下：

一、加强领导，健全网络

为进一步完善食品药品安全监管体系，构建安全责任网络，确保全镇人民的消费安全。我镇积极成立食品药品安全领导小组，由镇长任组长，教文世界秘书网版权所有,卫镇长任副组长，组员由教文卫办、农办、工办、教辅室、卫生院等部门组成，构建了一支强有力的安全网络队伍。与此同时，各行政村、卫生院、学校等部门分别成立了相应的监管小组，充实了镇二级监管责任网络，使食品药品工作形成及时有效的体系。在构建网络的同时，明确了镇、村、单位等部门的监管责任，抓好对所属辖区、行业的食品药品安全监管，落实责任，努力加强安全监管执法力度。并建立责任追究和考核机制，对不履行职能造成重大影响或后果的，追究相关部门和责任人的责任。

二、广泛宣传，制造氛围

今年以来，我镇以维护群众食品安全为出发点，以提高群众对食品药品安全知识的了解、增强群众安全意识和依法维权意识为目标，紧紧围绕工作实际，创新工作思路，多方位多角度开展食品药品宣传工作，营造了全社会关心支持食品药品监管工作的良好氛围。一是依托新闻媒体，宣传食品安全知识。在四月上旬，在镇广播电台开设“食品安全之声”专题节目，设食品贮存要求，居家食品卫生等内容，全面系统地介绍与群众生活密切相关的安全知识；二是组织开展大型食品安全知识讲座。在全镇1000余名中小学生中开展了（一次讲座，传授疾病预防、食品安全知识，同时发放相关知识宣传册子1000余份。三是建立基层宣传队伍。以各村食品联络员为基础，镇食品领导小组提供宣传资料，村联络员免费发放到户。目前为止，镇食品监督小组制作《食品安全群众健康》的宣传小册子3000余份分发到村企单位。同时在各村设立知识宣传点，村民可免费索取相关宣传资料。通过各种宣传形式，不仅提高了我镇食品药品小组的自身影响力，更提高了人民群众的健康饮食安全，同时通过广泛开展食品药品安全宣传教育，积极引导生产经营者安全经营，提高人民群众的自我保护意识，营造人人关注食品药品安全的社会氛围，为我镇更好地开展食公文写作品药品监管工作提供了有利保障。另外，我镇根据工作情况，做到上情下达，信息互通，做好信息上报工作，目前上报各类信息近10篇。

三、明确目标，加大整治

1、开展节日期间食品安全检查。结合我镇生态旅游乡镇建设的目标，同时又是天下玉苑景点的旅游旺季，为保障群众和游客身体健康，预防食物中毒等突发事件的发生，在“五一”黄金周和杨梅节期间，我镇食品药品办公室在镇村两级单位提前安排落实节日值班人员，并要求保证24小时通讯联络畅通，做到有事必应，有人负责。同时对卫生院作好部署，制定食品安全急救方案，做好相关准备工作。另外会同陆埠卫生监督所对辖区内景点及周边的餐饮单位和6家农家乐进行了专项检查，共计检查餐饮单位21户。检查的重点是餐饮单位的卫生设施、操作流程、持证情况和从业人员的健康状况，另外还对地方特色食品、方便食品、熟食制品、酒类及饮料等进行了检查。检查表明，个别餐饮单位存在着不少问题，如加工操作场所简陋，食品处理区相关场所混在一起，防蝇防尘设施缺少等等，根据在检查中出现的问题，我镇马上对20余家餐饮单位负责人进行了一次专业的食品卫生知识培训，具体有食品设施卫生、饮食加工过程中的卫生、餐具的卫生、食物贮存的卫生要求、从业人员个人卫生等等。通过学习培训，使餐饮负责人提高责任意识，加强卫生知识。通过检查培训。两个节日期间在我镇未发生一起食品安全事故，人民群众度过了一个欢乐祥和的节日。

2、开展校园食品卫生安全专项检查。为切实保障广大师生的饮食安全，全面推进校园食品管理和校园放心店建设，构建校园食品安全监管长效机制。上半年，我镇对辖区内所有中小学校、幼儿园进行了一次专项检查。这次检查的主要内容：一是校园的食堂现状，重点是食堂的管理模式、设施情况、有无卫生许可证、从业人员的健康状况以及存在的问题；二是校园周边副食店、饮食摊点的安全情况，重点是证照情况、从业人员的健康状况以及食品卫生安全隐患；三是学校饮用水和生活用水的使用情况，重点是供水来源、用水质量、监测情况等。通过检查要求对校园食品达到设施设备、经营现状、卫生状况、人员素质四清楚，从而为进一步完善校园食品的整治规范措施提供全面的基础资料。通过监督检查，发现存在着这样一些问题：临时帮忙的从业人员无有效健康证；个别学校存在供应隔夜菜的现象。针对发现的问题，我们要求及时改正，并要求学校领导对食堂要常开展检查，做到常组织、常整改、常清洁。

3、配合各部门开展各类专项执法检查。①今年我镇加大禽流感疫情期间的食品卫生工作，为防止禽流感通过食物传播，我镇食品药品办公室检查了各类餐饮单位是否出售病死或死因不明的禽肉及其制品，并对禽流感疫情期间的食品卫生通过广播、有线电视等途径大量宣传，做到防患于未染。②配合药监局开展了一次医疗机构和药品市场的专项整治，为保证群众的用药安全，6月份对我镇卫生院、村级卫生和药店进行检查，此次检点是购进药械验收是否符合规定；是否制定适合本机构的药品质量管理制度；药械进货渠道是否合法，是否建立合法供货方档案；药品储存保管是否符合要求等。。经过检查，规范了药品市场的管理，加大了打击力度。

上半年来我们虽然做了大量工作，取得了一定的成绩，但新形势下的食品安全工作还是不容忽视。下半年我们准备着重抓好以下几方面工作：

二是营造宣传声势，扩大宣传覆盖。积极探索食品药品安全宣传的有效途径，利用村级网络力量和宣传园地，拓宽宣传阵地，让群众在潜移默化中受到教育和启发。同时积极开展诚信宣传教育和培训教育，创新宣传形势，比如说开展知识竞赛等活动，让更多的人来参与食品安全宣传。