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第1篇 注册总监岗位职责
注册总监 佰荣泰华 北京佰荣泰华生物医药科技有限公司,佰荣泰华,佰荣泰华 职位描述:
1、根据公司注册项目的需要,负责药品注册资料的撰写和整理;
2. 了解中国药品注册法律、法规和指南,具有药品资料准备和申报注册的经验;
3. 建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;
4. 跟踪注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,保证新药注册环节的顺利进行;跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;
5. 具备良好的沟通和团队合作能力;
6. 有效的问题解决、组织和计划能力。
任职要求:
1、药理学专业,博士及以上学历;
2、五年以上相关工作经验,有3年以上项目管理工作经验优先;
3、精通药品注册法规,熟悉各类新药注册要求,能独立整理整套药品注册资料;
4、具备良好的专业英语阅读能力;
5、具备较好文笔功底和较强综合分析能力;
6、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳;
7、有较强的沟通协调能力;
第2篇 国际注册总监岗位职责
国际注册总监 百裕制药 成都百裕制药股份有限公司,成都百裕制药,百裕制药,百裕股份,百裕集团,百裕 岗位职责:
1、负责美国、欧盟和其他法规市场的药品注册法规与指南的解读、培训和指导实施;
2、主持国际注册工作,负责出口区域的产品注册,包括ctd文件的组织编写,审核提交的ctd文件;
3、负责跟踪项目研发状态,定期沟通研发进展,组织协调并解决研发过程中出现的问题;
4、与相关国家药品审评中心等相关的国家部门沟通并建立密切联系,确保产品注册项目通过审批;
5、负责国际gmp认证,负责国际gmp认证期间的接待,陪同及认证后的缺陷整改回复等;
6、负责新工厂国际法规的管理,熟悉和参与gkl质量管理体系的建立,确保符合产品出口区域的gmp及相关法规的要求;
7、密切关注相关竞争产品的信息,收集国外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,和海外其他市场机会调研。
岗位要求:
1、本科及以上学历,医药学相关专业;
2、5年以上国际注册与认证相关工作经验;有国际质量体系建立管理经验优先;
3、熟悉国际注册申报流程、法规及ctd文件编写;
4、熟练掌握usp、ep、jp、cp等各国药典、药物控制及制药工艺的翻译技巧。熟悉药品国际注册各种程序、国际注册法规的最新动态、注册文件的重点和难点,熟悉fda、pda、ich、pic/s、cde等的相关药品研发与注册法规指南;
5、扎实的国际化质量管理专业知识;
6、优秀的英语书面及口语表达能力,外文阅读及检索能力;
7、较强的沟通与协调能力,逻辑思维能力强。
第3篇 注册总监岗位职责任职要求
注册总监岗位职责
工作职责:
1、负责公司吸入制剂项目立项的法规评估;
2、负责提出吸入制剂项目注册计划并加以监督实施;
3、负责与国家药监部门、吸入制剂领域相关的审评专家建立良好的工作联系，就公司研发工作开展沟通交流与技术、法规咨询，组织沟通交流会议;
4、负责基于ich、欧盟、fda等各药监部门发布的相关法规对项目研发过程中的实施进行技术、合规性评估，并提出建设性意见;
5、负责吸入制剂的注册申报工作并跟进申报后续的技术审评审批动态。
6、收集国内外药监局吸入制剂相关的政策法规，并及时更新与注册相关的政策信息;组织注册法规、指导原则等相关培训。
岗位要求:
1、药学、药理毒理或临床相关专业，硕士及以上学历;
2、10年以上医药行业注册申报工作经验，8年以上项目管理经验，有成功吸入制剂的注册申报经验，主持过至少3个吸入制剂项目的资料整理和撰写工作，能够独立审核申报资料;有新药注册和/或海外注册经验者优先;
3、具备良好的专业英语阅读、交流能力及具备较好文笔功底和较强综合分析能力;
4、拥有良好的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划的能力，有较强的领导能力、执行力和抗压能力。工作职责:
1、负责公司吸入制剂项目立项的法规评估;
2、负责提出吸入制剂项目注册计划并加以监督实施;
3、负责与国家药监部门、吸入制剂领域相关的审评专家建立良好的工作联系，就公司研发工作开展沟通交流与技术、法规咨询，组织沟通交流会议;
4、负责基于ich、欧盟、fda等各药监部门发布的相关法规对项目研发过程中的实施进行技术、合规性评估，并提出建设性意见;
5、负责吸入制剂的注册申报工作并跟进申报后续的技术审评审批动态。
6、收集国内外药监局吸入制剂相关的政策法规，并及时更新与注册相关的政策信息;组织注册法规、指导原则等相关培训。
岗位要求:
1、药学、药理毒理或临床相关专业，硕士及以上学历;
2、10年以上医药行业注册申报工作经验，8年以上项目管理经验，有成功吸入制剂的注册申报经验，主持过至少3个吸入制剂项目的资料整理和撰写工作，能够独立审核申报资料;有新药注册和/或海外注册经验者优先;
3、具备良好的专业英语阅读、交流能力及具备较好文笔功底和较强综合分析能力;
4、拥有良好的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划的能力，有较强的领导能力、执行力和抗压能力。
注册总监岗位
第4篇 药品注册总监岗位职责
药品注册总监 上海海和药物研究开发有限公司 上海海和药物研究开发有限公司,海和药物,海和药物 岗位职责:
1、制定化合物及药物的注册策略,为研发团队(包括药学及临床团队)提供注册法规指导及支持;
2、根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保公司申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;
3、提供各部门所适用的法规和指南清单。监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;
4、根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求;
5、协助员工设定年度目标、个人发展计划并进行绩效考核;
6、制定和维护部门注册相关sop的生成和维护,制定部门内常用的工作指南,流程文件及相应表格
7、为部门提供质量控制,风险管理及capa的建议和支持;
8、收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,分析对产品注册战略的影响,提出并调整工作流程的建议;
9、了解行业内其它产品的注册路径和竞品信息,为公司提供策略支持;
10、建立和维护相关主管部门和专家资源体系;
11、支持注册相关的sop及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的sop和流程文件的撰写。
任职要求:
1、生命科学邻域本科/硕士/博士 (临床医学和药学专业优先)和8 以上年制药公司或cro相关的临床试验管理,人员管理及临床产品开发管理的经验。
2、熟悉并掌握国外和中国cfda药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解相关药品注册法规和指南
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路
5、有良好的人员管理经验。
6、英语和普通话流利,书面和口头。
7、良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通。
8、独立工作的能力,并且具有团队精神。
9、具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作。
10、能够同时处理多项任务,高效按时完成工作。
11、寻找有创意的方法来解决问题,而不是妥协专业性。
12、口头和书面专业的沟通技巧,以及对细节的关注。
13、具有职业道德,诚信和职业行为。
