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篇一 食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告
药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。
篇二 个体工商户分层分类登记管理调研报告范文
自20xx 年起，我局按照“小局大所、重心下移、简政放权、属地管理”的工商所改革思路，开始试行个体工商户登记管理体制改革，经过在部分县区工商局委托工商所直接登记和“一审一核”制度的试点，于 20xx 年元月起在全市推行委托工商所登记管理。全系统各工商所在委托登记的基础上，积极摸索对不同管理对象的分类监管方式。通过两年来的实践取得了初步的成效。
一是提高了登记工作的效率。实现了个体王商户登记工作的全面“提速”，为广大个体经营者提供了方便。
二是促进了监管工作到位。建立完善了个体工商户“经济户口”，改进了监督管理方式，辖区监管责任制得到全面落实，真正实现了属地管理。
三是树立了良好的工商形象。委托登记提高了工商行政管理机关的服务水平，工商所及时掌握了辖区个体工商户的信息，变“远距离”服务为“近距离”服务。
四是理顺了工商部门内部管理的事权关系，进一步强化了基层工作人员的责任意识和服务意识。
今年以来，为贯彻落实《个体工商户分层分类登记管理办法》，我局在总结委托工商所直接登记的实践和加强调查研究的基础上，逐步在全市推行个体工商户分层分类登记管理工作。在实施的过程中遇到了以下几个方面的问题：
一是农村个体工商户流动性大，给个体工商户分层分类监管带来难度。
二是工商所登记人员的业务素质有待于进一步提高。工商所登记人员对经营范围的核定、前置许可审批项目的把关、以及登记程序等登记业务都比较生疏。
三是计算机软件不够成熟，网络建设还不完善，影响了上下联动，信息共享。
四是对个体经营者免于工商登记的，尚未制定备案的方法和程序以及监督管理的配套办法。
个体工商户登记管理制度改革是各级工商行政管理机关所面临的新课题。要做好这项工作必须结合实际，突出重点，分类指导，分步实施，确保取得实效。通过调研，我们认为应着重抓好以下几个环节：
1、统一思想认识，加强组织领导。国家工商总局颁布的《个体工商户分层分类登记管理办法》是对传统的个体工商户登记管理制度的重大改革，是鼓励、支持和引导个体私营经济发展、转变个体工商户登记监管方式的重大举措，对于推进工商行政管理职能到位具有重大意义。面对这项势在必行的改革，各级工商行政管理机关必须从全局和战略的高度，充分认识改革的重要性、紧迫性，增强改革意识，坚定改革信心，加强组织领导，精心组织实施，上下形成合力，共同把个体工商户分层分类登记管理改革的各项措施落到实处。要教育广大工商行政管理人员克服各种模糊认识，使全系统形成思改革、谋发展的共识，确保这项改革工作认识到位、领导到位、人员到位、落实到位，使个体工商户登记管理工作再上一个新台阶。
2、加大资金投入，加快信息化建设。建立以个体工商户“经济户口”为基础、覆盖工商所监督管理业务的信息化系统，是推行个体工商户分层分类登记管理必要前提。各级工商行政管理机关应集中资金、加大投入，加快信息化建设的进程，完善网络系统功能，全面实行电子政务，彻底改变传统管理方式中手工化操作程度高、登记时间长、监管效率低等问题，使登记、验照、监管等业务工作按统一的要求规范操作，切实解决实施分层分类登记管理后工商所人少事多的“老大难”问题。，使工商所及时、准确、全面地掌握辖区内个体工商户的静态登记信息和动态监管信息，把分层分类登记管理工作落到实处，切实提高工商所的工作效率、服务质量、行政行为规范化以及监管效能。
3、依法委托登记，规范操作程序。对个体工商户实行分层分类登记管理，必须依法委托，规范操作，确保程序的合法性和授权的有效性。一是严格依法委托登记管理。县、市 ( 区 ) 工商局应严格按照《行政许可法》和《个体工商户分层分类登记管理办法》的规定，以县、市 ( 区 ) 工商局的名义书面委托符合条件的工商所进行设立、变更、注销登记和验照，委托符合条件的工商所对从事经营活动但依照有关规定免予工商登记的个体经营者进行备案。委托事项应有法律依据，委托程序应合法有效，严禁越权委托。二是坚持登记人员持证上岗。凡从事个体工商户登记管理的工作人员必须是国家公务员，应经过法律法规和登记业务知识培训，经业务主管部门和人事部门考试、考核合格后，由县、区工商局局长颁发《岗位资格授权证书》，在授权范围内从事登记管理工作。三是实行“一审一核”制度。本着“简化程序、减少环节、提高效率、方便群众”的原则，对个体工商户的登记程序全面实行“一审一核”制度。受理人员和审核人员依据委托授权的范围，对个体工商户申报材料齐全、符合法定形式的，由受理人员受理后报审核人员( 所长或副所长 ) 核准即可核发营业执照。四是加强个体工商户档案管理。实施分层分类登记管理后，个体工商户的登记档案管理，是一个不容忽视的重要问题。我们认为，原则上应将个体工商户档案放在工商所管理，以便于完善“经济户口”、个体工商户变更登记、信用信息的收集和信用分类的调整以及建立个体工商户退出机制。对目前尚不具备档案管理条件的工商所，可暂由县、区工商局负责管理，条件成熟后逐步实行档案下移。基层工商所要加强档案管理的基础设施建设，逐步实现档案管理达标。建议国家工商总局尽快出台工商所档案管理的规定，建立规范的档案管理制度。五是加强工商所统计工作。统计数据是各级领导科学决策的重要依据。工商部门统计工作的基础在基层工商所，其统计数据准确与否直接关系上级工商部门汇总数据的完整、准确和统一。因此，要切实加强对工商所统计人员的统计业务培训，严格执行工商行政管理机关《统计报表制度》，增强统计分析能力，不断提高统计工作水平和质量，确保工商所统计工作的准确性、完整性和实效性。鉴于目前各地工商所使用的统计软件不统一，统计口径不一，统计数据不够准确，建议统一开发工商所统计软件，实现个体工商户统计工作的统一性。
4、量化信用标准，明确监管重点。科学分类是明确监管重点的基础。对个体工商户实施分类监管，分类标准必须细化、量化，具有可操作性。我们认为，个体工商户的信用等级可按以下标准认定。
(1) 守信标准 (a 级 ) ：遵守法律法规和诚实信用原则，具有良好的商业信用。认定标准为：一年内无违反法律法规的不良记录，本年度验照合格，按时交纳规费，服从管理。
(2) 警示标准 (b 级 ) ：有轻微失信行为。认定标准为：一年内被处以 2 次以下警告，或者被处以 1000 元 ( 含没收违法所得和物品等值，下同 ) 以下罚款的。
(3) 一般失信标准 (c 级 ) ：有较严重的违法行为。认定标准为：一年内 2 次被处以 1000 元以下罚款，或者 1 次被处以 1000 以上、 5000 元以下罚款的。
(4) 严重失信标准 (d 级 ) ：一年内 2 次被处以 5000 元以上、 10000 元以下罚款，或者 1 次被处以 10000 元以上罚款、被责令停业、吊销营业执照的。
5、运用信用分类，改进监管方式。对于不同信用等级的个体工商户必须实行不同的监管方法，以达到有效监管的目的。一是对守信户，免于验照的实质性审查，直接在营业执照上加贴验照标识，开辟“绿色通道”，提供全方位服务，除专项检查和举报外免于日常检查；二是对警示户，建立预警机制，除专项检查和举报外，每季度至少巡查一次，在办理变更登记和验照时进行重点审查；三是对一般失信户，列为重点监管对象，每月至少巡查一次，加强专项检查次数，在办理登记和验照时进行重点审查；四是对严重失信户，加强案后回查，属被责令停止营业的，依法收缴营业执照正副本，属吊销营业执照的，及时发布吊销公告，对尚未停止经营活动的，依据《无照经营查处取缔办法》予以取缔。
篇三 药品分类管理工作调研报告
药品分类管理工作调研报告
药品分类管理是国际通行的药品管理办法，它是根据药品的安全性、有效性原则，依据品种、规格、适应症、计量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药安全有效。20xx年8月31日召开的全国第二次药品分类管理工作会议明确指出，自20xx年1月1日起，在全国范围内药品零售企业不得经营包括麻醉药品等9类药品；药品零售企业必须做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理；处方药不得在大众媒体发布广告或变相发布广告等规定。然而，目前在医药未能彻底分开的体制下，药品零售市场除少数能做到真正凭处方销售外，多数企业为了生存，不得不采取各种变通手段销售处方药，违背了合理用药的要求，对人民用药安全造成一定的隐患，本人在从事药品日常监管中，对药店的分类管理工作总结出如下体会，供大家参考。
一、零售药店在对处方药的管理中所面临的困难
（一）处方来源短缺。由于医药分家未能真正实现，药品销售占医疗机构重要的收入来源，甚至部分医疗机构还存在以药养医的情况。因此，各医院都制定了严格的防止处方外流的管理办法。如采用将划价窗口与收费窗口合并、普遍使用商品名、处方中使用代码等措施，使患者只能在该院取药，真正能流入药店的处方微乎其微，严重影响药店处方药销售量。
（二）遍布各街道、乡镇（林场所）的个体诊所对外销售药品对零售药店造成一定的冲击。目前我市除34家县级以上医疗机构外，尚有个体诊所、乡村卫生站等医疗机构1700多家，这些机构多数存在明里暗里卖药的行为，这种违法行为具有较强的隐蔽性，在监督检查中取证困难，使其逃避相应的行政处罚，直接给药店造成竞争。
（三）处方真实性审查困难。处方是执业医师为某一特定患者医疗、预防或其他需要而开写的药方，是医疗和配药之间的重要书面文件，也是医师和药师之间的一种信息传递方式，是具有法定性、技术性和规范性的文书。然而，在处方真实性的审查方面，驻店药师无法判断顾客提供的处方是否是执业医师或执业助理医师所开具。
二、药品零售企业在处方药销售中常见的违法违规行为
（一）驻店药师不能在职在岗。一些药店为了节省人员费用或其他原因，在通过gsp认证后，擅自解聘从业人员，致使一些重要岗位的人员缺岗，在岗人员资质达不到经营处方药的规定要求，造成处方未经审核、处方药不凭医师处方即销售的状况。
（二）无处方销售处方药。处方药一般占药店营业收入70%以上，一些药店为了追求经济利益，视国家的法律法规于不顾，只要顾客需要，他们就毫无顾及的销售。有的药店为了应付检查，对销售出的处方药进行集中补处方，伪造处方药销售纪录，由药店工作人员或其它人员冒充签名，为监督检查带来很大难度。
（三）药品分类陈列混乱。在处方药和非处方药的分类摆放上，由于一些药店从业人员对药品与保健食品、药品与医疗器械的概念理解不清，或者由于对药品分类管理重要性的认识不到位，致使店堂内药品分类陈列混乱，处方药与非处方药、药品与非药品混放，药柜内存放药品与柜组标志不符等情况存在，药品分类管理工作还需急待加强。
三、几点建议
（一）加大药品分类管理的宣传力度。一是要加强药品从业人员的政策法规及药品分类管理的培训，提高他们对药品分类管理工作重要性和必要性的认识，要让他们认识到实施药品分类管理是保证人民群众健康和用药安全的基本要求，是药品经营企业gsp的重要内容之一，变要我做为我要做，增强药品从业人员的自律意识。二是广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合药品监督部门推进药品分类管理工作。
（二）加大药品分类管理的检查力度。加强药品零售企业处方药和非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
（三）加大对药师配备和处方审核的检查。加大对驻店执业药师或药师的配备及在岗情况以及处方审核制度的落实情况的检查。对药师因故请假离岗的，应在药店显著位置摆放“暂停销售处方药”告示牌。通过《药品经营许可证》日常变更工作，进一步完善驻店执业药师或药师配备，逐步淘汰从业人员资质达不到规定要求的药店。进一步完善处方审核制度，开展经常性的制度落实情况的检查，将检查结果纳入企业信用档案，作为企业信用等级评定的重要依据之一。
（四）加强与卫生行政部门协作。目前，已有部分经济发达地区采取互联网，将药店与医疗机构联网，药店通过上网查询，既可确认顾客所持处方的真实性，药品监督部门也可通过上网对药店收集处方的真实性进行核查。
