药品调研总结报告(15篇)

第1篇 食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告

药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。

第2篇 药品监督抽验存在问题调研报告

药品监督抽验存在问题调研报告

目前，药品监督抽验工作大部分由基层药品监督管理部门承担，药品监督抽验工作是药品监督工作重要组成部分。铁力市局自成立以来，一直高度重视药品监督抽验工作，每年都安排专项会议研究、部署，不断提高抽验品种的“针对性”和“靶向性”，尽可能减少检验资源的浪费。通过对20__－20__两年药品抽验结果的分析，还存在着很多问题，现总结出来仅供参考。

一．铁力市药品监督抽验基本情况

铁力市设有四镇三乡，127个村屯，辖区内还有四个林业局，一个国有农场，约有40万人口，共有涉药网点三百多家。全年计划抽验150批次，实际完成情况见表1和表2。

表

项

目

年

度

总数 中成药(%) 化学药(%) 中药饮片（%） 药品经营单位(%) 乡镇以上医疗机构（ %） 乡镇以下医疗机构（%）

20__ 160 78

（49） 50

（31） 3，已全部结束，感谢你的阅读。

第3篇 当前药品医疗器械保健品广告现状的调研报告

药品、医疗器械、保健品是防病治病关系到人体健康和人身安全的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，而真实合法的广告宣传对普及药品、医疗器械、保健品上市和推广应用起到了积极的促进作用。但是，虚假违法的药品、医疗器械、保健品的广告往往造成对消费者使用的误导，轻者使用无效，蒙受经济损失，重者延误病情，损害健康，甚至致人死亡。因此，加强广告市场整治，净化广告领域是一个克不容缓的问题。本人就目前药品医疗器械、保健品广告市场存在的普遍问题加以归纳，仅供参考。

一、存在的主要问题及原因分析

1、存在的主要问题

1.1公然造假，无中生有。

1.2准备多个广告版本，套取广告批文。

1.3召开专家咨询会，把专家讲话断章取义，获取有利药品销售的证言编入广告。

1.4伪造低价假合同，对付工商部门处罚。

2、存在的原因

2.1监管责任不明，法规存在漏洞。

2.2监管体制不顺，行政交通低下。

2.3处罚力度不够，缺乏威慑力量。

二、几点建议

鉴于我国药品广告管理中存在的问题，我们必须坚持标本兼治，重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管的成功经验和做法，结合我国国情，改革监管体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。并提出如下几点建议：

1、改革我国现行药品广告审批权和管理权分离的体制，适时修订《广告法》等法律法规，以法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，明确药监部门对药品广告具有审批权和监督管理权，实现药品广告监管中的职、权、责一致，从根本上改变职能不清、责任不明造成的“漏监”、缺位的问题，建立起统一、权威、高效的药品广告监管新体制。

2、完善药监部门规章，如国家食品药品监督管理局在修改《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》时可将药品生产、经营企业“篡改经批准的药品广告内容，扩大疗效宣传”的违法行为定义为“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”，对于“药品广告中扩大疗效宣传的药品”适用《药品管理法》第四十八条规定，以假药论处，则药监部门可依据《药品管理法》第七十四条规定，对发布虚假药品广告的药品生产、经营企业以生产、经营假药行为直接处罚。

3、综合运用行政许可、行政检查、行政处罚等多种手段，促进企业诚信机制和自律机制的建立。建立企业不良行为记录管理系统，把企业换证和gmp、gsp认证与企业药品广告行为结合起来，对个别违法药品广告行为严重，企业信用差的广告主，在换发许可证和认证时予以考虑。

4、通过各种方式渠道，加强药品广告法律法规宣传，提高消费者对药品广告信息的辨别能力，增强消费者自我保护能力和依法维权意识，使消费者在争取个人权益的同时促使药品广告主、广告经营者及广告发布者合法宣传经营。

第4篇 药品市场调研报告

药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。

我国在1999年启动药品分类管理工作，之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作，国家局于20__-20__年连续发布了《实施处方药与非处方药分类管理20__-20__年工作计划》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药品分类管理的决心可见一斑。

推进药品分类管理有利于保障人民用药安全，处方药的严格使用，可以减少滥用带来的许多不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享受初级卫生保健目标的”实现;有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革;有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

推进药品分类管理势在必行

一、我市流通领域药品分类的现状和问题

__市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的规范管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。

1、药品陈列转变

100%的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、功效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应的标识。

2、药品的销售转变

现在的药品经营者把药品的销售分为两大部分：非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变，同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。

3、药品的咨用转变

药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原来的50%药店只配有一名兼职药士到现在100%的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。

通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查，我们发现药品分类工作面临的问题也比较多，概括为三个不能。

1、驻店药师不能保证始终在岗

调查的120家药店，12%驻店药师长期不在岗;40%的驻店药师由于各种原因离岗;36家药店未挂停售处方药的标志;29家药店药师不在岗继续销售处方药。

2、处方药不能完全凭医师处方销售

在40%的驻店药师在岗的药品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的不看处方，只盖章;有的只指导，不审核;甚者不闻不问。

3、分类摆放不能做到完全分开

60%的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开，个别药品混放，具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药区;处方药存放不集中，与非处方药交叉存放;个别非药品混放于药品中。

二、我市药品流通领域药品分类的问题分析

对于以上存在的问题，我们分别从处方来源、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做以调查和分析。

(一)处方来源缺乏

从处方方式的调查情况看，许多医院运用计算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑，居然给药品编号，医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取“先扎针、后开方”的做法，有的甚至扎完针也不开方。

医院大多是公立性的，药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计，2001年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元，其中42%是药品收入，利润至少达500亿元，而商业流通领域利润率只有0.5%～0.7%。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。

(二)消费人群意识淡薄

广大消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者，他说，注射一个疗程的精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，300元钱就够了;如果到医院注射一个疗程，800元也下不来，药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时，他不但不给，还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂，产生抵触情绪，客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。

尽管目前中国医药行业发展很快，但是中国人口基数大，现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意选择就近的药店购药。

消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式，如果凭借处方意味着还得走医院程序。此外，广大消费人群对处方药滥用的危害性还没有深刻的认识，头痛脑热，就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然，殊不知药品的不良反应、习惯性的耐药可能危及生命。

(三)某些医疗机构责任差

据有关资料报道，我国抗菌药物的消费85%发生在医疗机构，住院患者中抗菌药物使用率已高达80%，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占58%，远远高于30%的国际水平。目前，滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面：一是联合应用抗菌药不当引起或加重不良反应;二是有不少医生给患者看病不做药敏试验，光凭经验就使用抗菌药;三是少数医生受利益驱动，不顾病情需要，大量使用价贵、先进的抗菌药;四是有的医生缺乏专业知识，不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中，不合理的处方就占四至五成左右。滥用抗菌药物，不仅给病人增添了额外的经济负担，浪费了有限的医疗资源，更严重的是加快了人体内耐药菌的产生，给临床治疗带来了困难;医生习惯性应用则会因势利导，患者则把应用抗菌素当成必要。

(四)药品咨用人员素质差

许多药店在人员责质、管理制度、设备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面，差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重不足，还多数在管理岗位上，不可能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师，人数也不能满足要求。更重要的是，相当一部分药师对药品知识的熟悉程度和审方能力尚未达到驻店药师的要求。

(五)规范措施不尽完善

现行的处方药与非处方药分类摆放原则是偏重把非处方要单独存放，即“otc”标识的药品标志清晰、分柜摆放。这样摆放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管理的药品，而不是处方药，相反，无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开。

因此，可以想到我们规范管理过程的许多亟待完善各项工作。例如：如何鉴别处方的真伪的管理方法等。

三、我市药品流通领域药品分类的解决措施

1、加强药品零售企业处方审核人员驻店注册、培训管理工作，充分发挥药学技术人员用药指导作用

加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量不足的矛盾，药监部门要采取有效方式，在保证人员素质的前提下，促进扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业药师数量不足，加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设，从政策上鼓励从药人员进行再教育，从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量，确保指导用药水平得到提高，满足本地区需求。

加强药师的在岗情况的检查。一是严把审查关。对新开办药品零售企业进行现场检查验收时，对药师的资格、实际水平、是否兼职、外地人员能否保证在药店行使职责等进行严格把关。二是实行值班药师签到制。要求企业提前做好值班药师的工作安排，药师上班必须签到，保证药师在职在岗，充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是要求挂牌明示。药师在营业时间上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡，便于群众监督。如药师临时不在岗，应在凭处方销售药品专柜明显处，摆放“药师不在岗暂停处方药销售”的告示牌。四是开展药师在岗专项检查。加强对药师在职在岗监督检查，对连续多次检查发现药师不在职在岗的，将依照《药品管理法》第七十九条进行处罚。

2、积极开展药品分类的宣传工作，引导广大群众改变用药习惯和正确使用药品

首先，要通过科学的宣传教育，逐步增加公众合理用药知识，改变公众传统的用药习惯。要通过对加快推进药品分类管理的重要性和迫切性的宣传，让公众了解有关药品分类管理的相关政策性规定以及药品分类管理阶段性目标的主要内容，从思想上意识到药物滥用的危害。()同时，还要加大对一些常见病的基本判断常识和推荐用药范围、常用非处方药的适应证等知识的宣传，采用媒体宣传与印发资料等多种宣传方式，着力解决公众在使用非处方药进行自我诊疗时所面临的合理用药知识缺陷，增加公众的自我保护意识，使其养成合理用药的习惯。

其次，要通过积极有效的宣传，引导药品零售企业积极开展药学服务。零售药店及其从业人员是执行药品分类管理的最终端环节，只有把握住终端出口，药品分类管理的阶段性目标才有可能实现。因而药品监管部门要通过广泛宣传，让药品零售企业正确处理经济效益和社会效益的关系，通过高质量的药学服务，促进企业的发展，认真执行分类管理的相关要求与规定。

第三，在宣传手段上应注重贴近性和多样性。通过手机短信向社会广作宣传;与媒体联动，将为群众解决问题的过程、结果公之于众，都起到了较好的宣传效果。要不拘形式，避免单一的'灌输式'教育。公众合理用药意识的养成不是一朝一夕的事，分类管理的宣传也不能停留在'一阵风'的阶段，而应探索长效的、持久的、深度的宣传方式和手段，并充分发挥相关协会、学会在推进药品分类管理方面的宣传、培训和正面推动作用。

3、大力加强药品分类管理的监管和规范工作，积极稳妥促进药品分类

对药店的监管。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合gsp认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。

对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管，促进合理用药是一个系统工程，需要药监、卫生、工商等部门的共同监管，药品监督管理部门在推进合理用药的进程中应发挥主导作用。

制止滥用抗菌药的关键是从源头抓，用制度来规范。相关部门应制定一个明确的制度，规范医生的处方行为。首先，抓医生的职业道德教育和业务技能培训;其次，医院药剂师可以参与临床医生查房，指导临床用药;三是建立健全规范用药、合理用药制度;四是真正发挥药品招标采购的作用，纠正从使用药品中获取利益的行为。

四、我市药品流通领域药品分类的初步设想

1、推进自我药疗计划，有步骤的引导群众习惯性使用非处方药品

顾名思义，自我保健、自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容。自我保健和自我药疗古已有之，几千年来，我国人民在与疾病作斗争中积累了丰富的经验，随着经济、文化、卫生事业的飞速发展，世界卫生组织(who)在1978年提出“到20__年人人享有卫生保健”的宏伟目标。结合国情，我国政府提出了到20__年基本实现“人人享有初级卫生保健”。与此同时，who还提出“人们有权利也有责任以个体和集体的方式参与他们的卫生保健的计划和实施”。我国政府也提出做好卫生保健工作“应以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充”。由上可知，现代卫生保健的概念已经发生了根本改变，由过去单纯依赖国家转变为“是个人的权利和责任”，由被动转为主动积极参与，自我保健和自我药疗成为社会和个人共同关注的事业。

非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用。我们应该注重对自我药疗的宣传，引导群众自觉使用非处方药，远离药物滥用，推行自我保健。

2、探求解决处方来源的有效方法，促进处方的有序流动

探索医疗机构药房商业化转型，实行医药分家，把门诊药房从医院剥离出来，建成独立核算的单体药店。严格执行处方药凭处方销售的要求，建立药品分类管理的试点，形成把医疗机构商业化药房作为处方药源头的模式，把分类管理经验全面推开，促进规范化建设。把发给许可证的医疗机构的药房作为完全实行分类管理的示范点，形成处方来源网，进一步解决处方来源和按处方购买药、凭处方售药还不适应的问题，推进药品经营企业的分类管理纵深发展。

药品市场

第5篇 当前农村药品市场监管状况调研报告

自从20__年开展农村药品两网(供应网络、监管网络)建设以来，尤其是经过近几年来两网建设的进一步深化，_____县农村药品市场秩序得到了进一步规范，农民用药安全在很大程度上得到了保障。但是，我县农村药品市场仍然存在诸多不容忽视的问题，药品的安全现状不容乐观，监管工作还存在不少困难。

在开展深入学习实践科学发展观活动中，要求我们每个党员积极投入到学习实践活动中来，用科学发展观武装头脑，在深入学习上下功夫，着力解决思想观念不符合、不适应的问题;在保障食品药品安全上下功夫，着力解决食品药品监管措施落实不到位的问题;在破解发展难题上下功夫，着力解决发展环境不优、工作作风不实的问题;在健全长效机制上下功夫，着力解决体制机制不完善的问题。要求进一步树立科学发展意识，提高科学发展能力，就分管工作深入开展调研，探求农村药品市场的有效监管方法，创新监管方式。

一、_____县基本情况

二、农村药品市场现状

(一)体现不出聘请的农村药品协管员和信息员的作用。在日常监督中发现，仍然有药贬子到农村兜售药品，但我局从没有接到过协管员或信息员的举报。协管员和信息员的作用没有得到真正发挥，未能调动他们的积极性，主要的原因，一是他们的身份和职责不明确;二是没有给予一定的经济补贴;三是培训工作还不到位。

(二)农村药品从业人员大多没有经过专业药学知识理论培训，素质偏低。当前我县农村卫生室从业人员的整体学历水平和业务水平不高，农村卫生室的药品从业人员几乎没有经过药学的专业训练，大多是一个卫生室一个村医，开方、发药均是一人，主要开展防疫保健工作，缺乏药品管理的专业知识，造成农村药品管理制度落实不到位。

(三)农民群众用药水平低，用药安全意识较差。农民群众对药品法律知识和用药安全知识掌握不多，识别假劣药品的能力和自我保护意识比较薄弱。在我们对购药、用药的群众进行随机调查中，盲目购药和无假药识别能力的人占半数以上。

(四) 卫生室药品管理知识欠缺。村级卫生室工作人员对药品的管理知识十分欠缺，主要表现在：有的不凭处方使用药品，不明白医疗机构和药店的区别，将卫生室当成了两用机构，既可看病，又可卖药。将药品调配给患者时，不给患者药品说明书，不讲清服用药品注意事项;擅自调换药品的包装。在农村卫生室检查时，经常发现，有的卫生室把小包装药品拆开放入大瓶中，其理由就是取药时方便，在农村使用量小，绝大部分药品都是拆另使用，不知道药品外包装也是药品质量的一个重要环节;药品的不良反应不登记不上报，在71个村卫生室中，我局成立以来没有一家上报个一起药品不良反应事件。一次性医疗器械购进、使用不记录，用后不销毁或销毁后不登记等现象时有发生。

(五)药品质量管理不规范，贮藏设施、设备不完备，储存、养护条件差。少部分农村卫生室由于受经济条件的限制，药品贮存条件简陋，达不到药品贮藏要求。在管理上存在误区，重医轻药，药品管理重视不够，设施条件不能保证所贮存药品的质量，药品购进不验收，不定期养护。部分村卫生室以家庭为单位，医疗点就设在乡村医生家里，生活区和药房不能有效分离，场地狭小，药品摆放零乱，存储环境差，连最基本的防潮、防虫、防鼠设施也没有;药品随意摆放与食品、生活用品、杂物等各种物品混杂，须冷藏存放的药品随意摆放在柜台内，使药品质量难以得到保障。

(六)农村药品从业人员法律意识淡薄，责任心不强。未能及时清

理过期药品是目前农村卫生所普遍存在的问题，农村药品从业人员往往是在发药时发现有过期药品才清理，没有养成定期养护药品的习惯，农民的用药安全难以保证。

(七)监管法规滞后。目前我国药品的生产和经营都必须经过质量管理规范的认证作为准入的资格，而涉及医疗机构药品使用管理的药品使用质量管理规范还没有出台，对医疗机构药品使用的监管

法规依据不够充分，尤其是个别乡村医生对创建标准药房认识和重视不够，虽然我局在20__年已对大兴地乡5个村赠送了标准药柜，但对创建标准药房的积极性不高，工作难以开展。由于法规不健全，导致一些乡村医生对药品管理的意识淡薄，药品贮藏设施设备差，对药品没有进行有效的养护，造成使用过期药品、药品贮存环境卫生差等问题。对于过期药品，由于金额不高，执法人员往往都不予立案处理，因为立案调查程序太复杂，执法成本高，村医待遇低，加之经济困难，往往只是采取就地销毁的方式进行处理。对违法者没有进行处罚，因此未能对违法者起到警示的作用。

三、对策与建议

(一)争取县委、政府的支持，夯实监管工作基础

要搞好药品监管工作，改变目前的现状，就必须在当地党委政府的领导下，不断夯实基础，为食品药品监管工作提供坚强的保障。因此，在开展药品监管的各项专项行动中，要向地方党委政府汇报，引起地方党委政府对食品药品监管工作的重视，给予食品药品监管工作的大力支持。

1、政策上的支持。为了进一步深化农村药品两网的建设工作，完善监管工作机制，明确工作任务，提出责任追究办法，使相关单位都能重视农村药品两网建设工作，使之成为党委政府的民心工程，牢固树立食品药品安全无小事的观念，将药品安全也纳入政府的中心工作。

2、经济上的支持。为使深化农村药品两网建设工作顺利开展，调动协管员和信息员的积极性，努力争取地方政府给予一定的经济支持。目前农村药品两网建设的经费不能满足工作的需要，给予药品协管员和信息员一定的经济补贴调动他们的积极性，另外药品协管员和信息员的培训教育等也需要经费，因此必须争取地方政府投入一定的经费。

(二)加强宣传的力度，努力增强农民用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，一要宣传药品法律法规知识，二要宣传假劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能;加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村没有市场。

(三)采取灵活多样的形式，加强对药品从业人员的培训。加强农村药品从业人员业务知识、涉药法律法规培训，对药品从业人员，采取灵活机动的方式和方法，定期或不定期地进行药品法律法规知识、安全用药知识等培训，通过培训，规范他们的药品使用行为，指导广大农民合理用药，提高服务质量。

(四)把监管重点放在农村药品市场，进一步加大监管力度。日常监督检查和专项检查相结合，严厉打击制假售假的违法犯罪行为，依法取缔非法行医卖药活动，无证经营药品行为。加强药品采购渠道的检查，规范药品进货渠道，严禁经营、使用单位从非法药品市场采购药品。督促药品使用单位建立健全采购验收制度，改善药品储存、养护条件，坚决杜绝假冒伪劣药品用到病人身上。进一步发挥农村药品协管员和信息员的作用，及时发现和查处制售假劣药品等违法行为，净化农村药品市场。虽然我们无法改变药品使用监管法规不够健全的现状，但我们可以通过增加对农村药品使用单位的检查次数来减少假劣药品的危害。我局通过近几年来对农村药品使用单位每年一次以上的监督检查，以及对在岗人员现场的耐心指导和教育，过期药品明显减少，药品从业人员的法律法规意识有所增强。

城乡结合部和农村市场是我们食品药品监管的薄弱环节，必须要把监管的重心下移，加大监管力度、增加检查的次数，同时要加大宣传和教育的力度，争取地方党委政府的大力支持，充分发挥药品协管员和信息员的作用。并在今后的工作中借此次以学习实践科学发展观为契机，牢固树立科学监管理念，强化食品药品监管，坚持以科学发展观统领工作，从而确保广大农村群众的食品药品安全。

第6篇 药品经营企业实施gsp问题的调研报告范文

药品经营企业实施gsp问题调研报告为了解和掌握药品经营企业通过gsp认证后，在实施gsp过程中存在的问题，成因并确定有效的监管对策，笔者在一年来工作实践中，对全市药品经营企业实施gsp现状进行了全面调查，调查覆盖率达76.9%，调查情况如下：

一、存在的问题

1、处方审核员不在职在岗问题普遍，在对药品零售企业抽查中发现，有40%的处方审核员不能坚持在岗，20%的处方审核员只是挂名，处方审核员工作形同虚设，更谈不上有效开展患者合理用药咨询。

2、药品养护行为不符合要求。一些药品经营企业在对库存药品的管理中，未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询：通过gsp认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。

3、药品拆零销售不规范，80%的药品零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。

4、药品分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，个别药店采取不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方，规避检查。二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、摆放、标示不醒目。三是对处方的审核不严格，流于形式，特别是经营中药饮片的处方，不对调剂饮片进行审验，只是在处方上签字，就向患者发药。

5、药品库房形成虚设，部分药店认证后，药品库房另作他用，存在的库房也没有按gsp要求进行管理，gsp规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。

二、原因分析

药品经营企业实施gsp过程中存在的问题：其原因大致有四个方面，一是由于我市地理位置偏远，经济不发达，生活水平不高，多数零售药店规模较小，经济效益不好，致使一些药店认证通过后，辞退了驻店药师，形成有名无实的情况，不能做到在职在岗。二是由于经营规模小，品种单一，药品供货方便，多数药店的库房基本空闲，基本是零库存，gsp要求得有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源，零售药店销售处方药受到制约，影响经济效益，一些药店采取了进货不做购进记录，不凭处方暗中销售的情况。四是经营中药饮片人员业务素质不高，缺乏对饮片真伪的鉴别能力，不能胜任饮片处方审核工作，处方审核流于形式。

三、监管对策

1、强化宣传培训，提高从业人员素质，重点抓好《药品管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事这类管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作，提高从业人员知法、懂法、守法能力，增强质量观念和诚信自律意识。

2、以gsp为契机，规范药品经营企业行为，加大对企业实施gsp的监管力度，督促其不断改造硬件设施，完善软件管理，加大gsp跟踪检查力度，重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销存等环节的规范程度，对存在问题较多的企业，采取限期整改和不予通过跟踪检查方式，强化其规范管理。

3、鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式，促进农村供应网络发展，调查显示，在农村零售药店管理状况好于村卫生所和个体诊所，而连锁门店则好于零售药店。因此，药监部门应促进农村零售连锁门店、乙类非处方药柜的大力发展。同时，通过竞争促进农村药品管理水平的提高。

4、积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企业信用管理办法，探索信用分类管理的有效方法和途径，通过建立信用档案，评定信用等级，实施分类管理，曝光不良行为等方式开展诚信监管。

第7篇 药品分类管理工作调研报告

药品分类管理工作调研报告

药品分类管理是国际通行的药品管理办法，它是根据药品的安全性、有效性原则，依据品种、规格、适应症、计量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药安全有效。20__年8月31日召开的全国第二次药品分类管理工作会议明确指出，自20__年1月1日起，在全国范围内药品零售企业不得经营包括麻醉药品等9类药品；药品零售企业必须做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理；处方药不得在大众媒体发布广告或变相发布广告等规定。然而，目前在医药未能彻底分开的体制下，药品零售市场除少数能做到真正凭处方销售外，多数企业为了生存，不得不采取各种变通手段销售处方药，违背了合理用药的要求，对人民用药安全造成一定的隐患，本人在从事药品日常监管中，对药店的分类管理工作总结出如下体会，供大家参考。

一、零售药店在对处方药的管理中所面临的困难

（一）处方来源短缺。由于医药分家未能真正实现，药品销售占医疗机构重要的收入来源，甚至部分医疗机构还存在以药养医的情况。因此，各医院都制定了严格的防止处方外流的管理办法。如采用将划价窗口与收费窗口合并、普遍使用商品名、处方中使用代码等措施，使患者只能在该院取药，真正能流入药店的处方微乎其微，严重影响药店处方药销售量。

（二）遍布各街道、乡镇（林场所）的个体诊所对外销售药品对零售药店造成一定的冲击。目前我市除34家县级以上医疗机构外，尚有个体诊所、乡村卫生站等医疗机构1700多家，这些机构多数存在明里暗里卖药的行为，这种违法行为具有较强的隐蔽性，在监督检查中取证困难，使其逃避相应的行政处罚，直接给药店造成竞争。

（三）处方真实性审查困难。处方是执业医师为某一特定患者医疗、预防或其他需要而开写的药方，是医疗和配药之间的重要书面文件，也是医师和药师之间的一种信息传递方式，是具有法定性、技术性和规范性的文书。然而，在处方真实性的审查方面，驻店药师无法判断顾客提供的处方是否是执业医师或执业助理医师所开具。

二、药品零售企业在处方药销售中常见的违法违规行为

（一）驻店药师不能在职在岗。一些药店为了节省人员费用或其他原因，在通过gsp认证后，擅自解聘从业人员，致使一些重要岗位的人员缺岗，在岗人员资质达不到经营处方药的规定要求，造成处方未经审核、处方药不凭医师处方即销售的状况。

（二）无处方销售处方药。处方药一般占药店营业收入70%以上，一些药店为了追求经济利益，视国家的法律法规于不顾，只要顾客需要，他们就毫无顾及的销售。有的药店为了应付检查，对销售出的处方药进行集中补处方，伪造处方药销售纪录，由药店工作人员或其它人员冒充签名，为监督检查带来很大难度。

（三）药品分类陈列混乱。在处方药和非处方药的分类摆放上，由于一些药店从业人员对药品与保健食品、药品与医疗器械的概念理解不清，或者由于对药品分类管理重要性的认识不到位，致使店堂内药品分类陈列混乱，处方药与非处方药、药品与非药品混放，药柜内存放药品与柜组标志不符等情况存在，药品分类管理工作还需急待加强。

三、几点建议

（一）加大药品分类管理的宣传力度。一是要加强药品从业人员的政策法规及药品分类管理的培训，提高他们对药品分类管理工作重要性和必要性的认识，要让他们认识到实施药品分类管理是保证人民群众健康和用药安全的基本要求，是药品经营企业gsp的重要内容之一，变要我做为我要做，增强药品从业人员的自律意识。二是广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合药品监督部门推进药品分类管理工作。

（二）加大药品分类管理的检查力度。加强药品零售企业处方药和非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。

（三）加大对药师配备和处方审核的检查。加大对驻店执业药师或药师的配备及在岗情况以及处方审核制度的落实情况的检查。对药师因故请假离岗的，应在药店显著位置摆放“暂停销售处方药”告示牌。通过《药品经营许可证》日常变更工作，进一步完善驻店执业药师或药师配备，逐步淘汰从业人员资质达不到规定要求的药店。进一步完善处方审核制度，开展经常性的制度落实情况的检查，将检查结果纳入企业信用档案，作为企业信用等级评定的重要依据之一。

（四）加强与卫生行政部门协作。目前，已有部分经济发达地区采取互联网，将药店与医疗机构联网，药店通过上网查询，既可确认顾客所持处方的真实性，药品监督部门也可通过上网对药店收集处方的真实性进行核查。

第8篇 关于食品药品安全监管情况的调研报告

主任、各位副主任、秘书长、各位委员：

根据常委会工作要点和主任会议安排，8月中旬，市人大常委会副主任严凤英、杨光祺、柳忠武和副巡视员陈良椿带领部分常委会委员、市人大代表对我市食品药品安全监管情况进行了调研。调研组听取了市人民政府及有关部门关于我市食品药品安全监管情况的汇报，深入三元、沙县、大田、明溪县进行调研，听取了四个县政府及相关部门的情况汇报，实地察看了相关农产品生产企业、食品加工企业、餐饮业和食品、药品流通企业等 40多家。现受调研组委托报告调研情况。

一、基本情况

近年来，市政府认真贯彻落实《药品管理法》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》及新出台的《食品安全法》等法律法规和有关规定精神，按照“地方政府负总责、部门分工协作、各方联合行动”的要求，加强领导、强化措施、突出重点、狠抓落实，强化食品药品安全监管工作，进一步规范了食品药品市场秩序，人民群众饮食用药安全得到保障，有效预防了重大食品药品安全事故的发生。

（一）加强组织领导，落实保障措施。市政府对食品药品安全工作高度重视，多次召开专题会议研究部署，专门下发了《关于进一步加强食品安全工作的意见》等，督促食品药品安全措施的落实。一是加强机构建设。__年8月份，市政府成立了市食品安全委员会，由常务副市长担任食安委主任，三位分管农业、卫生、经贸口的副市长和市食品药品监管局局长担任副主任，成员由市直25个相关部门和梅列、三元两区政府分管领导组成，下设办公室，挂靠在市食品药品监管局。并根据市领导工作分工的变化及时调整充实食安委成员。二是科学界定职责。针对食品安全监管存在多头执法、职责不清、检测资源重叠等问题、专门组织进行调研，召开专题协调会，进一步理顺食品源头、生产加工、流通、消费等各个环节相关部门监管职责，做到不留空档、不留死角。三是周密部署工作。市食安委多次组织人员深入基层开展食品安全工作调研，组织开展食品安全专项检查，督促食品安全各项措施的落实。四是经费列入预算。为保障食品安全工作的顺利开展，市财政局将食品安全经费列入预算，所有经费由食安委集中管理、专款专用。

（二）加强协调联动，齐抓共管。一是加强日常监管。市食安委充分发挥综合监督和组织协调职能，采取日常监督检查与专项检查、突击检查与明查暗访、群众举报与点上抽查相结合的办法，强化食品药品监管。规模养殖场、蔬菜基地、大型超市和药店食品药品安全监管较到位，索证索票制度较健全。__年以来，全市各级各部门共组织开展食品各类执法检查11万多次，检查食品、加工、经营企业14.6万户，查处各类食品违法行为__多起，查获污染食品80多吨，总货值500多万元。二是开展联合执法检查。针对节假日的食品供应情况以及食品安全重点问题、群众反映的热点问题，组织质监、工商、卫生、农业、畜牧水产、经贸、食品药品监管等部门执法人员，重点开展了“元旦”、“春节”、“五一”、“六一”、中秋、国庆等节日食品安全联合检查，以及豆制品、学校食堂、农村食品市场、迎奥运等专项食品安全联合执法，对食品种植养殖源头、生产加工、流通和消费四个环节的重要部位、重点单位、主要品种进行检查，对发现的问题及时组织整改，严防食品安全事故发生。三是认真办理人大代表建议和政协委员提案。__年以来共办理人大和政协有关食品安全的建议和提案24件，通过建议和提案的办理，使食品安全方面的一些热点难点问题得到初步解决。

（三）突出治理重点，强化专项整治。根据食品产供销各环节的市场供给状况和安全薄弱环节，结合我市实际，先后组织开展了多个食品安全专项整治活动。一是开展食品小作坊、小企业专项整治。__年，对全市小作坊开展调查摸底，摸清全市现有食品生产加工小企业、小作坊的基本情况。从__年起，每年都对食品生产加工小作坊开展专项整治工作，通过“两取缔”、“一转产”、“四个到位”等措施，把绝大多数食品生产加工小企业、小作坊纳入正常监管范畴。二是开展了产品质量和食品安全专项整治。__年，按照国务院开展产品质量和食品安全专项整治的工作部署，我市成立了相应的组织机构，制定了专项整治实施方案，如期完成了10大整治工作任务，实现了30个硬性整治目标，包括省定的13个100%量化目标。三是开展了乳制品专项整治。去年九月份，“三鹿”奶粉事件曝光后，我市高度重视，认真抓好乳制品生产加工环节、流通环节、餐饮环节和奶牛养殖、奶源供应环节的清查和监管，落实婴幼儿的免费筛查和治疗措施，维护了社会稳定安定。四是开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治。从去年12月份以来，我市组织各有关部门对养殖环节、食品生产加工环节、流通环节和餐饮消费环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂进行专项整治。专项整治以来，全市共出动执法人员14278人次，检查单位25546家次，整治重点单位925个，整治重点品种153个，查处案件5起。五是全面深化药品市场整规。市政府成立了由分管副市长任组长的药品市场专项整治工作领导小组，加大药品市场整规力度，严厉打击假冒伪劣药品。几年来，我市共组织开展了208次专项检查，查处药械违法案件6032件，移送司法机关处理8起，取缔无证经营药械1244起，不断净化药品市场。

（四）加强宣传教育，提高安全意识。一是组织开展宣传活动。组织开展了食品药品安全“进农村、进社区、进学校”“食品安全宣传周”等活动，并通过加强与电视台、广播电台、报社联系，大力宣传《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规。上半年，大田共计发送食品安全短信2万条，发放《食品安全法》、《药品管理法》单行册5000本，宣传单5.3万份，增强了人民群众的维权意识，提高了全社会对食品药品安全的参与意识和责任意识。二是开展食品药品安全培训。全市各食品安全监管部门，根据各自的专业特点和监管职责，举办了食品安全监管人员、业主及食品从业人员等培训班，通过培训，提高了监管队伍依法行政能力和监管水平，增强了业主及食品从业人员素质，从业和执法人员的法律意识、质量意识和自律意识都得到加强。三元区今年举办食品安全法学习培训宣贯会2期，邀请有关专家解读《食品安全法》，共有60多位已获qs证的食品企业、小作坊、商场超市的负责人参加会议。

二、存在的困难和问题

（一）食品药品相关法律法规宣传不够深入。一是一些领导和干部对食品药品安全的相关法律法规学习不够，重要性认识不足，责任意识不强。三元区至今未设立食品安全委员会办公室，对食品安全监管工作协调不够有力。一些食品卫生执法人员法律意识不强，执法不严，监管不到位。二是一些食品生产、经营单位守法经营意识淡薄，生产加工企业设施简陋，生产环境、卫生条件差，从业人员素质较低，从业培训不到位，对食品卫生安全要求和常识不了解。如大田岩城啤酒厂生产环境差，从业人员存在未穿工作服，穿拖鞋现象。大田均溪小学食堂靠猪圈太近，臭味难闻，空气质量差。三是食品药品安全管理制度不够完善，个别食品药品经营单位和餐饮单位台账、相关记录登记不全，流于形式。如大田七星渔业公司下药记录不全，明溪屠宰厂进厂猪检验登记不够完整。四是为数众多的消费者存在食品安全意识差、辨别能力低、维权意识淡薄等问题，许多消费者不知道“qs”是食品质量安全标志。

（二）食品药品安全的隐患仍令人担忧。一是农产品生产多以农户为单位，缺乏标准化程度高的规模种养殖，农业投入品使用不规范，一些农民在生产中往往盲目加大施药量和施药次数的现象，不到安全间隔期就采收使用，农产品全过程质量监控难度大。农产品中农药、抗生素、重金属、瘦肉精和市区周边众多“泔水猪”养殖等问题仍然存在。二是食品生产单位以家庭小作坊为主，生产条件较差，食品添加剂超标。三无食品、过期霉变食品、以次充好食品仍然存在。三是食品流通终端大多为个体工商户，经营方式和管理水平较为落后，索证登记不规范。四是餐饮业卫生状况堪忧，有的从业人员没有健康证，有的碗筷消毒不够，食品品质难保证。街头饮食摊点和夜市大排档卫生存在“脏、乱、差”的问题。特别是餐具洗涤公司监管不到位，个别从业人员无健康证，企业工作流程不规范，包装车间不具备无菌操作条件，洗涤、消毒原料和包装材料索证不规范。在全市相当多中小酒店都使用这些消毒餐具的情况下，潜在着较大的食品安全问题。四是部分医疗机构未按规定进行药品的储存、保管和养护，药事管理不够有序、规范，对体外诊断试剂、医用耗材、一次性使用无菌医疗器械的管理较为薄弱。药品流通环节违规、违法行为时有发生。

（三）食品安全监管存在薄弱环节。一是相关部门分段监管衔接不紧密。7月23日省政府关于研究落实《食品安全法》有关工作的会议纪要下发后，有的部门传达不及时，造成衔接不力，相互推诿。此外，按照《食品安全法》的有关规定，质量监督部门、工商部门、食品药品监督部门、卫生部门之间的权限应当重新调整，但《食品安全法》没有界定生产领域、流通领域和餐饮服务的含义，导致监管工作内容难以截然分清，存在监管缺失和交叉的问题。二是有的部门监管责任没有到位，降低标准，放松要求。如大笨鹅酸奶厂迁移新址后，在未办理好卫生、生产许可证的情况下，将产品供给市区居民。我市的腐竹产品的抽查合格率仅60%左右，尤溪腐竹产品已被列入全省重点整治地区及重点整治产品目录。大三元商厦中经营冷冻水产品普遍没有索证。三是农村食品安全监管不到位，监管手段滞后，三无食品较多。四是长效机制不够健全。责任目标、责任考评、责任追究、日常巡查、应急管理、安全信息等制度还不完善。

（四）食品药品安全保障措施不配套。一是监管队伍力量薄弱。一些部门存在承担的监管任务与配备的人员不相适应的问题，有些地方监管专业化水平不高。市质量监督局负责两区食品质量安全监督仅2人，三元区负责协调食品安全工作仅经贸局1人。二是缺乏必要的技术装备和手段。工商、农业、畜牧等相关监管部门普遍缺乏必要的检测设备和配套设施，检测技术落后且资源分散，只能做简易的农药残留检测，无法进行抗生素、重金属等残留检测，依靠感观、目测进行现场检测的方法仍然存在。三是经费保障水平与食品药品安全监管日益增长的需求还不相适应。一些部门检测经费和买样经费未列入预算。三元区蔬菜批发市场共有80多个品种蔬菜，每4天仅抽检一次，检测8个品种农药残留，难以保证上市蔬菜质量。

三、建议意见

（一）强化食品药品安全宣传教育。食品药品安全关系到广大消费者身体健康和生命安全，是一项长期而艰巨的工作，需要全社会的共同参与。为此，各级政府要继续加大对《食品安全法》《药品管理法》的宣传力度，提高各级政府、相关部门领导的法律意识，依法依规切实加强领导，强化责任，落实食品药品安全监管工作各项措施。要加强食品药品制售从业人员的法律、业务培训和社会公德教育，熟悉并掌握必要的食品药品知识和技能，知晓本行业科学发展的动态和信息，加强自身规范化管理。要加大媒体对违法生产、教育行为的曝光力度，促进依法、诚信经营。要采取多种形式，有针对性、分期分批对不同人群进行食品药品安全健康教育，让食品药品安全知识进入千家万户，增强广大消费者自我保护能力，提高对假冒、伪劣食品鉴别能力，自觉抵制不安全食品药品，积极举报违法经营行为。形成全社会重视、关心、参与食品药品安全工作的良好局面。

（二）强化落实食品药品安全监管责任。一是要继续抓好食品安全综合协调工作。定期召开食品药品安全监督管理联席会议，加强沟通，统筹协调，研究解决食品药品安全存在的相关问题。对照《食品安全法》的相关规定，进一步明确监管部门之间的权限，对监管职责进行明确的分工，各负其责，切实加强食品药品各个环节的监管，避免出现监管空白，维护好人民群众身体健康和生命安全。二是要完善和落实监管责任制和责任追究制。要进一步统一思想，提高认识，增强做好工作的责任感，依法履职，严格监管，切实负起责任。建立健全食品药品安全责任追究机制，对执法人员行政不作为、玩忽职守、执法犯法应严肃追究责任，给予必要的处分和处罚。

（三）加强食品药品安全日常监管。要高度重视消除食品安全各个环节的安全隐患，继续加强种植养殖源头和食品药品生产加工、流通、消费四个环节的安全监管，突出重点，狠抓落实，消除监管盲区。一是加强对食品药品生产源头的监管。积极扶持和引导农产品和食品药品生产加工企业提升产业水平，做大做强、规范生产，通过农民专业技术协会和专业合作社统一对农产品生产、加工、销售等多环节的规范自律行为。要在有条件的超市建立农产品市场准入制度。二是加强对生产加工环节的监管。相关部门要严把好食品药品生产、加工、经营企业准入关，不能因陋就简，降低门槛，对不符合相关规定和违反相关程序的厂商要加大处罚力度、限期整改。要加强对食品添加剂的监管，禁止生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。三是加强对流通环节监管。要严格执行健全索证索票制度，加大对产品抽查检验力度，确保进入流通食品安全。四是加强对餐饮业的监管。要加强从业人员健康体检，严格餐具消毒，加强集中式餐具消毒服务公司的规范管理。加大对夜市、摊点的整治力度。五是高度关注广大农村食品药品安全状况，采取切实措施加强农村食品卫生监督力量，从源头上控制伪劣食品药品对农民群众的危害。

（四）深化食品药品安全专项整治。继续围绕直接关系人民群众切身利益、社会反映强烈的突出问题，针对重点产品、重点环节、重点区域、重点场所、重点对象，组织开展联合检查和联合执法，深入开展食品药品安全专项整治工作，进一步加大对制售假劣食品药品违法行为的打击力度，不断提高市场规范化程度和群众饮食用药安全保障程度。

（五）健全食品药品安全监管长效机制。加快食品药品安全监管体制改革步伐，调整充实食安委成员单位。通过有效整合现有监管资源和监管力量，把分散的监管集中起来，把具体的监管统一起来，切实使现有监管资源得到充分利用和发挥，形成统一、权威、高效的监管体系。建立食品药品安全标准体系、检验检测体系、信用体系和信息体系，继续开展食品药品放心工程综合评价和食品药品安全信用体系建设，完善食品药品安全形势分析评估和预警机制，提高对食品药品安全风险分析和事故的快速反应能力。全面推广药监系统的监管台帐制度，健全和完善各监管部门检查、抽查台账和现场记录，落实整改措施和时限，使各项监管工作常态化、规范化。探索农村食品药品综合监管的有效方法和措施，充分发挥食品药品监管网络的作用，真正实现食品药品安全监管全覆盖。

（六）健全和完善食品药品监管保障机制。一是加大财政投入，将食品药品监管专项经费纳入财政预算，保证逐年增加。解决好食品药品执法交通工具、快速检测装备、取证工具和信息化设备的配备，提高监管水平。要进一步整合市、县食品药品检测资源，提高检测面和检测水平，切实使检测到位，实现检测常态化。二是尽快配齐配强食品药品监督执法人员，同时要把住人员的进出关，对现有的执法人员要加强培训和进修，不断提高执法人员的业务素质和执法水平。人事编制部门在调研的基础上，适当增加监管部门的执法人员和乡村食品药品协管员编制，以满足食品药品安全监管工作的需要。

（七）大力扶持食品医药产业发展。通过逐步提高产业集中度，提升全市食品药品安全水平。加强农产品标准化建设，将食品安全的管理延伸到农户。通过政策扶持、市场引导，发展一批技术先进、标准化程度高、辐射带动能力强的龙头企业。一方面继续加大对小作坊的整治力度，逐步淘汰生产条件差，技术落后又无力改造的小作坊，一方面支持技术先进、质量管理水平高的企业发展壮大，逐步提高名牌产品企业和质量认证企业的市场占有率，从源头上更好地保障食品安全。

第9篇 农村药品两网建设效果评价调研报告

农村药品监督网络和药品供应网络建设（以下简称两网建设），是当前全面建设小康社会新形势下，党和国家解决三农问题，切实维护农民用药安全的一项重要工作，是食品药品监管部门实践____重要思想，贯彻落实国务院食品药品放心工程的一项得民心、顺民意的德政工程。为进一步加快我旗农村药品两网建设进程，确保按期完成两网建设各项工作任务，科##旗食品药品监督管理局组织人员深入各乡镇、村屯开展了农村药品两网建设效果评价调研。现将调研情况总结如下：

一、总体情况

科##旗是自治区19个边境旗县之一。全旗辖26各乡镇苏木（办事处、场），234个嘎查(村)，全旗总人口近42万人。我旗现有旗级医疗机构5家，乡镇级卫生院21家，村卫生室222家，药品零售企业85家。由于旗委、政府整体搬迁，城关镇正处于建设中，药品经营使用单位大多分布于各苏木乡镇，我旗药品安全工作的重点在农村牧区。自__年以来，通过聘请药品协管员、信息员完善监督网络建设；通过推进规范化药房建设等形式完善药品供应网建设。现全旗农村药品“两网”建设初具规模具体表现在：

一是旗委政府高度重视“两网”建设工作，专门成立了由政府分管领导任组长，食品药品监管、卫生、工商、公安、宣传等部门负责人为成员的科##旗农村药品“两网”建设工作领导小组，负责全旗“两网”建设工作，二是旗乡两级政府相继制定出台《农村牧区“两网”建设实施方案》，在组织和制度上保证了“两网”建设工作的有效实施；三是药品监管部门采取专业队伍与协管队伍相结合、日常监督与专项突击检查相结合、行政监督与技术监督相结合的监管机制，构筑了纵向到底，横向到边、反应快捷、工作高效的监管体系；四是通过聘请药品协管员、信息员充实监管队伍，完善旗、乡、村三级农村药品监管工作机制，以旗食品药品监督管理局专业监督为主，以“两员”监督为辅，各尽其责，建立了专协结合、上下互动、监管联动的机制，形成广泛覆盖的监管网络；三是明确“两员”职责，完善管理制度，调动“两员”监管积极性；四是建立社会监督、行政监管、各方联动、反应快捷的信息应急网络和运行机制营造了组织构架完善、各项制度健全、药品监管无盲区、市场规范有序、群众用药放心的良好监管环境。。经统计，在以往所查处的244起药品案件中，有近五分之一案件线索由药品协管员、信息员提供，有效发挥了“两员”在药品监管过程中“千里眼”、“顺风耳”的作用。

三、多措并举，全面加强农村药品供应网络建设

（一）以方便群众、保证药品质量为目标，加强药品供应网建设

为全面推进药品供应网建设，遵循“政府引导、市场运作、法律规范、各方参与”的原则，围绕 “减少流通环节、保证药品质量、降低药品价格，方便农民购药”的目标，药品监管部门合理配置农村医药资源，培育和规范农村药品市场。一是引导和规范合法药品生产、经营企业向农村供应药品，形成竞争有序的农村药品供应市场。在对供货单位主体资格严格审核的基础上，监督供求双方建立信息互通、平等互利、有质量保证的契约关系，打造药品配送主体清晰，质量有保证，供应及时、价格合理的农村药品供应源；二是通过调研准确掌握辖区内药品供应主体及其在全旗药品供应中所占的份额，对源头企业做到心中有数，明确日常监管重点；三是加强终端监管，确保药品经营企业按gsp要求经营，药品使用单位逐步按“规范化药房”标准运行；四是做好卫生院为卫生室代购药品试点工作。目前，勿布林等三家卫生院药品代购试点工作初显成效，规范了药品购进，减少了流通环节，降低药品价格，质量得到了保障。

经统计，“两网”建设以来，全旗农村牧区药品价格比建网前平均降幅在30–40%，嘎查村卫生室使用药品品种由原来的50种增至200–300种，极大丰富了农村牧区药品品种。目前，全旗乡级药品供应网覆盖率达到100%，村级达到85%以上，较好的满足了广大农牧民群众的用药需求。

（二）以点带面，整体铺开，全面提高供应网建设质量

为有效推进“供应网”建设进程，我旗在推行“示范药店”“示范药房”试点建设基础上，结合我旗实际，制定出台了《科##旗示范药店标准》、《科##旗苏木乡镇卫生院规范化药房标准（试行）》和《科##旗村(嘎查)卫生室规范化药房标准（试行）》，完善药品管理制度，统一药房建设的标准，使各单位在药房改造及药品管理上有章可循。目前全旗规范化药房已达到148家，覆盖率达到60%。

（三）因势利导，密切配合，全面提高规范化建设水平

随着新型农村合作医疗工作和城镇职工医疗保险工作的全面铺开，药品监管部门积极协调卫生、医保等单位，全面推进“示范药店”和“规范化药房”建设进程。药监局与旗卫生局、旗医保中心分别联合下发文件，就新农合及医保定点单位设置、要求、及后续管理等提出了要求。文件规定将通过“规范化药房”或“示范药店”现场验收作为申请定点单位的前提条件；对已确定为“新农合”、医保定点单位在__年底前必须通过规范化药房或示范药店现场验收；对管理滑坡的将取消其定点资格。通过部门合作，进一步提高了全旗药品供应网络规范化建设水平。

四、今后工作打算

一是进一步加强对药品安全工作的领导，明确相关部门及各地的工作职责，完善工作制度，努力营造全社会共同参与的“两网”建设。二是加大经费投入，兑现奖惩制度。三是积极调动药品安全信息员、协管员的工作积极性，有效提高药品监督网的监管效能。四是加强业务人员培训工作，更好的提高监管能力，发挥好监督作用。五是加快供应网点的建设步伐，解决供应网点分布不平衡问题。六是鼓励相关专业毕业生到供应盲点的村屯开办药店，加快对卫生院（室）“规范化药房”的建设步伐。七是努力提高医疗机构和药品经营企业的管理水平，满足广大农牧民群众的用药需求。

第10篇 抽检药品全方位综合调研报告

随着药品监督管理工作的不断加强，抽验力度的不断加大，造假者也顺应潮流，花样翻新地应对检查抽验工作，逃避法律的制裁，制造各种现代新型假药（指单纯以法定检验方法难以检出的假药）。因此，抽验的药品单纯依靠法定检验方法是不能完全准确定性的，而必须也要顺应形势，与时俱进，不断改革创新药品抽样检验工作，从全方位、多角度的综合分析鉴别抽检的药品。

1、现代新型假药的特点

现代新型假药多采用高新技术手段，仿制造假，从外观上难以识别，内在质量上有的也难以认定。

1.1造假手段提高

1.1.1外包装以假乱真难识别

造假者运用现代印刷先进技术仿冒其他厂家的产品包装，如没有相应的鉴别手段和专业技术人员是很难识别出来哪个是真的、那个是假的，达到了以假乱真的程度。近期我们查处了一起某林场卫生所使用假冒药品案，其假药感康、快克、头孢氨苄片、斯达舒等外包装仿制得都很细腻，不与正品包装仔细对照是很难看出问题的。有的甚至伪造药品证明文件、印章、销售授权委托书等，为假药流入市场提供了条件。

1.1.2内在质量法定标准难认定

现代假药不是以往那种简单的替代型、成分型假药，而是针对法定标准的不完备、钻标准的空子而设计出来的新型假药，既符合法定标准，而又能降低成本，偷工减料，从中谋取暴利。一些中成药目前还没有专属性强的定性标准，能够定量测定的更少，指纹图谱鉴定仅在很少的品种上应用，还属于初始探讨阶段。因此不法分子往往仿造一些无定性鉴别标准的药品，可随意改变处方；或者法定标准要求检什么就加什么，不考虑其他的有效成分，有的甚至擅自添加一些其他速效的化学成分，使假药在抽验中蒙混过关。如梅花k造假案，给人民群众身体健康造成极其严重的危害。

1.1.3造假场所隐蔽性强难以查找

一是制假窝点大多在边远地区、农村，尤其是在西部地区，如陕西、内蒙古、新疆、甘肃、青海、海南等地区，如青海省药品监督管理局通报今年假冒青海省药品生产企业就有43家。二是暗中在合法的药品、兽用药品、食品等生产企业加工假药，使得违法制售假药行为更具有隐蔽性，如河南宏宝药业造假案、广西南丹生物制品厂造假案。三是销售假药多通过流通市场销售。一般是南制北售、东制西售或西制东售，跨地区异地制售。这些假药多数是在节假日上门推销或在各大药店代销、在电视、电台、报纸等多种媒体上大量发布广告，甚至印制小册子、传单到处散发。近期，我们在清查广告的新药特药品种时发现，云南腾飞制药股份有限公司生产的“骨刺宁片”在国家局网站的基础数据库中未查到该药厂的相关信息，使用的批准文号与云南省药监局通报的腾冲制药厂生产的假药相同，于是发函给云南省药监局协查，结果证实既无该药厂，又无该产品。销售假药还多采取游击战术、打一枪换一个地方等办法逃避监管部门的打击，受骗群众往往投诉无门，索赔无路，使假劣药品追查工作难以开展。

1.2造假的品种、范围扩大

现代假药与以往出现的简单的替代型、成分型假药不同，更多的是禁用型、假冒盗用型及非法进口、生产（假冒各种标识、假冒中药保护品种等）类型的假药。目前制售的假药向多品种、大批量方面发展，并且大多假冒市场上畅销的品种，如吗叮啉、息斯敏、斯达舒、头孢氨苄、感康、快克、严迪等。除此以外还有以下几种情况。

1.2.1假冒盗用或非法生产的民族类药品增多。

如盗用内蒙古蒙药股份有限公司名誉生产销售蒙雄鹰、蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭宝等多种蒙药；假冒西藏藏医学院藏药厂生产藏补王、蚕蛾公补胶囊等藏药。有的随意编造假药厂、假批准文号、假名称的假冒民族药，目前有增多的趋势，如假冒青海省药品生产企业就有43个，假药品种46个，多为补肾药。1.2.2编造药品商品名称，以普通药假冒新药特药有增无减。

一些不法分子针对百姓对药品管理知识了解少、易于欺骗的特点，随意编造药品商品名称，以普通药品假冒新药特药，擅自夸大药品的功效和适应症等，以此蒙骗百姓，而且药品价格成倍提高，从中牟利。这些假药常常以“新药特药”的身份流入医疗单位，如假冒山东华鲁制药有限公司生产的“天迈星”、“速欣”，通用名为利巴韦林注射液、利巴韦林氯化钠注射液（正品商品名“达畅”）；山东百科药业生产的“枣尔康”和“百科洛维”均系一个批准文号的诺氟沙星注射液，在其药品包装、标签和说明书上都未注明药品通用名称，适应症也超出了诺氟沙星规定的范围。

1.2.3非法邮售假药的现象仍然存在。

自药品监管部门与邮政部门联合打击邮售假药以来，河南台前等地邮售朱氏、马氏伸筋壮骨胶囊、复方川羚定喘胶囊等假药现象有所收敛，但近期又有抬头迹象，有的转移了邮售地址，有的更改了药品名称，有的编造成符合药品包装、标签的“合法药品”继续邮售。河南省内黄县近日查处一起邮售假药大案，涉案金额达10万元。具有典型的甲地生产、乙地联系、丙地汇款、丁地发货邮售假药特征。

1.2.4非法进口或假冒进口药品仍在暗中充斥市场。

如假德国消石素、假日本坐骨神经痛丸、假牙痛灵等，这些假药多是从保健食品、用品等批发市场非法流入药品流通环节，一些不法分子仍在暗中销售，坑害百姓。

1.2.5辅料造假降低成本。

主要是正规厂家为进一步降低成本，在产品的辅料上做手脚，使用质量没有保证，价位低的辅料，甚至假辅料。齐齐哈尔第二制药有限公司使用假丙二醇辅料生产的亮菌甲素注射液，导致广州五名患者急性肾功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。

以上这些假药单纯依靠我们法定鉴定机构是没有标准去参照检验鉴定的，也没有可操作的方法去确认，且不属于其责任范围，致使一些药检机构只能对一些假药出具“符合规定”的报告或不出具报告。

2、法定药检机构责任和义务受限

按《药品管理法》规定，药检机构只能对需出具检验报告的成分型、替代型、污染型、变质型假药进行检验，而对禁用型、标识型及非法进口、生产（假冒各种标识、假冒中药保护品种等）类型的假药无权也无标准检验鉴定，即使是对那些按法定标准检验合格的假冒药品也只能是出具“符合规定”的报告。因此，由谁来出具这方面的鉴定书，参照什么方法和标准证实假药应尽快研究相应的解决办法。

3、打击“现代新型假药”的有效措施

3.1整合检验责任机制，建立相应的机构

首先我们必须消除“法定标准检验符合规定的药品就是真药”的错误认识，树立对药品定性应该是全方位综合分析的观念。法定技术标准的检验结果仅仅是证明药品质量的一个侧面；其次要整合明确检验责任机制，建立相应机构，如可在药检所或药品稽查队内设药品综合鉴定科（室），对经过法定标准检验的合格或不合格的药品再进行全方位的分析鉴定，如追踪药品的源头、对包装进行分析、标识进行复核等，从多方面、全方位证实药品的真伪并具书证，这样既体现了法定药品检验机构的责任义务（技术检验和行政定性相结合），又能保障受检药品定性的准确性，还符合法定的办案程序。3.2建立假劣药品信息查询网络

网上追查逃犯已是公安系统成功的经验，那么我们是否也可以采取这种手段建立全国的假劣药品信息查询网，建议统一要求全国各级药品监督管理部门都能建立网站，将所检查出的假劣药品、检验数据和辖区内的生产企业概况、生产的品种情况、有效证件等输入网络并实现全国联网；同时督促各药品生产、经营企业也建立起一套与药品生产、经营相关情况的数据网络系统，为各级药监部门查找相关药品资料定性提供有效的信息资料，使假冒伪劣药品真正无处安身，确保药品质量。

3.3建立复合型高素质技术队伍

要建立综合的鉴定机构，就必须有高素质复合型的技术队伍，查获“新型假药”不仅需要药学专业基础，还要有其他相关专业知识，如通用商品知识及包装工艺、材质材料、防伪技术等知识，只有将这些知识技能综合在一起，才能有效鉴识出假劣药品。

3.4充实完善现有的法定技术标准

针对现代假药特点，建议国家有关部门应尽快完善现有的法定检验标准，同时增加对药品的外观性状、外在标识成分的鉴定分析内容等，使制假者难以仿冒制假。

3.5研究防止假药新方法

美国食品药品管理局（fda）正在研究使用射频芯片和防篡改的包装方式以及改进瓶子标识等措施杜绝假药。而目前我国防伪措施多采用外包装标识防伪，没有更多的考虑药品本身性质，所以药片很容易取出换掉，防伪标识就失去了作用。能否研究出既能使外包装防伪又能使药品本身的性质得到保证的防伪措施，是防止假药滋生发展的新课题。

3.6加强对生产领域的监督管理

以上几种措施都是治标的建议，不能从根本上解决问题。笔者认为要想杜绝假冒伪劣药品还必须从源头抓起，俗话说“打蛇要打三寸”，要抓住关键环节，严格监督执行gmp药品生产标准，重点治理违法违规包装，彻底解决“一药多名”问题，使药品生产领域首先得到规范、净化。同时堵住非药品生产企业（食品加工业、售药生产企业等）违法生产药品的黑洞，才能使假冒伪劣药品市场成为无源之水、无本之木，失去生存的空间，才能使整个药品市场趋于规范净化，健康有序发展。

第11篇 乡村医疗服务与药品价格管理调研报告

乡村医疗服务与药品价格管理调研报告

根据安徽省物价局《关于开展乡村医疗服务和药品价格调查的通知》（皖价医函（20__）21号）要求，结合当前深入开展的学习实践科学发展观教育活动，紧密结合本职工作，关注民生，我们于3月12日至13日会同市卫生局重点对太湖县卫生局及部分乡村卫生院的经营状况和价格政策执行情况进行了实地调查，并综合市辖其他县（市）的调查情况一并报告如下：

一、太湖县卫生医疗机构的总体情况

太湖县属山区县、库区县，也是国家级贫困县，全县2300平方公里，人口56万人。全县乡镇卫生院机构数37个，在职职工739人（其中合同制242人，卫生技术人员505人，管理人员44人），离退休人员287人，床位414张，病床使用率为53.8%，全年门急诊53.4万人次，每门急诊人均平均收费水平61.81元，其中药品费40.6元，财政补助收入占总支出19.8%，20__年度业务收入4324万元，其中药品收入2558万元，占业务收入的59.16%，药品费1669万元，药品加价率为28.7%。农村卫生院医疗服务收费都是严格依据20__年3月市物价局、市卫生局印发的《_____市医疗服务价格》（试行）（县级以下医疗机构价格）的标准，有些一般卫生院由于医疗市场的竞争还略低于此价格标准，乡镇卫生院一般都没有收取挂号费。

太湖县农村卫生院都是政府办的公益性、非营利性医疗机构，由于该县属大别山区贫困县，老百姓的经济还十分拮据，一年的收入用于基本生活外所剩无几，用于看病就医的钱就更少了，所以大部分农村卫生院还是以中医或者是以中西医结合为主的，“以药养医”的情况长期困扰着乡镇卫生院，制约着农村卫生院的发展，农村有些一般卫生院和分院甚至只能是医生开处方卖药，一年中药品收入占医疗收入的80%左右。

二、调查点的基本情况

为了更准确掌握乡村卫生医疗机构的经营状况，根据工作安排，我们按好、中、差三个等次分别选择了江塘卫生院、李杜卫生院、晋熙卫生院和新仓镇香茗山村卫生室进行了实地调查，基本情况如下：

（一）太湖县江塘乡卫生院现有专业技术人员26人。其中在编人员21人，聘用人员5人；执业助理医师以上13人，护理4人，其他卫技人员9人；退休人员12人。编制床位20张，实际床位20张。主要医疗设备有200ma

_光机一台，黑白b超一台，心电监护仪一台，麻醉呼吸机一台，三导联心电图机一台，除颤监护仪一台。20__年总收入152万元，其中药品收入65万元，医疗收入85万元，其他收入2万元，政府投入95万元；20__年总支出267万元，其中设施建设87万元，设备购置10万元，人员工资91万元，其他公用支出79万元（其中药品材料50万元）。

江塘卫生院严格执行省市医疗服务价格。主要收费项目有：诊费2元/次，床位费20元/双人间，肌肉注射3元/次，静脉注射4元/次，静脉输液6元/次（含输液器），中清创缝合60元/次，小清创缝合30元/次，中换药15元/次，小换药8元/次，洗胃25元/次，b超常规检查40元/次，肝功能全套26元/次，肾功能全套16元/次，生化全套（含电解质）84元/次，血常规16元/次，尿常规8元/次，_光摄片12_15胸片26元/次，产前检查6元/次，妇科检查6元/次，心电图检查20元/次，心电监护16元，椎管内麻醉250元，胸腔穿刺术40元，阑尾切除术250元，剖宫产术550元，全子宫切除术550元（均含材料费）。

20__年度药品销售65万元，药品购进未公开招标采购，采取在市县药品批发企业进行价格面议，加价率根据物价公报限定零售价，结合当地药品市场价格确定，药品、器械均按15%加成率进行销售。

（二）天华镇李杜卫生院是一所非营利性乡村卫生服务机构，现有正式职工10人，非在编职工6人，退休职工5人。编制床位10张，主要医疗设备有放射机、b超机、心电图、生化分析仪等。

20__年度该院年收入88.4万元，其中医疗收入12万元，药品收入54.8万元，财政补助15.9万元，其他收入5.8万元，医疗收入占业务收入的比例为18%，药品收入占72%。年总支出88.4万元，其中人员工资35.7万元，设备购置维修、房屋维修、办公开支等支出6.7万元。

该院主要医疗收费项目均严格执行《安徽省医疗服务价格》和《_____市医疗服务价格》，并报物价部门备案。开展的医疗服务项目有综合医疗服务类、医技诊疗类、临床诊疗类、中医诊疗类四大类。

20__年全年药品收入54.8万元，药品进货均在有经营资质的医药公司购进，药品支出46万元，实际药品综合加价率为19.1%。各类药品价格均未超过最高限价。

（三）晋熙镇卫生院是太湖县老城区唯一的一所非营利性公立医疗机构，服务人口3万多人。主要医疗设备有：_光机、b超机、胃镜机、心电图机、 激光机、万能手术床、综合治疗台、自动尿液分析仪、半自动化分析仪、全自动血液分析仪和血凝细胞分析仪等主要设备。编制人数63人，就业及合同工11人，在职职工合计74人，退休17人。编制床位60张，实际30张。

20__年总收入394万元（其中财政补助98万元），医疗收入103万元，药品收入179万元，其他收入11万元；药品收入占总收入的比重为45%，检查检验收入占收入的比重为5.3%；年总支出393万元，其中设备购置17万元，在职职工工资支出136万元，退休工资43万元，其他支出10万元。医疗服务价格方面，该院主要依照20__年颁发的《_____市医疗服务价格（试行）》中的各种医疗服务规定的价格收费，其主要收费标准：诊费2元/人次、静脉注射6元/次、肌肉注射2元/次、静脉采血4元/次、大换药20元/次、中换药10元/次、小换药6元/次、电子胃镜160元/次、b超40元/次、_摄片（12×25）25元/次、生化全套100元/次、肝功能35元/次、肾功能20元/次、尿常规8元/次、血沉8元/次、心电图15元/次、腹股沟疝修补术400元/次。20__年药品销售额为179万元。进货渠道是以_____医药站、县医药公司等

二、三级批发站购入。未从非正规渠道和私人药贩购入。药品销售价格基本上是按照安徽省物价局《价格公报》上发布的政府定价，以不超出最高零售价格为标准，新特药价格是按照进价顺加15%执行。

（四）新仓镇香茗山村卫生室：香茗山村卫生室是该县首批建设的乡村卫生服务一体化卫生室，卫生室由8名村医组合而成，成立于20__年元月1日，卫生室固定资产投入13万元，其中：上级补助5万元，村医集资8万元。从经营近3个月的情况看，村卫生室收入95%来源为药品收入，诊疗服务收费仅有注射收费，约占总收入的5%，少数药品实际加价率在60%以上，卫生室工作人员人均工资在600元/月左右。

三、全市乡村卫生医疗服务机构存在的问题及原因

（一）、乡村卫生医疗机构大多存在医疗设备陈旧、床位数少且利用率不高，医技人才缺乏，诊疗水平有限，急救设备设施简陋、管理不严操作不规范等因素，使广大医护人员如履薄冰，工作起来谨小慎微，稍有难度即转院治疗，与上级医院人满为患形成鲜明对比，在某些程度上严重制约了乡镇卫生院的发展。

（二）、财政投入不足。由于我市所辖的贫困县较多，农村人口比重较大，乡村卫生医疗机构相对较多，尽管各级政府非常重视乡村医疗卫生工作，但财力有限，政府投入的经费最多只能解决人员工资的30%，职工工资缺口很大，只能自己创收解决，造成收费混乱，该收的收，不该收的也收，更谈不上添置先进设备和培养人才。故财政拨款数额与医院综合发展相比，仍然明显不足。

（三）、以药养医的状况较为严重。卫生院在公益性和市场性之间徘徊不定，过半卫生院由于没有特色科室支撑，业务收入上不去，为解决生存问题，只能靠开大处方和提高药品销售收入来解决当务之急，特别是村卫生室大部分还靠听诊器、体温计、血压计这“三大件”开展医疗服务，业务收入的90%以上都是药品销售收入。乡村卫生医疗机构大都没按规定的加价率销售药品，药品加价率最高达60%，有少数卫生院按最高零售价执行。

四、完善价格管理的意见和建议

（一）、适当提高现行部分医疗服务价格。对于乡村卫生医疗机构能够开展的医疗服务项目本身相对较少且都是最基本的医疗服务，应与县及县以上医疗机构保持同等价格。如一些清创缝合、换药、洗胃、下腹部手术及妇产科常见手术不能相差太多，因为适用的技术和手段也差不多。

（二）、加大政府投入，逐步解决乡村卫生人员的工资和公共卫生支出。

（三）、进一步完善现行的医保政策，通过医保政策的调控，扶持乡村卫生院的发展，对乡村卫生院能够开展的医疗服务项目可以适当提高支付比例。

（四）、进一步完善乡村卫生医疗机构药品价格政策，减少药品流通环节，让病患者能够得到更多的实惠。

第12篇 医疗机构药品使用管理问题调研报告

医疗机构药品使用管理问题调研报告

在人们日常生活患有各种疾病的时候，只有一般的小病能到药店购买药品治疗，其他大部分疾病需要到各级医疗机构进行用药治疗，医疗机构的病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大。因此进一步加强对医疗机构的监管，不断规范医疗机构药品从购进到使用全过程的管理，对于确保我市人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。然而现阶段对医疗机构的监管规范程度不及药品生产、经营企业，医疗机构在药品使用管理上还存在一些问题急需尽快解决。

一、法律法规在医疗机构管理方面占的比例小，规范的多，处罚的少。目前，对药品生产企业、药品经营企业国家都实施gmp、gsp全过程管理，而对医疗机构却没有相应的规范来管理；在现有的药品管理法律法规中对医疗机构的要求大部分是规范的内容，而医疗机构违反了法律法规，只有在进货渠道和药品质量方面明确规定了法律责任，其他方面没有明确处罚依据。所有这些情况使药品监管部门对医疗机构的监管缺少查处力度，医疗机构有些违法行为不整改药品监管部门也没有办法处理。

二、医疗机构诊断药品管理不规范。在一些医疗机构使用的诊断药品，有的不知道按药品管理，还按试剂管理，单独购进，有的在一些试剂商店进货。诊断药品一般要求低温保存，而且有效期非常短，常常有过期失效现象出现。另外诊断药品一般都存放在医疗机构的化验室冰箱内，有的冰箱内的湿度较大，有的冰箱内还存放其他生活用品。

三、药品储存的设施设备与药品的储存要求不相适应。有的药品库房门窗不严密，库内温湿度无法控制，无法保持库内卫生环境；库内药品摆放混乱，合格区和不合格区无明显分界，药品与非药品混放，需低温保存的药品就在常温状态下存放；无防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟设备等等；有的大型医疗机构即有库房，又有病房药局，各科室也存放药品，这样的药品储存环境不仅难以达到药品储存要求，而且药品管理还非常混乱。

四、药学专业技术人员缺乏。有些医疗机构严重缺乏药学专业技术人员，尤其是小型医疗机构没有专职人员管理使用药品，从药人员大多由医生、护士兼职或临时人员担任，缺乏必要的药学知识，对药品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、购进、验收、储存保管等知之甚少，使其使用的药品质量无法得到保障。

五、管理制度和程序不完善。缺少药品管理相关制度和程序，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。

六、村级卫生室医疗条件差。有的村卫生室设在医生家里，只有一间房间，既是药房，又是诊室，还是医生的休息室，药品在这样的环境下存放不符合规定要求。

七、医疗机构执业许可证书管理问题。在我市一些林场、农村的卫生所，有的长期看不到医疗机构执业许可证书，对其合法性需要到主管部门进行核实，有的一个医疗机构执业许可证书两个医生使用，还有一些乡村的游医，不办任何证件，暗中卖药，与药品监督管理人员打游击战，所有这些给药品监管带来很多不便。

八、有的医疗机构将科室分别承包给个人经营，这些承包个人对药品的管理更加混乱，为了经济效益，他们从违法渠道购进药品，药品质量难以保证；特别是一些中医诊所，中药饮片质量非常不好，还经常违法自配药品卖给患者。

针对以上存在的问题，我提出以下建议，供参考：

一、建议国家局尽快制定相应的医疗机构药品监督管理部门规章，或者由我省自行制定地方法规，对医疗机构的药品使用管理进一步明确细化，并明确相应的法律责任；同时建议国家局对医疗机构制定出台有关药品使用的质量管理规范，进一步规范医疗机构药品使用管理，保证药品质量。

二、结合药品经营企业gsp标准的有关规定，制定我市医疗机构创建规范药房方案，分步实施，大力推进了医疗机构药房的规范化建设。自从20__年我市开始医疗机构创建规范药房工作，到今年年底县级以上医疗机构有28户达到了规范药房标准，还有6户没有达标；对县级以下医疗机构还要研究具体措施，进一步推进。

三、进一步加大对医疗机构的监督检查力度。对一些不规范的违法行为要加强指导，推进整改；对违法渠道购进药品和药品质量存在问题的要加大处罚力度，依法查处；对农村、林场以行医为名（未取得医疗机构执业许可证书）无药品经营许可证经营药品的违法行为要坚决查处，依法取缔。

四、加大宣传教育培训力度，使医疗机构和广大人民群众对药品管理的重要性和药品知识有更深一步的认识，推进医疗机构建立诚信体系，形成由药监部门一家依法管药转变为全社会共同监督的舆论氛围。

五、结合农村药品“两网”建设工作，进一步规范我市农村、林场卫生所创建规范药房、达标药房，推进我市农村、林场卫生所的药品管理，保证农村、林场卫生所使用药品的质量。

我们要从保护广大群众生命健康的角度着想，工作积极主动，寻找切实可行的办法，监督管理好医疗机构的药品质量，保障全市人民用药安全有效，促进我市医疗机构健康发展。

第13篇 农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告

农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告

农村（林场）卫生所（室）是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农村（林场）卫生所（室）在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监部门的高度重视。我局今年对全市农村（林场）卫生所（室）使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村（林场）卫生所（室）的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考。

一、 _____市农村(林场)卫生所(室)现状

_____市地处小兴安岭南麓，占地面积6，600平方公里，设有四镇三乡，127个村屯；辖区内还有四个林业局、64个林场，一个国有农场，共有人口40万、182家农村(林场)卫生所(室)；从药人员246人。从调查的情况看，我市农村(林场)卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表：

序号 监督检查项目 数量 占总数比例

1 进行人员培训情况 156 85.7

2 接触药品人员进行体检情况 21 11.5

3 设置药房的 64 35.，已全部结束，感谢你的阅读。

第14篇 药品质量分析调研报告

__～__年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市__～__年度药品质量情况分析如下：

一、 药品抽验完成情况

__～__年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5％。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4％。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0％。

药品抽验不合格率由高到低依次是：

三分局＞一分局＞稽查队＞铁力市＞嘉荫县＞二分局＞药检所

（一）计划抽验

三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。

按抽验单位分类：

1、 从生产单位抽验2批，不合格率为0。

2、 从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6％。

3、 从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1％。

按药品分类：

1、 抽验化学药品648批，不合格率为0。

2、 抽验抗生素药品274批，不合格率为0。

3、 抽验生化药品9批，不合格率为0。

4、 抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9％。

5、 抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6％。

（二）日常监督抽验

三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6％。

2、 经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6％。

3、 从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2％。

按药品分类：

1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5％。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5％。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0。

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2％。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4％。

二、 药品抽验质量分析

（一）计划抽验质量分析

以抽验单位分类：

使用单位不合格率为4.1％，经营单位不合格率为3.6％，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率8.6％。中成药不合格率为4.9％、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞抗生素、化学药品、生化药品

(二)日常监督抽验质量分析

以抽样单位分类：

使用单位不合格率为60.2％，经营单位不合格率为39.6％，生产单位不合格率为21.6％。不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率为73.4％，中成药不合格率32.2％，化学药品不合格率为18.5％、抗生素不合格率为12.5％、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞化学药品＞抗生素＞生化药品

从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。

药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。

医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的；基层医疗机构存在的问题尤为突出。

所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。

三、假劣药品情况分析

1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。

2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。

3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。

4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。

6.常用畅销药品多于滞销药品。

7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所（林场卫生所）多见。

四、防止假劣药发生的措施

1．加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。

2. 针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。

3. 建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。

五、今后药品抽验工作应采取的对策

根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。

1、应以边远山区、村、屯、个体诊所（林场卫生所）为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

2、应以条件较差的个体药店（尤其是经营中药饮片的）和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。

3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。

4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。

5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度（阿司匹林肠溶片、河北瑞森）、装量差异（维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂）、含量测定（多潘立酮片、标识西安杨森）、微生物限度（舒肝健胃丸、河南鹤壁）、（防风通圣丸、河南百泉）、（三七伤药片、吉林跨海）等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。

今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。

第15篇 药品行政处罚案件降低执法风险调研报告

药品行政处罚案件降低执法风险调研报告

《药品管理法》赋予了食品药监部门依法履行药品监督执法的职责，这既是政府赋予我们的权力，又是我们的责任。在药品行政处罚案件办理中，稍有不慎或者失误，就可能引起行政复议或行政诉讼，甚至会引起国家赔偿的严重后果，所以哪怕是一些细小的问题也不容忽视。现结合工作实际，就药品行政处罚案件中如何降低执法风险谈一点肤浅的体会。

一、当前行政执法现状

近年来，我市积极开展药品、医疗器械的监督管理，取得了一定成效，药品监管行政执法的总体情况逐年好转，执法办案质量也有很大的提高，但同时也有不少问题，主要表现在以下几个方面：

（一）适用法律错误

1、应适用甲法，却适用了乙法。

例如某药店未建立真实完整的购销记录，执法人员适用《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定，对该药店处以罚款500元，本案中，该药店的行为既违反了《药品流通监督管理办法》（暂行），也违反了《中华人民共和国国药品管理法》第十八条规定，按照《中华人民共和国国药品管理法》第八十五条规定进行处罚，但《药品流通监督管理办法》（暂行）属于部门规章，效力低于上位法《中华人民共和国国药品管理法》，根据法理学的理论，适用法律时，上位法的效力高于下位法，下位法与上位法存在冲突时，应适用上位法。因此在此案中，应适用药品管理法进行处罚。

2、适用法律条款错误，包括适用法条和款项错误。例如执法人员查获某药店销售国家食品药品监管局明令禁止销售的药品，认定该药店违反《中华人民共和国国药品管理法》第四十八条规定。因为该条包括三款内容，所以不能笼统地说违反药品管理法第四十八条规定，而应该说违反药品管理法第四十八条第三款第

（一）项的规定，这样从逻辑上来说才是严密的。

（二）行政处罚程序违法

我国目前没有统一的《行政程序法》，我们药品监管部门在执法过程中所要遵循的程序法，就是《中华人民共和国国行政处罚法》、《行政许可法》、《药品监督行政处罚程序规定》。在药品监管工作中，如果发生具体行政行为程序违法的情形，管理相对人提起行政复议或行政诉讼，根据《行政复议法》和《行政诉讼法》的相关规定，上级行政机关或人民法院可以责令或者判决该行政机关重新做出具体行政行为。所以程序正当、合法非常重要。药品监管程序违法主要有以下几种情况。

1、表明身份程序违法。有的执法人员只说我们是食品药品监督管理局的执法人员，来检查，没有出示执法证件，或者不及时出示执法证件。表明身份是调查取证的一般前提，是所有行政检查程序都必须的起码要求，它作为一项行政处罚程序至少有三个意义：

（1）体现对当事人的尊重，树立公仆形象；

（2）表明合法的处罚主体或资格；

（3）在处罚违法或当事人对处罚不服时，表明身份程序有利于行政复议或行政诉讼中查明案件事实。

2、应当回避而没有回避。回避主要有三种情形：

（1）是案件当事人或者当事人的近亲属；

（2）与案件有直接利害关系；

（3）与案件当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。对于我们执法人员在进行监督检查时，如果被检查认识自己的亲戚、朋友，应该主动向单位负责人提出回避的申请，不能仅仅把回避理解与某个人有仇怨而由当事人提出的回避。从我们实践看，回避制度没有得到很好地贯彻实施，很少有执法人员主动提出回避。

3、说明理由程序违法。主要表现为在对管理相对人作出行政处理时，没有向相对人说明合法性、合理性的理由，或者说得不充分。忽视告知义务的履行，主要表现为在送达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》时，告知当事人依法享有权利的同时，不给当事人充分行使申辩权的机会，强制性的要求当事人在相关法律文书上签署诸如“对告知的内容无异议，放弃陈述申辩”等。在使用自由裁量权时，没有说明从轻处罚或者从重处罚的理由，不能达到以理服人。

4、应该适用一般程序的，却适用了简易程序。这是实践中较为常见的情形，如对超过《行政处罚法》规定罚款数额（公民处以50元以下罚款，法人或者其他组织处以1000元以下罚款）的适用简易程序；对有没收违法所得和非法财物的适用简易程序。

5、违反规定当场收缴罚款。个别案件还存在不符合当场收缴罚款情形的，予以当场收缴罚款。按照《行政处罚法》规定符合当场收缴罚款的情形主要是：

（1）依法给予二十元以下罚款的；

（2）不当场收缴事后难以执行的；

（3）在边远、水上、交通不便地区，行政机关及其执法人员作出罚款决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。

（三）部分案件事实不够清楚，证据不够充分

个别案件的违法事实中缺少违法时间及涉案的数量、货值、违法所得等要素；有的执法人员重视对当事人的调查询问而忽略了对原始书证、物证的收集与固定；部分案件当事人身份不清，反映当事人情况的身份证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营 业执照等没有被收集进入证据；收集的证据和违法事实之间缺乏相关性。

（四）法律文书制作不规范

从当前的行政处罚案件来看，事实、证据、程序方面的问题都是个别性的，最主要的就是法律文书制作方面，也是执法人员最容易忽视的，常见的主要问题有：

1、执法文书中对被处罚单位（人），地址（住址），法定代表人（负责人）等括号中的内容不根据情况作出取舍，需要划掉的没有划掉。

2、案卷中没有假劣药品的销毁记录，无没收物品的处理记录等。

3、文书时间填写不准确，如举报时间为下午4：00，记录记载4：00，准确记录应为16：00或者下午4点，虽然并不会因此造成案件败诉，但我局就曾遇到在诉讼过程中当事人对此提出疑问，何不避免类似问题的发生。

4、个别案件笔录当事人未签署对笔录的真实性意见。

5、先行登记保存物品审批表，保存物品只填写“药品”，没有写明药品名称。笔录“监督检查类别”填写不准确，如日常监管、药品等等。

6、个别案件文书书写时把定性为“劣药”与“按劣药论处”相混淆。

二、降低执法风险的思考

作为药品监督执法机关和执法人员，在行政处罚案件中，要想降低执法风险或者立于不败之地，就应当争取使每一个行政处罚案件都办成“铁案”。对此，我们应该认真把握以下几点。

一、证据确凿，收集完整

证据是证明案件真实性情况的一切事实。其种类有①书证；②物证；③视听资料；④人证证言；⑤当事人的陈述；⑥鉴定结论；⑦勘验记录，现场笔录。确凿的证据既是行政机关认定当事人违法事实并实施行政处罚的重要保证，又是降低行政机关执法风险的关键要素。证据不确凿，行政处罚必定就有风险。证据一般分为：①常规类，如现场检查笔录等；②核心类，如从非法渠道购进药品的“渠道”资质证明，如假劣药品的检验报告等；③佐证类，如证人证言、发票台帐等。收集证据时，一定要注意和把握证据收集的合法性、合理性以及证明力。第一，证据的合法性。一是要注意证据来源的合法性。不能非法取证，不能以网站、报刊文章和非法定数据作为依据或证据。二是要注重取证程序的合法性。一方面先行登记保存的物品，资料既要注重法定时限，又要注重内部事前审批及时限。另一方面，进入司法程序后，不能擅自再行取证和补充证据。三是要注重资料收集的合法性。勘验笔录（现场检查笔录），证人证言（调查笔录），书证（发票、台帐等）要当事人签字、盖章、指印及具有行政处罚资格的两名执法人员签字等。第二，证据的关联性。一是证据之间必须具备关联性，组合在一起时形成严密的证据链条。二是所有证据都必须经得起逻辑推理，特别是证言中不能出现彼此矛盾的或者不同的结论。三是证据要符合客观实际，要在众多证据中筛选提炼出与案情有内在联系的主要证据和直接证据，不要以为证据越多越好。第三，证据的证明力。一是必须有满足处罚定性的核心证明，如处罚制售假劣药品案件，必经载明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》第四十八条第二款第

（一）、

（二）、

（五）、

（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。二是证明案件客观事实的关键证据，在调查取证过程中，无论是证人证言、书证物证，还是勘验笔录、鉴定结论等，都要围绕违法案件过程的事实搜集富有证明力的证据。

二、法定程序，严格遵守

有了充分的证据证明违法事实的存在，如果程序不合法，行政处罚照样无效，所以遵守法定程序是减少行政执法风险的重要因素。所谓“程序”，简言之即事情进行的先后次序。作为药品监督执法部门，在办理行政处罚案件时，必须时刻牢记和自觉遵循《行政处罚法》和《药品监督行政处罚程序规定》的各项程序的要求。具体讲：第一，简易程序和一般程序。要正确适用和严格区别，符合适用简易程序的就只能适用简易程序处理，符合适用一般程序的就必须适用一般程序处理，两个程序不能混淆，不可以滥用。第二，听证程序。作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款行政处罚决定的，一是要告知当事人有要求听证的权利；二是当事人要求听证的，要严格按听证程序各项规定要求办理。第三，内部审批程序。从立案到结案全过程，无论是领导，还是执法人员，都要注意各执法文书的审批和签名，不可掉以轻心和出现失误。

三、适用法律，准确规范

证据确凿和法定程序是行政处罚的前提条件，准确规范适用法律条款是行政处罚的重要保障，是降低行政执法风险的重要因素。第一，要客观全面分析证据，做到定性准确无误。一是要在违法行为中取其重、做到准；二是案件定性用语要规范，符合引用法律中的“法律责任”或“罚则条目的对应用语”。第二，引起法律条文要写全称，不能简写、缩写，也不能擅自造词语。如“中华人民共和国国药品管理法”不能写成“药品法”等，这样是经不起行政复议审查和行政诉讼“官司”的。第三，引用法律条款要具体，能到项、目的决不能只到条、款。第四，应用条款要全面，如某药品是被污染的，应直接引用《中华人民共和国国药品管理法》第四十八条第三款第四项外，还要引用第四十八条第一款，只有法律明确规定是禁止生产、销售假药的行为，才能按假药论处。

四、把握尺度，加强审核

“尺度”是通过法律行为的事实、性质、情节和社会危害性来体现的。在处罚违法案件时，药品监督管理部门和执法人员更要高度重视和注意掌握好这一重要动态因素，他与前面三个要素构成一个既严密又辨证的统一体，稍有疏忽和失误，一则关系到我们公平、公正的执法形象，二则可能导致行政复议和诉讼，三则为司法机关提供变更判决或判定败诉授之以柄。为此，一方面，一是要拟定从重、从轻、减轻处罚规则以及免予处罚规则。二是要坚持公开、公平、公正原则，实事求是、标准统

一、不分亲疏。三是要严格掌握自由裁量权，相同性质的案件，处罚标准上一定要坚持一视同仁。另一方面，自始至终抓住和坚持审核关，一是要严格执行合议制度和重大案件集体讨论制度，依靠集体的智慧和力量，防止滥用自由裁量权；二是要建立内部监督约束机制，实行行政执法责任制和责任追究制；三是建立和推行案件复核和审核程序，由负责法制工作人员具体承办。

充分发挥法制机构的职能作用，加强制度建设，完善行政执法程序，加强行政执法案卷评查和行政执法检查。将评查结果记录在案，作为单位目标考核和执法人员绩效考核的依据，严格落实行政执法责任，形成激励机制，促进依法行政。

五、文书规范，用词严谨

执法文书制作水平的高低，直接反映了行政执法的质量，也是降低执法风险的决定性因素，因为任何违法执法和不当执法都会在执法文书中得到反映。提高执法文书的制作水平是保证依法执法降低执法风险的重要举措。一是事实描述要清楚、准确。违法行为时间、地点、数量、金额、违法药械批号、产地等等都要准确的描述。二是告知当事人的权利在文书上一定要记载清楚，必要时可当场向当事人宣读。三是笔录中执法人员签名应由两名执法人员共同签名，不能由一名执法人员代签。

综上所述，药品监督行政处罚是食品药监部门的一项长期工作，在认真贯彻执行《药品管理法》和履行行政执法的同时，还要认真研究降低行政执法风险问题，以确保行政执法工作高质、高效、权威。