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第1篇 创建医疗机构规范药房用药安全调研报告
创建医疗机构规范药房用药安全调研报告
三分局辖区共有医疗机构4家，医疗机构在人民群众防病治病方面发挥着它不可替代的作用。但是，医疗机构药房是否规范、药品质量能否得到保证，直接关系到医疗效果和老百姓的切身利益。目前大部分医疗机构药房存在“小、乱、差”的问题，使群众买放心药难的问题日趋突出。因此，医疗机构药房的改造和规范工作，就成为药监部门一项刻不容缓的工作任务。?
一、存在的困难与问题?
(一)硬件设施不完备。硬件设施是一个医疗机构药房的基础性工程，直接影响着药品的管理、使用等各个方面。然而，4家医疗机构，大部分均不同程度地缺乏硬件设 施。一是药房、药库面积过于狭窄，有的药房面积不足15平方米，药库面积不足40平方米；二是没有相应的管理设施，如药架、药柜、干湿温度计、隔地垫、冷藏设备及通风、避光、防鼠、防虫等措施；三是调配使用工具不全，部分医疗机构调配药品都没有使用专用工具，而是用手直接调配，并且包装药品没有专用药袋，这些都不符合药品的包装要求，直接污染了药品。
（二)软件资料不健全。软件资料最能反映一个医疗机构药品质量管理的全过程。但是，在常用的10余种软件资料中，医疗机构最多只能查到药品购进记录等
三、四种资料，与 药品零售 企业50余种软件资料相比，还不足10%。这主要体现在，一是各类相应的规章制度不健全，如药品的储存、养护、出库、调配、事故处理等制度；二是本单位没有建立起人员培训及健康检查档案；三是购进、验收记录不完整、不写药品剂型规格、不注明验收结论、购进验收人员不签名等现象大量存在；四是没有收集药品质量信息及无近效期药品催销表等问题很为普遍。
(三)购货手续不完善。在药品采购方面，一些医疗机构总是存在着这样那样的问题。首先，虽然大部分医疗机构在采购药品时都能做到查看一证一照(《药品经营许可证》、《营业执照》)，但没有按要求将其加盖公章的复印件留存下来；其次，对于进口药品及一些特殊药品，没有索取《进口药品注册证》、《口岸检验报告书》、《生物制品批签发合格证》等相关证明文件的复印件；此外，个别法律意识较弱的医疗机构，在购货时没有与供货方签订《药品质量保证协议》，没有索要正式税票及交货清单，一旦发生纠纷，缺少保护自己合法权益的有效证据。?
(四)管理措施不得力。药品的储存、养护、陈列等工作，是药品管理的关键环节。但是，由于绝大部分医疗机构缺少必要的设施设备，加之思想不能引起足够重视，所以在管理上存在着不少漏洞。一是药品堆垛不符要求，没有与地面墙壁保持一定距离，药品受潮现象时有发生；二是药品储存未实行合格药品与不合格药品的分区管理，在执法人员检查中发现假劣药品时，总是以“已经报废”为由推脱责任，难以辩清；三是药品陈列比较混乱，导致许多药品因使用时寻找不到而过期失效；四是库房与药房的温湿度没有定时监控，造成了许多药品霉烂变质或被虫蛀；五是不能定期对药品检查养护，例如药品被阳光曝晒现象已是司空见惯，由于这 些问题的存在，医疗机构药品质量已令人十分堪忧。
(五)调配使用不规范。药品的调配使用，是直接作用于患者的终端环节，但是，由于长期以来形成的习惯，调剂人员的调配使用行为极不规范，大多数调剂人员在药品调配时不使用调配工具；调剂人员不经处方医师而随意更改处方或代用药品；部分调剂人员不在处方上签名等；这些不良习惯和违法行为不仅严重危胁着人民群众用药的安全有效，而且严重地阻碍了药品使用规范化程度的提高。?
(六)服务质量不满意。医疗机构服务质量的高低，不仅是其行医用药技能的一个外在体现，更是一条能否保证患者心理治疗的重要途径。但是，在服务态度与服务质量上，大部分医疗机构还存在以下问题：一是一些药剂人员在工作时间内，不能坚持在职在岗，不能按要求着工作服；二是个别药剂人员态度恶劣，没有体现患者至上和为人民服务的精神；三是未设立服务公约、监督电话和患者意见簿等便民条件，不能正确倾听群众呼声；四是对药品使用后的不良反应等情况没有及时监测，对患者反映的药品质量问题，不能详细记录并及时处理。
二、产生的原因?
(一)认识有偏差，旧有管理体制存在弊端，缺乏竞争机制。长期以来，由于医疗机构一直处于被保护地位 ，认为只要取得《医疗机构执业许可证》，就如同获得使用药品的“通行证”，没有危机感；其次，“以药养医”的现象仍然还严重存在；最后，医疗保险定点单位被医疗机构独揽，也是造成缺乏竞争机制的一个重要原因。?
(二)思想不重视，药学专业人才严重匮乏。一方面，一些医疗机构负责人对药房管理工作很不重视，总认为药房只是为了卖药，传统的思想观念和药房管理方法还根深蒂固，直接影响了药品使用制度改革工作的推进；另一方面，各医疗机构药学专业人才严重匮乏，已成为一个不容忽视的问题。笔者曾对医疗机构调剂人员进行过调查，问其调剂职责有哪些，大多数 回答不上来，由于这些人未经过正规药学知识培训，只对药品有粗浅的认识，严重影响着人民群众的用药安全。?
(三)制度不健全，医疗机构药房无章可循。虽然以前卫生管理部门给医疗机构药房制定过一些工作制度，且发挥了重要作用，但是，随着社会的发展和医药制度的逐步改革，这些制度已远远不能适应药房工作的需要。另外，随着我国加入wto，gmp、gsp等规范相继修改出台，但是由于考虑到“医药分家”的发展趋势，我国医疗机构药品使用规范成为了药品质量管理方面的一个合理缺陷。因此，在医疗机构的药房规划、人员结构、药品购进、验收、储存、养护、出库、使用及服务等环节上，没有严格的标准和统一的尺度予以要求和衡量，从而造成药房工作无章可循的问题及药房现状参差不齐的现状。?
(四)举报案件少，群众法律意识比较淡薄。一方面，一些群众在发现甚至自己用上假劣药品的时候，总认为吃一点小亏而已，不能及时向药监部门举报，延误了作战时机。另一方面，大部分医疗机构负责人，在发生违法行为后，还不能正确认识错误，法律观念极为淡薄。?
三、几点建议与对策?
(一)强化教育培训，切实提高从业人员综合素质。一是要实行药品从业人员资格准入制度。药品从业人员上岗必须先通过岗前培训并考试合格，凭药监部门核发的《上岗证》方可从事直接接触药品的工作；二是要加强继续教育工作，从药品基本知识、药事法律法规、药品职业道德等方面不断提高药品从业人员的综合素质；三是要鼓励从业人员积极参与药学专业技术职称和资格的评审及考试，从根本上解决医疗机构药品从业人员的素质问题。?
(二)加大经济投入，实现医疗机构的可持续性发展。“巧妇难为无米之炊”。要使医疗机构药房进行有效改造，从而保障药品质量和人民群众用药安全有效，就需要社会多方面给予经济支持和投入。首先，医疗机构负责人要从思想上予以足够重视，要加大对药房改造的投资力度，下决心完善各项设施设备；其次，政府有关职能部门，要对医疗机构药房改造工作进行适当的政策倾斜，帮助其度过难关。
(三)出台相应规范，促进药品使用科学化程度提高。目前，国家对医疗机构药品使用没有相应质量管理规范，这虽然是一个合理缺陷，但是面对医疗机构药房的现状，我们应在认真调查研究的基础上，制定出一整套既能适应地域特点，又能切实解决药品使用质量管理方面存在问题的规范和制度。对医疗机构的药品使用行为进行全面管理和规范，市局出台的《_____市创建“规范药房”实施方案》及《_____市医疗机构“规范药房”验收标准》就是一个很好的先例。?
(四)利用多种手段，严厉打击药品违法犯罪行为。“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针中，监督是中心。要加强对医疗机构监管，就须多管齐下。一是充实执法力量，改善执法条件，狠抓队伍自身建设，充分调动监管环节的内在因素；二是加强与公安、工商、卫生等相关职能部门的沟通与协调，开展联合执法活动，形成强大的执法合力，营造良好的执法环境；三是以建立“药品监督网络”为重点，聘请有一定社会影响且责任心强的人士担任药品协管员，从而确保药品监管无盲区；四是积极鼓励群众对药品违法案件进行举报。总之，我们要采取多种方法，建立起以药监部门牵头，相关部门配合，群众积极参与的药品打假机制，着力提高医疗机构药品质量的整体水平。?
(五)坚持法制宣传，增强人民群众的法律意识。医疗机构药品治理是一项漫长工程，不可能一蹴而就，这就需要社会各界尤其药监部门的不断宣传，不能仅仅停留在?“
3、15”?、“
9、15 ”等活动开展的层面上，而是要在日常工作之中，以严谨求实的工作作风和对人民群众用药安全、有效、负责的满腔热情，不断普及药学基本知识，宣传药事法律法规。在对医疗机构执法过程中，要将宣传和教育摆在突出位置，晓之以理，动之以情，做到“标本兼治”；此外，要采取群众喜闻乐见的方式，普及药品基本知识，指导百姓合理用药，并要加大药品法律法规的宣传，鼓励他们在自己用药受到侵害时，善于拿起法律武器来保护自己的合法权益。?
总之，改善医疗机构用药环境，确保药品安全有效，关系到老百姓的切身利益，关系到医疗机构的生存与发展，关系到整个社会的繁荣和稳定，是全面建设小康社会的重要目标之一。我们药监部门必须用发展的眼光去审视目前医疗机构存在的困难与问题，认真分析问题产生的根源，制定切实有效的措施，狠抓工作落实，真正解决好人民群众“用药难、用放心药难”的问题，用自己的实际行动来践行“三个代表”重要思想。
第2篇 医疗机构药品使用管理问题调研报告
医疗机构药品使用管理问题调研报告
在人们日常生活患有各种疾病的时候，只有一般的小病能到药店购买药品治疗，其他大部分疾病需要到各级医疗机构进行用药治疗，医疗机构的病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大。因此进一步加强对医疗机构的监管，不断规范医疗机构药品从购进到使用全过程的管理，对于确保我市人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。然而现阶段对医疗机构的监管规范程度不及药品生产、经营企业，医疗机构在药品使用管理上还存在一些问题急需尽快解决。
一、法律法规在医疗机构管理方面占的比例小，规范的多，处罚的少。目前，对药品生产企业、药品经营企业国家都实施gmp、gsp全过程管理，而对医疗机构却没有相应的规范来管理；在现有的药品管理法律法规中对医疗机构的要求大部分是规范的内容，而医疗机构违反了法律法规，只有在进货渠道和药品质量方面明确规定了法律责任，其他方面没有明确处罚依据。所有这些情况使药品监管部门对医疗机构的监管缺少查处力度，医疗机构有些违法行为不整改药品监管部门也没有办法处理。
二、医疗机构诊断药品管理不规范。在一些医疗机构使用的诊断药品，有的不知道按药品管理，还按试剂管理，单独购进，有的在一些试剂商店进货。诊断药品一般要求低温保存，而且有效期非常短，常常有过期失效现象出现。另外诊断药品一般都存放在医疗机构的化验室冰箱内，有的冰箱内的湿度较大，有的冰箱内还存放其他生活用品。
三、药品储存的设施设备与药品的储存要求不相适应。有的药品库房门窗不严密，库内温湿度无法控制，无法保持库内卫生环境；库内药品摆放混乱，合格区和不合格区无明显分界，药品与非药品混放，需低温保存的药品就在常温状态下存放；无防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟设备等等；有的大型医疗机构即有库房，又有病房药局，各科室也存放药品，这样的药品储存环境不仅难以达到药品储存要求，而且药品管理还非常混乱。
四、药学专业技术人员缺乏。有些医疗机构严重缺乏药学专业技术人员，尤其是小型医疗机构没有专职人员管理使用药品，从药人员大多由医生、护士兼职或临时人员担任，缺乏必要的药学知识，对药品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、购进、验收、储存保管等知之甚少，使其使用的药品质量无法得到保障。
五、管理制度和程序不完善。缺少药品管理相关制度和程序，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。
六、村级卫生室医疗条件差。有的村卫生室设在医生家里，只有一间房间，既是药房，又是诊室，还是医生的休息室，药品在这样的环境下存放不符合规定要求。
七、医疗机构执业许可证书管理问题。在我市一些林场、农村的卫生所，有的长期看不到医疗机构执业许可证书，对其合法性需要到主管部门进行核实，有的一个医疗机构执业许可证书两个医生使用，还有一些乡村的游医，不办任何证件，暗中卖药，与药品监督管理人员打游击战，所有这些给药品监管带来很多不便。
八、有的医疗机构将科室分别承包给个人经营，这些承包个人对药品的管理更加混乱，为了经济效益，他们从违法渠道购进药品，药品质量难以保证；特别是一些中医诊所，中药饮片质量非常不好，还经常违法自配药品卖给患者。
针对以上存在的问题，我提出以下建议，供参考：
一、建议国家局尽快制定相应的医疗机构药品监督管理部门规章，或者由我省自行制定地方法规，对医疗机构的药品使用管理进一步明确细化，并明确相应的法律责任；同时建议国家局对医疗机构制定出台有关药品使用的质量管理规范，进一步规范医疗机构药品使用管理，保证药品质量。
二、结合药品经营企业gsp标准的有关规定，制定我市医疗机构创建规范药房方案，分步实施，大力推进了医疗机构药房的规范化建设。自从20__年我市开始医疗机构创建规范药房工作，到今年年底县级以上医疗机构有28户达到了规范药房标准，还有6户没有达标；对县级以下医疗机构还要研究具体措施，进一步推进。
三、进一步加大对医疗机构的监督检查力度。对一些不规范的违法行为要加强指导，推进整改；对违法渠道购进药品和药品质量存在问题的要加大处罚力度，依法查处；对农村、林场以行医为名（未取得医疗机构执业许可证书）无药品经营许可证经营药品的违法行为要坚决查处，依法取缔。
四、加大宣传教育培训力度，使医疗机构和广大人民群众对药品管理的重要性和药品知识有更深一步的认识，推进医疗机构建立诚信体系，形成由药监部门一家依法管药转变为全社会共同监督的舆论氛围。
五、结合农村药品“两网”建设工作，进一步规范我市农村、林场卫生所创建规范药房、达标药房，推进我市农村、林场卫生所的药品管理，保证农村、林场卫生所使用药品的质量。
我们要从保护广大群众生命健康的角度着想，工作积极主动，寻找切实可行的办法，监督管理好医疗机构的药品质量，保障全市人民用药安全有效，促进我市医疗机构健康发展。
第3篇 医疗机构在管理器械中问题调研报告
医疗机构在管理器械中问题调研报告
几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：
一、存在主要问题及产生的原因
（一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：
1．医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。
2．医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。
3．医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。
（二）产生的原因：
一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍；
二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象；
三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。
二、对策建议
医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。
（一）严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。
（二）完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对
二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。
（三）严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：
1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品；产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据；销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。
2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：
（1）《营业执照》。
（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（4）销售人员身份证明。
（5）医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。
（6）产品合格证明。
（四）严格质量验收。
1．到货必须验收，并做好验收（购进）记录，验收（购进）记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。
2．必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。
3．发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。
（五）严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：
1．仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。
2．做好在库产品的养护工作。
3．仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。
4．仓储要有垫板或货架。
5．对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。
6．产品要有货位定位标志。
7．产品保管应做到帐、卡、物相符合。
（六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：
（1）加强设 备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。
（2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。
（3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。
（4）建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。
（5）加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。
（七）建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。
总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械安全有效。
第4篇 民营个体医疗机构现状调研报告
民营个体医疗机构现状调研报告
近年来随着经济的发展，我市个体诊所成为我市建立多层次新型医疗服务体系的重要组成部分，但其规模小、数量多、设立分散、情况复杂，管理难度较大。截止目前，全市个体诊所已有近300家，主要集中在市中区和滕州市城区街道，为城区居民提供了基本的医疗服务，近几年，经过对医疗市场的整治和规范，个体诊所在医疗安全、医疗质量、医疗环境上有了明显的改善，特别是经过实施医疗机构监督量化分级以来，部分个体诊所的软硬件水平有了较大的提高。20__年开始，我们国家组织了几次大型的打击非法行医专项行动，今年省里又针对性的开展了一级以下医疗机构专项整治活动，通过检查结果看，我市民营个体医疗机构仍然存在许多问题，影响和制约了个体诊所的健康发展，下面我结合日常的检查情况，对个体诊所存在的问题做简要分析：
一、人员执业、地址变更问题
法律规定执业医师法第十四条： 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。执业医师法第十七条： 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。执业医师法第三十条： 执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。《医疗机构管理条例》第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
从目前我市检查的情况看，有近10%的诊所不是开业申请人在执业，而聘任的人员多数没有办理医师变更注册。有的诊所有医师没护士、有的有护士没医师，个别诊所甚至是护士现场执业，近期，市监督所对一家诊所进行了吊销《医疗机构执业许可证》，就是因为没有坐诊医生，由护士进行现场执业，导致患者延误病情死亡。这样的事例不少，由于人员执业导致的医疗纠纷在我市屡屡出现。关于诊所聘用人员行医问题，卫生部有专门的司法解释:第没有取得执业医师、执业助理医师、护士执业证书的人员和已取得证书未进行变更注册的人员都视为非卫生技术人员。一部分执业人员未及时到卫生行政部门进行变更注册。关于诊所擅自变更执业地点问题，卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的时候，已经对诊所进行了核准登记，核定了诊疗科目和执业地点，不是随便可以变更的，变更要首先进行申请，经批准后方可变更。今年，我们在检查过程中发现有5家诊所擅自变更了执业地点，均进行了行政处罚。
二、超范围执业和夸大宣传问题
法律规定《医疗机构管理条例》第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。《医疗机构管理条例》第四十七条 ：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗广告管理办法》第六条 医疗广告内容仅限于以下项目
（一）医疗机构第一名称；
