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药品销毁管理制度旨在规范药品废弃处理流程，确保药品的安全、合法、高效销毁，防止不合格、过期或废弃药品流入市场，保障公众健康。制度涵盖了药品的分类、评估、审批、销毁操作、记录保存以及监督等多个环节。
包括哪些方面
1. 药品分类：明确各类药品，如处方药、非处方药、原料药、生物制品等的销毁标准。
2. 评估程序：对需销毁药品进行质量、数量和安全性的评估。
3. 审批流程：设立专门的审批机构，对销毁申请进行审查和批准。
4. 销毁操作：规定销毁方法、地点、人员资质及设备要求。
5. 记录管理：详细记录销毁过程，包括药品信息、销毁日期、方法、负责人等。
6. 监督机制：建立内部和外部监督体系，确保销毁活动合规进行。
7. 应急处理：制定应对突发事件的预案，如销毁过程中药品泄露等。
8. 培训与教育：对相关人员进行销毁知识和操作技能的培训。
重要性
药品销毁管理制度的重要性在于：
1. 保障公共安全：防止过期、失效或有害药品流入市场，保护消费者健康。
2. 法规遵从：遵守药品管理法规，避免因不合规处理导致的法律风险。
3. 环境保护：正确销毁药品，减少对环境的污染。
4. 企业信誉：体现企业社会责任，提升品牌形象。
方案
1. 制定详细的药品销毁操作规程，明确各部门职责。
2. 设立专门的药品销毁小组，负责评估、审批和执行销毁任务。
3. 选择合格的第三方销毁服务商，确保销毁过程的专业性和安全性。
4. 建立严格的记录和报告系统，所有销毁活动均有迹可循。
5. 定期开展内部审计，检查销毁制度的执行情况。
6. 加强与监管机构的沟通，及时了解法规变化，确保制度更新。
7. 定期培训员工，提高其对药品销毁重要性的认识和操作技能。
通过实施上述方案，药品销毁管理制度将得以有效执行，确保药品安全管理的各个环节得到妥善处理，为企业和社会带来多重保障。
药品销毁管理制度范文
第1篇 _门店不合格药品、药品销毁管理制度
1、目的:做好不合格药品管理,确保所有销售药品质量。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围:门店不合格药品过程管理。
4、责任:质管科和门店质量管理员。
5、定义:
5.1不合格药品:指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容:
6.1、不合格药品包括:
6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;
6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;
6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品;
6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品;
6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。
6.2、各环节不合格药品处理程序:
6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收,由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续;
6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品,应立即放置“停售牌”,并在计算机软件系统中锁定,填写“药品质量确认报告单”,(此表一式二联,一联存根,一联报质管科),报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品,应撤掉“停售牌”,并解除锁定,恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区,记录“不合格药品台帐”;
.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认,“药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品,应及时送质管科进行确认,质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询,根据查询结果,合格的药品继续销售,不合格药品及时转入不合格品区,并记录“不合格药品台帐”;
6.2.4、上级药监部门抽查,检验为不合格药品,或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。同时出具“药品召回通知单”,下发至各连锁门店。门店填写“退货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发现,立即电话通知公司质管科,并填写“退货通知单”直接退回配送中心。
6.2.5、门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进行报损销毁,退回配送中心的不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承担责任的不合格药品,应进行报损销毁填写“不合格药品报损审批表”,此表由质管科和质管员审核后签字,销毁时必须由质管科人员在场监督下进行,并有销毁记录和签字;
6.2.6、质管科对不合格药品的处理情况应进行归档、汇总;
6.2.7、如违反上述现象,不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中处罚相应的责任人。
7、相关记录:药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、药品销毁记录、药品质量确认报告单、药品召回通知单、退货通知单
