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药品质量监督管理制度是一套旨在确保药品从研发到市场流通全过程中品质稳定、安全有效的管理体系。它涵盖了药品生产、储存、运输、销售及使用环节的监管，旨在保障公众用药安全，维护消费者权益。
包括哪些方面
1. 药品生产质量管理：包括原料采购、生产过程控制、产品质量检验、生产设备维护等方面，确保药品生产符合gmp（good manufacturing practice）标准。
2. 药品储存与运输管理：规定药品的适宜储存条件、运输方式和时间限制，防止药品质量受损。
3. 质量监控与检验：定期进行药品质量抽样检查，对不合格产品采取相应措施，确保市场流通药品的质量。
4. 药品信息记录与追溯：建立完善的药品信息记录系统，便于药品质量问题的追溯和处理。
5. 法规与标准执行：遵循国家药品法规，及时更新质量标准，确保企业合规运营。
重要性
药品质量直接影响患者的生命安全和健康，其监督管理制度的重要性不容忽视。一方面，严格的药品质量控制可以降低药品不良反应，减少医疗事故，提高患者治疗效果；另一方面，高质量的药品也有助于提升制药企业的声誉，促进市场竞争力。此外，良好的药品质量监管也是保护消费者权益，维护社会稳定的重要手段。
方案
1. 建立健全内部质量管理体系：企业应设立专门的质量管理部门，制定详细的sop（standard operating procedure），并定期对员工进行培训，确保全员了解并执行质量标准。
2. 强化外部监管：政府部门应定期对企业进行现场检查，对违规行为严厉处罚，形成有效威慑。
3. 加强信息共享与公开：建立药品质量信息公开平台，让消费者了解药品质量信息，增强市场监督力量。
4. 鼓励科技创新：推动药品质量检测技术的研发，提高检测效率和准确性，及时发现潜在问题。
5. 完善法律法规：根据行业发展和国际标准，适时修订和完善药品质量相关法规，确保制度的前瞻性和有效性。
通过上述方案的实施，药品质量监督管理制度将更加完善，为公众提供更安全、更可靠的药品保障。
药品质量监督管理制度范文
第1篇 医院药品质量监督管理制度
某医院药品质量监督管理制度
一、落实药品质量管理制度,客观公正评价质量管理制度的实施状况,提高药品质量管理水平。
二、药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人。医院相关医务人员是本制度的执行者。
三、检查、考核方式
1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合,每月1次,做好检查、考核记录。发现问题及时整改,有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核:质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中,管理制度中各类人员职责内容,是考核奖惩的重要依据。
四、检查、考核的方法
1.记录资料检查:查原始记录、台帐等。
2.现场观察检查:检查工作环境、操作规程等。
3.专业知识测验、问卷测试,做好记录,了解职工的质量意识;对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等。
五、检查、考核的奖惩
1.严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力,发生严重的质量问题的,质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。
2.对于在考核、检查过程中发现的问题,质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过,责任者不受到教育不放过,没有防范措施不放过)的原则。
第2篇 药品质量监督协管员信息员管理工作制度
食品药品监督管理局药品质量监督协管员、信息员管理工作制度
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理,确保广大农民用药安全有效,落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神,特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级,每个乡镇设2-3名;信息员设在居民委员会、行政村一级,每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件:
(一)遵守国家法律、法规;
(二)具有社会责任感和正义感;
(三)在当地具有较高威信;
(四)协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员;信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前,应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责:
(一)协管员的职责:
1.协助药品监督管理部门执法,主要负责维护现场秩序,但不参与调查;
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识;
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营 本文来自那一世范文网转载请保留此标记。 、使用单位的日常监督管理;
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
(二)信息员的职责:
1.协助药品监督管理部门发放有关通知,收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律:
(一)不得利用职权从事药品经营活动(本人为药品经营使用单位负责人的除外);
(二)不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密;
(三)不准接受行政管理相对人的吃请,收受礼品、礼金;
(四)不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚:
协管员、信息员在履行职责中,发现违法行为及时报告,经证实情况属实的,可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员,并给予一定的物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律,或发现违法行为瞒而不报,甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员,将坚决予以解聘。
第3篇 药品质量监督协管员信息员管理制度
【应届毕业生党团制度网-讯】为了加强对农村地区的药品质量监督管理,确保广大农民用药安全有效,需要药品质量监督管理制度。那么药品质量监督管理制度怎么建立呢请跟随应届毕业生制度职责大全来了解一下吧。
一、协管员设在乡镇一级,每个乡镇设2-3名;信息员设在居民委员会、行政村一级,每个村、居委会设1-2名。
二、协管员、信息员的条件:
(一)遵守国家法律、法规;
(二)具有社会责任感和正义感;
(三)在当地具有较高威信;
(四)协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员;信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
三、协管员、信息员在开展工作前,应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
四、协管员、信息员的主要职责:
(一)协管员的职责:
1.协助药品监督管理部门执法,主要负责维护现场秩序,但不参与调查;
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识;
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理;
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
(二)信息员的职责:
1.协助药品监督管理部门发放有关通知,收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
五、协管员、信息员应遵守如下纪律:
(一)不得利用职权从事药品经营活动(本人为药品经营使用单位负责人的除外);
(二)不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密;
(三)不准接受行政管理相对人的吃请,收受礼品、礼金;
(四)不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
六、奖励与惩罚:
协管员、信息员在履行职责中,发现违法行为及时报告,经证实情况属实的,可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员,并给予一定的物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律,或发现违法行为瞒而不报,甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员,将坚决予以解聘。
第4篇 三民医院药品质量监督管理制度
人民医院药品质量监督管理制度
1、建立药品质量监查网组织结构
在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网,承担药品质量管理业务及责任。
质量安全监察员一般由各部门负责人兼任,同时承担本部门药品质量管理的责任。
2、岗位职责
各部门质量安全监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查,对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。
各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理,包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题,并落实上级质量部门的处理意见,完成质量会议传达,承担本班组质量管理培训工作。
药品质量监督小组是质量控制的核心部门,承担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。
科主任对全科药品及医院制剂的质量承担管理职责。
3、药品质量问题的处理原则
以患者用药安全为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控,减少因质量问题而造成的危害。
防微杜渐,不忽视细节。加强日常工作的监控力度,注重人员的培训,增强全员的质量安全意识,增强质量安全监查员识别质量风险信号的能力。
加强绩效管理,对不同的危险信号采取轻重缓急的策略,充分发挥网络系统的作用,加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。
4、药品质量监控的工作内容
药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中,药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。
监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。
临床科室储备药品的监控,如各部门质量安全监查员以巡查、抽查等方式进行质量控制,提供辅导并履行监管职责。
药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施,如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。
药品质量监督小组依据客观实际,对存在质量问题的药品可以做出暂时停用、待查、退库、换货、损耗等处理。
5、药品质量监控的工作要求
质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度,快速识别及响应,控制质量风险的进程,及时核实、处理和上报。
日常质量监控与每月质量会议相结合,增强人员质量意识,提高处理问题的能力。
药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点,采取适宜方法进行核实和调查,期间应与供应商开展有效沟通,获取正确、完整的资料,并做出判断及提出处理意见。
做好质量问题的记录及资料归档。质量安全监查员应有工作原始记录,对突发或较特殊的质量问题应保存较完整的资料和记录,记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家(公司)等。
6、药品质量监控应以预防为主,对已经发生的质量问题,应认真处理及分析,及时记录、上报,制定有效的改进措施。
7、针对药品主流监查工作本身应开展内部和外部的质量控制,工作应做到持续改进。
8、重视药品入院质量遴选,应从质量角度为药事管理委员会提供技术支持。
9、对严重的质量问题及风险或由此引发的伤害,应向医院药事管理委员会及有关部门上报或启动应急预案。
