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药品召回管理制度文件旨在确保药品安全，保护公众健康，通过规范药品召回流程，预防和处理药品质量问题。此制度涵盖以下几个关键部分：
1. 召回定义与分类
2. 召回启动与评估
3. 召回执行与监控
4. 信息沟通与报告
5. 后续措施与改进
6. 责任分配与培训
包括哪些方面
1. 召回定义：明确召回的触发条件，包括产品缺陷、安全隐患、质量问题等。
2. 分类标准：依据风险程度将召回分为三级，以便采取相应紧急措施。
3. 召回启动程序：详细描述从发现问题到启动召回的决策流程。
4. 召回评估：设定评估标准，分析召回影响范围、紧迫性及可能的后果。
5. 执行与监控：规定召回通知、收集、销毁或修复产品的具体步骤，以及监控召回进度的方法。
6. 信息沟通：规定内部与外部（如监管机构、供应商、分销商、消费者）的信息通报方式。
7. 后续措施：提出产品改进、质量管理体系修订等后续行动。
8. 责任分配：明确各部门及员工在召回过程中的职责。
9. 培训计划：制定定期培训计划，提升员工对召回管理的理解和应对能力。
重要性
药品召回管理制度的重要性不言而喻，它关乎企业的声誉、法律责任，更重要的是，直接关系到患者的生命安全。有效的召回制度能及时消除潜在风险，防止不良事件的发生，维护公众健康，同时也是企业自我监管和持续改进的重要手段。
方案
1. 设立专门的召回管理部门，负责协调整个召回过程。
2. 制定详细的召回操作手册，指导各部门执行召回任务。
3. 建立与监管机构的快速沟通渠道，确保信息的及时传递。
4. 定期进行模拟召回演练，检验和优化召回流程。
5. 加强供应商质量管理，从源头减少召回风险。
6. 对召回事件进行记录和分析，为改进产品质量提供依据。
7. 定期向高级管理层报告召回情况，确保决策层对风险的充分认识。
通过上述方案的实施，我们将构建一个高效、透明的药品召回管理体系，以最大程度地降低药品安全风险，保护消费者权益，并不断提升企业的质量和风险管理能力。
药品召回管理制度文件范文
第1篇 药业药品召回管理制度
药业公司药品召回管理制度
目的:为保障公众用药安全,根据《中华人民共和国国药品管理法》、《中华人民共和国国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
范围:本制度适用于召回药品的管理。
职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。
内容:公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,及时通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的指令后及时追回已售出的药品。
做好相应的记录:
一、追回药品的具体情况,包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息;
二、实施追回的原因
在经营过程中建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
第2篇 药品召回管理制度范例
1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现存在安全隐患的药品,应立即停止销售该药品,通知药品生产企业和使用单位,并通知使用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估:
(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:
a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
c、药品储存、运输是否符合要求。
d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
e、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括:
a、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。
b、对主要使用人群的危害影响。
c、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
d、危害的严重与紧急程度。
e、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类:
一是养护发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的药品;
二是由于印刷校对等原因,造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;
三是确认存在严重安全隐患的药品;
四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、医院在作出药品召回决定后,第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向相关职能部门报告。启动药品召回后,必须在规定时间内完成召回工作。
6、医院对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。
第3篇 _人民医院药品召回管理制度
为了加强药品使用安全的管理,按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定,制定本制度。
药品召回:是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格,或其他原因导致不宜临床使用,存在安全隐患的药品召回过程的管理。
一、成立药品召回管理小组
由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成,分管院领导负总责,院办公室统一指挥安排,各部门根据具体分工负责,在规定的时间内完成药品的召回工作。
各部门职责:
1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥,负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。
2、药剂科负责药品召回的具体实施,并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性;负责召回药品的存放与管理工作,并向药品生产企业或供应商通报;负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。
3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。
4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。
5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。
二、药品召回的范畴
有下列情况发生的必须召回药品:
1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装差错。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。
8、生产商、供应商主动召回的药品。
三、药品召回分级
根据药品安全隐患的严重程度分级
1、一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的。
2、二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
3、三级召回:使用该药品一般不会引起健康损害,但出于其他原因需要收回的。
四、药品召回的时限
1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。
2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。
五、药品安全隐患调查的内容
1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
2、药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合gmp规范要求,药品经营过程是否符合gsp规范要求;
3、药品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围;
5、其它可能影响用药安全的因素。
六、药品安全隐患评估的主要内容:
1、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;
2、对主要使用人群的危害影响;
3、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
4、危害的严重与紧急程度;
5、危害导致的后果。
七、药品召回程序
当有本制度药品召回范畴内须召回药品时,医院应按规定确定召回等级,制定召回计划并发放召回通告,按规定时限开展召回工作,规范处理召回药品,及时整理药品召回报告并按规定上报。
1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报,药剂科应及时通知各科室停止使用该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库,妥善保管于指定场所,做好登记等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的,应立即停止使用该药品,通知药品供应商,必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下:
①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。
②、药剂科派人到临床科室察看情况,必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品,对药品不良事件进行初步分析、评价。
③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。
④、如系药品质量问题引起的不良事件,药剂科通知采购部门,由采购部门与药品供应商联系退药事宜。
4、调配、发放错误的药品应紧急召回
①、在门诊发现药品调配、发放错误,药剂科应该第一时间通知病人本人或家属,了解病人是否使用和有无异常反应,并嘱其停止使用,要求返回医院合理处理,做好差错报告并登记。
②、住院药房发现药品调配、发放错误,药剂科应第一时间通知病区护士,了解病人是否使用和有无异常反应,并嘱其停止使用,由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理,做好差错报告并登记。
八、其它要求
1、召回药品应填报药品召回登记表,召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系,按程序处理药品。
2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的,应当按规定追究相关人员责任。
