- 目录
药品监督管理制度，是一项旨在确保药品质量、安全性和有效性的管理体系，它涵盖了药品的研发、生产、流通、使用等各个环节。其主要内容包括药品注册管理、生产质量管理、药品经营质量管理、药品使用质量管理、药品不良反应监测和药品召回制度等。
包括哪些方面
1. 药品注册管理：对新药的研发、临床试验和上市审批进行严格的审查，确保药品的安全性和有效性。
2. 生产质量管理：要求药品生产企业遵守gmp（good manufacturing practice）标准，保证药品生产过程的合规性和产品质量。
3. 药品经营质量管理：对药品流通环节进行监管，如批发、零售药店的资质审核、药品存储条件、销售记录等。
4. 药品使用质量管理：医疗机构需执行gsp（good supply practice），确保药品在使用过程中的安全性。
5. 药品不良反应监测：建立报告系统，及时发现和处理药品可能带来的不良反应，保障公众健康。
6. 药品召回制度：当发现药品存在质量问题时，制定有效的召回机制，防止问题药品流入市场。
重要性
药品监督管理制度的重要性不容忽视。一方面，它是保护公众健康，防止假药劣药流通的重要防线；另一方面，它推动药品行业的健康发展，促进科技创新，提升药品质量。此外，严格的药品监管也是国际间药品贸易的必要条件，有助于提高我国药品在国际市场上的信誉。
方案
1. 建立健全法规体系：完善相关法律法规，明确各部门职责，确保监管有法可依。
2. 提升监管技术能力：引进先进的检测设备和技术，提升药品质量检验能力。
3. 加强队伍建设：培训专业监管人员，提高其业务能力和职业道德水平。
4. 完善信息共享机制：构建药品信息平台，实现监管部门、企业、医疗机构之间的信息互联互通。
5. 强化公众教育：通过各种渠道普及药品知识，提高公众的药品安全意识。
6. 鼓励社会监督：建立举报奖励制度，鼓励公众参与药品安全监督。
药品监督管理制度的实施需要多方面的配合与努力，只有这样，才能确保药品从源头到终端的全程安全，为人民健康保驾护航。
药品监督管理制度讲解范文
第1篇 药品监督管理科科长岗位职责内容
1.监督实施药品经营质量管理规范,组织药品经营质量管理规范认证工作。
2.负责药品经营许可准人及其监督管理工作。
3.负责药品经营许可事项变更工作。
4.负责推进农村药品“两网”建设工作,组织推进规范药房建设工作。
5.负责药品广告的监测,牵头组织食品安全监察科和医疗器械科对保健食品和医疗器械广告进行监测。
6.完成局领导交办的其他工作任务。
第2篇 s食品药品监督管理局财务管理科科长岗位职责
1.全系统财务、经费、装备和国有资产管理。
2.监督执行全市食品药品监督管理系统财务制度。
3.全系统财务预、决算和经费的计划编制、审核上报及划拨、结算工作。
4.与省食品药品监督管理局财务处、市财政局、审计局、物价局沟通和协调。
5.完成局领导交办的其他工作任务。
第3篇 食品药品监督管理局办公室主任岗位职责范本
1.局机关文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息和行政后勤等工作。
2.组织建立综合信息系统及全系统统计、综合信息管理工作。
3.牵头制订本系统中长期发展规划。
4.综合协调机关和直属单位的有关事宜。
5.组织做好政策法规工作。
6.协调落实局长办公会议决定和局领导交办的其他事项。
第4篇 国家食品药品监督管理局职责
1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;报据国务院授权,组织协调开展全闻食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价:工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
7.注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。
8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
10.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
11.拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。
12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。
13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。
14.承办国务院交办的其他事项。
第5篇 食品药品监督管理局 考勤制度
一、严格执行规定的作息时间,做到出满勤,干满点,确保工作时效。
二、严格请假制度。(一)因事因病不能上班,必须事先履行请假手续,事假、病假、休假均需提前书面申请,请假单签批后交人事监察股留存。(二)请假的审批权限1、班子成员请假由局长审批;监管所所长和股室人员请假由其分管领导审批;各乡镇所工作人员请假半天由所长审批,请假一天由分管领导审批;所有干部职工请假2天以上的经分管领导同意报局长审批。2、将职工考勤纳入年度考核,事假一天扣减考勤分0.1分;病假(需医院出具证明)每天按0.05分计算,重大疾病需住院治疗或手术的病假不扣分。
3、职工本人结婚,原则上给予三天婚假,夫妻双方均为晚婚者,根据国家有关规定,可适当延长;职工本人休产假,根据《女职工劳动保护规定》和《劳动部关于女职工生育待遇若干问题的规定》执行;职工直系亲属(父母、配偶和子女)死亡时,根据情况可给与三天丧假。职工在婚假、产假和丧假期间视同正常出勤;职工根据《国务院关于职工探亲待遇的规定》,享受探亲假。享受以上假期时由本人申请,报局长审批,交人事监察股备案。
三、严格年休假制度。各股室根据工作情况,有计划地安排好工作人员的年休。工作人员的事假、病假可以用年休假来抵冲。国家法定假日、双休日及假期(探亲假、婚丧假、产假)不计入带薪休假假期;
四、严格销假制度。请假期满后要及时向批假领导销假。工作人员缺勤或因公外出,请假期满无正当理由逾期不归连续超过15天,或者一年内累计缺勤超过30天,依照《中华人民共和国国公务员法》和《事业人员管理条例》有关规定处理。
五、严格监督检查制度,人事监察股和办公室实行飞行检查,并按下述标准落实奖惩。迟到或早退1次,扣0.1分;旷工一天,按《问责办法》执行。上班时间外出,需经分管领导批准并进行登记。中途无故外出离岗(未经分管领导、股室负责人批准或者不按规定登记),按《问责办法》执行。没签到者,视为迟到。由单位安排或个人申请经局主要领导同意参加的各类学习、考试、培训活动,视为正常出勤。
六、积极参加局机关安排的所有会议、学习、义务劳动等大型集体活动。每半天时间的大型集体活动,迟到或早退扣0.1分。因工作需要确实不能参加者,必须由局主要领导批准,按正常出勤对待。因私事请假不能参加集体活动的,扣0.1分。未经局主要领导批准不参加大型集体活动的,视为旷工,按《问责办法》执行。
七、出勤情况基础分为10分。局机关由人事监察股负责记录,各监管所安排专人负责记录考勤,每月1号上报上月考勤记录情况至人事监察股,由该股汇总统计。负责考勤人员应严格履行职责,不得舞弊作假。经主要领导审核后与汇总后的考勤实行一月一通报,年底取各月平均分为当年考勤得分,按比例(10%)计入个人年度考核综合分数。
第6篇 食品药品监督管理局行政许可实施办法
第一条为了规范行政许可行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,有效实施食品、药品和医疗器械监督管理,根据有关文件规定,结合我局工作实际,制定本办法。
第二条本办法适用于由我局实施或受委托实施的行政许可事项。
第三条实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件、程序和上级有关规定,遵循公开、公平、公正和效能、便民的原则,减少环节、简化程序、提高效率,提供优质服务。
第四条 所有的行政许可事项必须以局为单位,报请局长审批后方可实施。
第五条为简化办事程序,由办公室统一受理行政许可申请。其主要职责:一是接收《行政许可申请书》和相关资料、登记造册、呈领导批办、移交承办股室;二是确定现场验收时间、下达现场验收通知书;三是送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可_。
第六条承办股室负责办理行政许可事项。其主要职责:一是负责相关资料的初审;二是负责与上级和有关部门对口联系,对申请人进行行政许可业务指导;三是负责组织现场检查验收和办理有关验收手续。验收人员由局长统一调度;四是制作相关文书,报送领导审批签发。
第七条实施行政许可事项的办理时限:
1、自接收《行政许可申请书》或相关资料起,一个工作日内完成其申请资料的登记造册、呈报并移交承办股室;
2、自收到行政许可相关资料起,三个工作日内完成资料的初审和相关文书的制作、审批并移送办公室;
3、自收到现场验收申请书起,二个工作日内,完成现场验收时间的确定,并告知申请人;
4、五个工作日内送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可_。
因特殊情况,需要延长办理时限的,由申请股室向局长书面申述延长时限的理由,并在局长批准的时限内办结相关行政许可事项。
第八条在受理和初审申请人提出的行政许可申请和资料时,应当按下列情况分别作出处理:
㈠申请事项依法不属于我局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有权行政机关申请;
㈡申请事项属于我局职权范围,申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
㈢申请资料齐全、符合法定形式或者经更正合格的,应当受理行政许可申请。
第九条在制作《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》等文书时,对申请资料不齐全要一次性提出需要补正的全部内容;对不符合法定形式的,应书面说明不予受理的理由、依据,并告知申请人享有依法向益阳市食品药品监督管理局申请行政复议的权利。
第十条承办股室应加强对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查,并将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档,方便公众查阅。监督检查的主要内容:
㈠被许可人是否履行了法定的义务;
㈡被许可人是否在行政许可确定的范围内从事活动;
㈢纠正或者查处被许可人的违法行为。
第十一条局机关工作人员在办理行政许可和实施监督检查过程中,不能随意拒绝行政许可申报人的申报,不准违背时限实施行政许可,不准违反程序实施行政许可,不准利用手中的权力谋取利益。在行政许可实施和监督检查过程中,违反法律、法规和规章的规定,导致办理事项错误或者显失公正,造成不良影响和严重后果的,依法追究其过错责任人的责任。
